El estudio CCANED-CIPHER: detección temprana del cáncer y seguimiento de la respuesta al tratamiento mediante perfiles transcriptómicos de plaquetas y células inmunitarias basados en IA (CCANED-CIPHER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción detallada El estudio CCANED-CIPHER tiene como objetivo revolucionar el diagnóstico del cáncer y el seguimiento del tratamiento mediante el desarrollo y la evaluación de una herramienta de detección temprana del cáncer basada en inteligencia artificial que perfila biomarcadores de ARN de plaquetas y células inmunitarias en muestras de sangre. Este enfoque no invasivo aprovecha los métodos de biopsia líquida para mejorar la detección temprana del cáncer y proporcionar información sobre las respuestas terapéuticas.
Fase 1 (CCANED): Detección Temprana del Cáncer
Objetivo:
Identificar biomarcadores de ARN derivados de plaquetas específicos que puedan distinguir a individuos con cánceres comunes de controles sanos mediante análisis transcriptómico impulsado por IA.
Metodología:
Reclutamiento de participantes: inscriba a 3500 pacientes con diagnósticos confirmados de varios cánceres comunes y 1500 controles libres de cáncer emparejados por edad y sexo.
Recolección de muestras: obtenga una única muestra de sangre de cada participante al inicio del estudio.
Análisis de laboratorio:
Aislamiento de plaquetas: extraiga plaquetas de muestras de sangre. Secuenciación de ARN: realice perfiles transcriptómicos para identificar patrones de expresión de ARN.
Análisis de datos:
Integración de IA: utilice algoritmos de aprendizaje automático para analizar datos de ARN e identificar biomarcadores indicativos de la presencia de cáncer.
Evaluación estadística: evaluar la sensibilidad y especificidad de la herramienta de diagnóstico y evaluar su capacidad para diferenciar entre tipos de cáncer.
Resultados esperados:
Identificación de biomarcadores de ARN confiables para la detección temprana del cáncer. Validación de la precisión y viabilidad de la herramienta de diagnóstico basada en IA en un entorno clínico.
Fase 2 (CIPHER): Monitoreo de la respuesta terapéutica
Objetivo:
Evaluar cómo los biomarcadores de ARN de células inmunitarias y plaquetas se correlacionan con las respuestas terapéuticas, proporcionando información sobre la eficacia del tratamiento y la posible recaída.
Metodología:
Reclutamiento de participantes: inscribir a 1000 pacientes con cáncer diagnosticados con CHC o NSCLC en los estadios I a IV.
Colección de muestras:
Línea de base: recolecte muestras de sangre antes de iniciar la terapia. Seguimiento: muestras adicionales a las 6 semanas y 6 meses después del inicio de la terapia.
Análisis de laboratorio:
Aislamiento de células inmunes y plaquetas: extraiga estos componentes de muestras de sangre.
Perfiles transcriptómicos: analice los cambios en la expresión del ARN a lo largo del tiempo.
Análisis de datos:
Estudios de correlación: evaluar asociaciones entre biomarcadores de ARN y respuestas al tratamiento clínico.
Modelado predictivo: desarrolle modelos que integren perfiles de ARN de plaquetas y células inmunitarias para predecir resultados.
Resultados esperados:
Identificación de biomarcadores que se correlacionen con las respuestas al tratamiento y la supervivencia libre de progresión.
Desarrollo de modelos predictivos de recaída y resistencia a medicamentos.
Importancia del estudio
El estudio CCANED-CIPHER aborda necesidades críticas en oncología proporcionando:
Diagnóstico no invasivo: análisis de sangre que reduce la necesidad de biopsias de tejido invasivas.
Detección temprana: potencial para identificar cánceres en una etapa más temprana y más tratable.
Medicina personalizada: estrategias de tratamiento personalizadas basadas en perfiles de biomarcadores individuales.
Monitoreo mejorado: capacidad mejorada para monitorear la efectividad del tratamiento y ajustar las terapias en consecuencia.
Conocimientos predictivos: detección temprana de recaída o resistencia a los medicamentos, lo que permite intervenciones clínicas rápidas.
Impacto esperado y aplicaciones futuras Al integrar tecnologías avanzadas de inteligencia artificial con métodos innovadores de biopsia líquida, el estudio CCANED-CIPHER tiene como objetivo mejorar significativamente la detección del cáncer y los resultados de los pacientes. La identificación de biomarcadores de ARN específicos de plaquetas y células inmunitarias tiene el potencial de transformar las prácticas actuales en oncología, ofreciendo un enfoque más eficiente, preciso y amigable para el paciente para la atención del cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Javier Toledo, Medical Degree
- Número de teléfono: +44 (0)1223 496000
- Correo electrónico: research@dysplasiadx.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Osagie Izuogu, PhD
- Número de teléfono: +44 (0)1223 496000
- Correo electrónico: info@dysplasiadx.com
Ubicaciones de estudio
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Rosario, Argentina
- Activo, no reclutando
- Various Cancer Centres
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Lagos, Nigeria
- Reclutamiento
- NSIA- Lagos University Teaching Hospital Cancer Centre
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Contacto:
- Adewumi Alabi, Oncology
- Número de teléfono: +2348052843206
- Correo electrónico: aalabi@nlcc.ng
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Contacto:
- Solomon Rotimi, Ph.D
- Correo electrónico: solomon@dysplasiadx.com
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Cambridge, Reino Unido, CB22 3AT
- Inscripción por invitación
- Babraham Research Institute
-
London, Reino Unido, W1W 7LT
- Reclutamiento
- Dysplasia Diagnostics Limited
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Contacto:
- Chief Medical Officer, Medical
- Número de teléfono: +447494946013
- Correo electrónico: research@dysplasiadx.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio CCANED-CIPHER incluirá una población diversa y geográficamente dispersa para garantizar la generalización y solidez de sus hallazgos. El estudio se divide en dos fases y utiliza hasta 10 centros médicos en todo el mundo en el Reino Unido (Reino Unido), Europa, América y Asia.
Fase 1 (CCANED):
Participantes: 5.000 adultos de 40 años o más.
- Pacientes con cáncer: 3500 personas con diagnósticos confirmados de cánceres comunes.
- Controles saludables: 1.500 personas libres de cáncer de la misma edad.
Estrategia de reclutamiento: los participantes serán identificados e inscritos a través de los centros médicos participantes, asegurando una muestra representativa en diferentes ubicaciones geográficas.
Fase 2 (CIPHER):
Participantes: 1000 adultos de 40 años o más diagnosticados con CHC o NSCLC en los estadios I a IV.
Estrategia de reclutamiento: Los pacientes con cáncer serán reclutados de los centros oncológicos participantes, lo que garantiza una amplia representación de las etapas de la enfermedad y los antecedentes del tratamiento.
Descripción
Fase 1 (CCANED)
Criterios de inclusión:
- Edad: Adultos de 40 años o más.
- Diagnóstico confirmado de uno de los siguientes cánceres comunes: cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), glioblastoma multiforme (GBM), cáncer colorrectal, carcinoma hepatocelular (HCC), cáncer de mama, cáncer de próstata, cáncer de ovario, cáncer de páncreas.
Criterios de exclusión:
- Actualmente embarazada.
- Presencia de alguna enfermedad infecciosa activa.
- Uso de fármacos anticoagulantes o antiplaquetarios en las últimas 2 semanas.
- Cualquier condición médica o psicológica que pueda afectar la capacidad del participante para cumplir con los procedimientos del estudio.
Fase 2 (CIFRADO)
Criterios de inclusión:
- Adultos de 40 años o más.
- Diagnóstico confirmado de: carcinoma hepatocelular (CHC), cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
- Voluntad de proporcionar muestras de sangre en los intervalos especificados (línea de base, 6 semanas y 6 meses después del inicio de la terapia).
Criterios de exclusión:
- Presencia de otra neoplasia maligna a menos que haya estado en remisión durante al menos 5 años.
- Condiciones comórbidas significativas no controladas que pueden interferir con la participación o los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con cáncer (Fase 1)
Este grupo incluirá 3500 personas con diagnósticos confirmados de cánceres comunes, como cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), glioblastoma multiforme (GBM), cáncer colorrectal, carcinoma hepatocelular (HCC), cáncer de mama, cáncer de próstata, cáncer de ovario y cáncer de páncreas. Cáncer.
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Procedimiento: Los participantes se someterán a una única extracción de sangre al inicio del estudio. Análisis de muestra: Aislamiento de plaquetas: las plaquetas se extraerán de las muestras de sangre recolectadas. Análisis de ARN: el ARN de las plaquetas aisladas se extraerá y analizará utilizando perfiles transcriptómicos basados en IA para identificar biomarcadores asociados con el cáncer. |
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Individuos sanos
Este grupo estará formado por 1.500 individuos libres de cáncer de la misma edad y sexo que servirán como controles.
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Procedimiento: Los participantes se someterán a una única extracción de sangre al inicio del estudio. Análisis de muestra: Aislamiento de plaquetas: las plaquetas se extraerán de las muestras de sangre recolectadas. Análisis de ARN: el ARN de las plaquetas aisladas se extraerá y analizará utilizando perfiles transcriptómicos basados en IA para identificar biomarcadores asociados con el cáncer. |
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Pacientes con cáncer sometidos a tratamiento
Esta cohorte incluirá 1000 pacientes diagnosticados con carcinoma hepatocelular (CHC) o cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en los estadios I a IV que están a punto de comenzar la terapia estándar contra el cáncer.
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Procedimiento: Los participantes se someterán a una única extracción de sangre al inicio del estudio. Análisis de muestra: Aislamiento de plaquetas: las plaquetas se extraerán de las muestras de sangre recolectadas. Análisis de ARN: el ARN de las plaquetas aisladas se extraerá y analizará utilizando perfiles transcriptómicos basados en IA para identificar biomarcadores asociados con el cáncer. Procedimientos: Recolección de muestras de sangre: a los participantes se les extraerán muestras de sangre en tres momentos: Valor inicial: antes del inicio de la terapia. 6 semanas después del inicio de la terapia: para monitorear la respuesta temprana al tratamiento. 6 meses después del inicio de la terapia: para evaluar los resultados terapéuticos a más largo plazo. Análisis de muestra: Aislamiento de plaquetas y células inmunitarias: Plaquetas: Extraídas de cada muestra de sangre para seguir monitoreando los perfiles de ARN. Células inmunes: Separadas de las muestras de sangre para analizar la respuesta inmune a la terapia. Análisis de ARN: ARN de plaquetas: analizado para observar cambios en los perfiles transcriptómicos a lo largo del tiempo utilizando herramientas basadas en inteligencia artificial. ARN de células inmunitarias: examinado para evaluar los cambios transcriptómicos asociados con las respuestas terapéuticas. Correlación de datos: Evaluación de la respuesta terapéutica: los perfiles de ARN de plaquetas y células inmunitarias se correlacionarán con los resultados clínicos para identificar biomarcadores que predicen la eficacia del tratamiento, la supervivencia libre de progresión, la recaída y la resistencia a los medicamentos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de biomarcadores de ARN plaquetario que distinguen a los pacientes con cáncer de los controles
Periodo de tiempo: Línea de base (punto temporal único)
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Utilice análisis transcriptómico del ARN plaquetario basado en IA para identificar biomarcadores que diferencien entre pacientes con cáncer y controles libres de cáncer.
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Línea de base (punto temporal único)
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Identificación de biomarcadores de ARN que se correlacionan con la respuesta terapéutica (Fase 2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al inicio de la terapia
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Identificar biomarcadores de ARN de células inmunes y plaquetas que se correlacionan con la respuesta al tratamiento clínico, según lo medido por criterios estándar (p. ej., RECIST)
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Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al inicio de la terapia
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Asociación entre transcriptomas de células inmunitarias y señales plaquetarias basadas en IA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al inicio de la terapia
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Evaluar cómo los cambios en los transcriptomas de las células inmunitarias se asocian con las señales detectadas por la herramienta de perfilado de plaquetas basada en IA.
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Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al inicio de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad de la herramienta de diagnóstico basada en IA (Fase 1)
Periodo de tiempo: Base
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Calcule la precisión diagnóstica de la herramienta basada en inteligencia artificial para detectar el cáncer entre los participantes.
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Base
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Viabilidad de la implementación del perfil transcriptómico de plaquetas
Periodo de tiempo: Fase 1 - 2 años
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Evaluar la viabilidad de la recolección, el procesamiento y el análisis de muestras en un entorno clínico.
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Fase 1 - 2 años
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Desarrollo de modelos predictivos para los resultados del tratamiento (Fase 2)
Periodo de tiempo: Fase 2 - Dos años
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Cree y valide modelos predictivos que integren perfiles de ARN de plaquetas y células inmunitarias para predecir la respuesta al tratamiento y la supervivencia libre de progresión.
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Fase 2 - Dos años
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Identificación de biomarcadores predictivos de recaída y resistencia a los medicamentos (Fase 2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al inicio de la terapia
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Identificar biomarcadores de ARN predictivos de recaída y resistencia a los medicamentos en el seguimiento de 6 meses.
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Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al inicio de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Solomon Rotimi, PhD, Dysplasia Diagnostics Limited
- Investigador principal: Javier Toledo, Medical Degree, Dysplasia Diagnostics Limited
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Bettegowda C, Sausen M, Leary RJ, Kinde I, Wang Y, Agrawal N, Bartlett BR, Wang H, Luber B, Alani RM, Antonarakis ES, Azad NS, Bardelli A, Brem H, Cameron JL, Lee CC, Fecher LA, Gallia GL, Gibbs P, Le D, Giuntoli RL, Goggins M, Hogarty MD, Holdhoff M, Hong SM, Jiao Y, Juhl HH, Kim JJ, Siravegna G, Laheru DA, Lauricella C, Lim M, Lipson EJ, Marie SK, Netto GJ, Oliner KS, Olivi A, Olsson L, Riggins GJ, Sartore-Bianchi A, Schmidt K, Shih lM, Oba-Shinjo SM, Siena S, Theodorescu D, Tie J, Harkins TT, Veronese S, Wang TL, Weingart JD, Wolfgang CL, Wood LD, Xing D, Hruban RH, Wu J, Allen PJ, Schmidt CM, Choti MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Papadopoulos N, Diaz LA Jr. Detection of circulating tumor DNA in early- and late-stage human malignancies. Sci Transl Med. 2014 Feb 19;6(224):224ra24. doi: 10.1126/scitranslmed.3007094.
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- Best MG, Sol N, In 't Veld SGJG, Vancura A, Muller M, Niemeijer AN, Fejes AV, Tjon Kon Fat LA, Huis In 't Veld AE, Leurs C, Le Large TY, Meijer LL, Kooi IE, Rustenburg F, Schellen P, Verschueren H, Post E, Wedekind LE, Bracht J, Esenkbrink M, Wils L, Favaro F, Schoonhoven JD, Tannous J, Meijers-Heijboer H, Kazemier G, Giovannetti E, Reijneveld JC, Idema S, Killestein J, Heger M, de Jager SC, Urbanus RT, Hoefer IE, Pasterkamp G, Mannhalter C, Gomez-Arroyo J, Bogaard HJ, Noske DP, Vandertop WP, van den Broek D, Ylstra B, Nilsson RJA, Wesseling P, Karachaliou N, Rosell R, Lee-Lewandrowski E, Lewandrowski KB, Tannous BA, de Langen AJ, Smit EF, van den Heuvel MM, Wurdinger T. Swarm Intelligence-Enhanced Detection of Non-Small-Cell Lung Cancer Using Tumor-Educated Platelets. Cancer Cell. 2017 Aug 14;32(2):238-252.e9. doi: 10.1016/j.ccell.2017.07.004.
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- Siravegna G, Mussolin B, Buscarino M, Corti G, Cassingena A, Crisafulli G, Ponzetti A, Cremolini C, Amatu A, Lauricella C, Lamba S, Hobor S, Avallone A, Valtorta E, Rospo G, Medico E, Motta V, Antoniotti C, Tatangelo F, Bellosillo B, Veronese S, Budillon A, Montagut C, Racca P, Marsoni S, Falcone A, Corcoran RB, Di Nicolantonio F, Loupakis F, Siena S, Sartore-Bianchi A, Bardelli A. Clonal evolution and resistance to EGFR blockade in the blood of colorectal cancer patients. Nat Med. 2015 Jul;21(7):795-801. doi: 10.1038/nm.3870. Epub 2015 Jun 1.
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- Pruebas hematológicas
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- CCANED-CIPHER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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