Lo studio CCANED-CIPHER: rilevamento precoce del cancro e monitoraggio della risposta al trattamento utilizzando il profilo trascrittomico di piastrine e cellule immunitarie basato sull'intelligenza artificiale (CCANED-CIPHER)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata Lo studio CCANED-CIPHER mira a rivoluzionare la diagnostica del cancro e il monitoraggio del trattamento sviluppando e valutando uno strumento di rilevamento precoce del cancro basato sull'intelligenza artificiale che profila i biomarcatori RNA delle piastrine e delle cellule immunitarie nei campioni di sangue. Questo approccio non invasivo sfrutta metodi di biopsia liquida per migliorare la diagnosi precoce del cancro e fornire informazioni sulle risposte terapeutiche.
Fase 1 (CCANED): Individuazione precoce del cancro
Obiettivo:
Identificare specifici biomarcatori RNA derivati dalle piastrine in grado di distinguere gli individui con tumori comuni dai controlli sani utilizzando l’analisi trascrittomica basata sull’intelligenza artificiale.
Metodologia:
Reclutamento dei partecipanti: arruolare 3.500 pazienti con diagnosi confermate di vari tumori comuni e 1.500 controlli senza cancro abbinati per età e sesso.
Raccolta dei campioni: ottenere un singolo campione di sangue da ciascun partecipante al basale.
Analisi di laboratorio:
Isolamento piastrinico: estrarre le piastrine dai campioni di sangue. Sequenziamento dell'RNA: esegue la profilazione trascrittomica per identificare i modelli di espressione dell'RNA.
Analisi dei dati:
Integrazione AI: utilizza algoritmi di apprendimento automatico per analizzare i dati dell'RNA e identificare biomarcatori indicativi della presenza di cancro.
Valutazione statistica: valutare la sensibilità e la specificità dello strumento diagnostico e valutare la sua capacità di differenziare i tipi di cancro.
Risultati attesi:
Identificazione di biomarcatori RNA affidabili per la diagnosi precoce del cancro. Convalida dell'accuratezza e della fattibilità dello strumento diagnostico basato sull'intelligenza artificiale in un contesto clinico.
Fase 2 (CIPHER): Monitoraggio della risposta terapeutica
Obiettivo:
Valutare come i biomarcatori RNA delle cellule immunitarie e delle piastrine si correlano con le risposte terapeutiche, fornendo informazioni sull’efficacia del trattamento e sulla potenziale ricaduta.
Metodologia:
Reclutamento dei partecipanti: arruolare 1.000 pazienti affetti da cancro con diagnosi di HCC o NSCLC negli stadi da I a IV.
Raccolta campioni:
Base: raccogliere campioni di sangue prima dell'inizio della terapia. Follow-up: campioni aggiuntivi a 6 settimane e 6 mesi dopo l'inizio della terapia.
Analisi di laboratorio:
Isolamento di cellule immunitarie e piastrine: estrarre questi componenti dai campioni di sangue.
Profilazione trascrittomica: analizza i cambiamenti dell'espressione dell'RNA nel tempo.
Analisi dei dati:
Studi di correlazione: valutare le associazioni tra biomarcatori RNA e risposte al trattamento clinico.
Modellazione predittiva: sviluppare modelli che integrino i profili di RNA delle piastrine e delle cellule immunitarie per prevedere i risultati.
Risultati attesi:
Identificazione di biomarcatori correlati alle risposte al trattamento e alla sopravvivenza libera da progressione.
Sviluppo di modelli predittivi per la recidiva e la resistenza ai farmaci.
Significato dello studio
Lo studio CCANED-CIPHER affronta le esigenze critiche in oncologia fornendo:
Diagnostica non invasiva: un esame del sangue che riduce la necessità di biopsie tissutali invasive.
Diagnosi precoce: potenziale per identificare i tumori in una fase precoce e più curabile.
Medicina personalizzata: strategie di trattamento su misura basate su profili di biomarcatori individuali.
Monitoraggio migliorato: maggiore capacità di monitorare l'efficacia del trattamento e adattare le terapie di conseguenza.
Approfondimenti predittivi: rilevamento precoce di recidive o resistenza ai farmaci, consentendo interventi clinici tempestivi.
Impatto previsto e applicazioni future Integrando tecnologie avanzate di intelligenza artificiale con metodi innovativi di biopsia liquida, lo studio CCANED-CIPHER mira a migliorare significativamente il rilevamento del cancro e gli esiti dei pazienti. L’identificazione di specifici biomarcatori di RNA provenienti da piastrine e cellule immunitarie ha il potenziale di trasformare le attuali pratiche in oncologia, offrendo un approccio più efficiente, accurato e favorevole al paziente alla cura del cancro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Javier Toledo, Medical Degree
- Numero di telefono: +44 (0)1223 496000
- Email: research@dysplasiadx.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Osagie Izuogu, PhD
- Numero di telefono: +44 (0)1223 496000
- Email: info@dysplasiadx.com
Luoghi di studio
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Rosario, Argentina
- Attivo, non reclutante
- Various Cancer Centres
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Lagos, Nigeria
- Reclutamento
- NSIA- Lagos University Teaching Hospital Cancer Centre
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Contatto:
- Adewumi Alabi, Oncology
- Numero di telefono: +2348052843206
- Email: aalabi@nlcc.ng
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Contatto:
- Solomon Rotimi, Ph.D
- Email: solomon@dysplasiadx.com
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Cambridge, Regno Unito, CB22 3AT
- Iscrizione su invito
- Babraham Research Institute
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London, Regno Unito, W1W 7LT
- Reclutamento
- Dysplasia Diagnostics Limited
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Contatto:
- Chief Medical Officer, Medical
- Numero di telefono: +447494946013
- Email: research@dysplasiadx.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio CCANED-CIPHER arruolerà una popolazione diversificata e geograficamente dispersa per garantire la generalizzabilità e la robustezza dei suoi risultati. Lo studio è diviso in due fasi, utilizzando fino a 10 centri medici a livello globale nel Regno Unito (Regno Unito), Europa, America e Asia.
Fase 1 (CCANED):
Partecipanti: 5.000 adulti di età pari o superiore a 40 anni.
- Pazienti affetti da cancro: 3.500 individui con diagnosi confermate di tumori comuni.
- Controlli sani: 1.500 individui senza cancro di pari età.
Strategia di reclutamento: i partecipanti saranno identificati e arruolati attraverso i centri medici partecipanti, garantendo un campione rappresentativo in diverse località geografiche.
Fase 2 (CIFRAZIONE):
Partecipanti: 1.000 adulti di età pari o superiore a 40 anni con diagnosi di HCC o NSCLC negli stadi da I a IV.
Strategia di reclutamento: i pazienti affetti da cancro verranno reclutati dai centri oncologici partecipanti, garantendo un'ampia rappresentazione degli stadi della malattia e dei precedenti terapeutici.
Descrizione
Fase 1 (CCANED)
Criteri di inclusione:
- Età: adulti di età pari o superiore a 40 anni.
- Diagnosi confermata di uno dei seguenti tumori comuni: cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC), glioblastoma multiforme (GBM), cancro del colon-retto, carcinoma epatocellulare (HCC), cancro al seno, cancro alla prostata, cancro ovarico, cancro al pancreas.
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta.
- Presenza di eventuali malattie infettive attive.
- Uso di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici nelle ultime 2 settimane.
- Qualsiasi condizione medica o psicologica che possa influenzare la capacità del partecipante di rispettare le procedure dello studio.
Fase 2 (CIFRAZIONE)
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 40 anni.
- Diagnosi confermata di: carcinoma epatocellulare (HCC), cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
- Disponibilità a fornire campioni di sangue agli intervalli specificati (baseline, 6 settimane e 6 mesi dopo l'inizio della terapia).
Criteri di esclusione:
- Presenza di un'altra neoplasia maligna a meno che non sia in remissione da almeno 5 anni.
- Condizioni di comorbilità significative non controllate che possono interferire con la partecipazione o i risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti affetti da cancro (Fase 1)
Questo braccio includerà 3.500 individui con diagnosi confermate di tumori comuni come cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), glioblastoma multiforme (GBM), cancro del colon-retto, carcinoma epatocellulare (HCC), cancro al seno, cancro alla prostata, cancro alle ovaie e cancro al pancreas. Cancro.
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Procedura: i partecipanti verranno sottoposti a un singolo prelievo di sangue al basale. Analisi del campione: Isolamento piastrinico: le piastrine verranno estratte dai campioni di sangue raccolti. Analisi dell'RNA: l'RNA dalle piastrine isolate verrà estratto e analizzato utilizzando la profilazione trascrittomica basata sull'intelligenza artificiale per identificare i biomarcatori associati al cancro. |
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Individui sani
Questo braccio sarà composto da 1.500 individui senza cancro abbinati per età e sesso che fungeranno da controlli.
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Procedura: i partecipanti verranno sottoposti a un singolo prelievo di sangue al basale. Analisi del campione: Isolamento piastrinico: le piastrine verranno estratte dai campioni di sangue raccolti. Analisi dell'RNA: l'RNA dalle piastrine isolate verrà estratto e analizzato utilizzando la profilazione trascrittomica basata sull'intelligenza artificiale per identificare i biomarcatori associati al cancro. |
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Pazienti affetti da cancro sottoposti a trattamento
Questa coorte includerà 1.000 pazienti con diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) o cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di stadio da I a IV che stanno per iniziare la terapia antitumorale standard.
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Procedura: i partecipanti verranno sottoposti a un singolo prelievo di sangue al basale. Analisi del campione: Isolamento piastrinico: le piastrine verranno estratte dai campioni di sangue raccolti. Analisi dell'RNA: l'RNA dalle piastrine isolate verrà estratto e analizzato utilizzando la profilazione trascrittomica basata sull'intelligenza artificiale per identificare i biomarcatori associati al cancro. Procedure: Raccolta dei campioni di sangue: ai partecipanti verranno prelevati campioni di sangue in tre punti temporali: Baseline: prima dell'inizio della terapia. 6 settimane dopo l’inizio della terapia: per monitorare la risposta precoce al trattamento. 6 mesi dopo l'inizio della terapia: per valutare i risultati terapeutici a lungo termine. Analisi del campione: Isolamento di piastrine e cellule immunitarie: Piastrine: estratte da ciascun campione di sangue per continuare a monitorare i profili RNA. Cellule immunitarie: separate dai campioni di sangue per analizzare la risposta immunitaria alla terapia. Analisi dell'RNA: RNA piastrinico: analizzato per osservare i cambiamenti nei profili trascrittomici nel tempo utilizzando strumenti basati sull'intelligenza artificiale. RNA delle cellule immunitarie: esaminato per valutare i cambiamenti trascrittomici associati alle risposte terapeutiche. Correlazione dei dati: Valutazione della risposta terapeutica: i profili di RNA delle piastrine e delle cellule immunitarie saranno correlati con i risultati clinici per identificare biomarcatori predittivi dell'efficacia del trattamento, della sopravvivenza libera da progressione, della recidiva e della resistenza ai farmaci. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione dei biomarcatori dell'RNA piastrinico che distinguono i pazienti affetti da cancro dai controlli
Lasso di tempo: Linea di base (singolo punto temporale)
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Utilizzare l'analisi trascrittomica basata sull'intelligenza artificiale dell'RNA piastrinico per identificare i biomarcatori che differenziano tra pazienti affetti da cancro e controlli senza cancro.
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Linea di base (singolo punto temporale)
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Identificazione di biomarcatori RNA correlati alla risposta terapeutica (Fase 2)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l’inizio della terapia
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Identificare i biomarcatori RNA delle cellule immunitarie e delle piastrine correlati alla risposta al trattamento clinico, misurati secondo criteri standard (ad es. RECIST)
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Dal basale a 6 mesi dopo l’inizio della terapia
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Associazione tra trascrittomi di cellule immunitarie e segnali piastrinici basati sull'intelligenza artificiale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l’inizio della terapia
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Valutare in che modo i cambiamenti nei trascrittomi delle cellule immunitarie sono associati ai segnali rilevati dallo strumento di profilazione piastrinica basato sull'intelligenza artificiale.
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Dal basale a 6 mesi dopo l’inizio della terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità e specificità dello strumento diagnostico basato sull'intelligenza artificiale (fase 1)
Lasso di tempo: Linea di base
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Calcolare l'accuratezza diagnostica dello strumento basato sull'intelligenza artificiale nel rilevamento del cancro tra i partecipanti.
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Linea di base
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Fattibilità dell'implementazione del profilo trascrittomico piastrinico
Lasso di tempo: Fase 1 - 2 anni
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Valutare la praticità della raccolta, elaborazione e analisi dei campioni in un contesto clinico.
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Fase 1 - 2 anni
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Sviluppo di modelli predittivi per i risultati del trattamento (Fase 2)
Lasso di tempo: Fase 2 - Due anni
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Creare e convalidare modelli predittivi che integrano i profili di RNA delle piastrine e delle cellule immunitarie per prevedere la risposta al trattamento e la sopravvivenza libera da progressione.
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Fase 2 - Due anni
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Identificazione di biomarcatori predittivi di recidiva e resistenza ai farmaci (Fase 2)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l’inizio della terapia
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Identificare i biomarcatori RNA predittivi di recidiva e resistenza ai farmaci al follow-up a 6 mesi.
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Dal basale a 6 mesi dopo l’inizio della terapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Solomon Rotimi, PhD, Dysplasia Diagnostics Limited
- Investigatore principale: Javier Toledo, Medical Degree, Dysplasia Diagnostics Limited
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Siravegna G, Mussolin B, Buscarino M, Corti G, Cassingena A, Crisafulli G, Ponzetti A, Cremolini C, Amatu A, Lauricella C, Lamba S, Hobor S, Avallone A, Valtorta E, Rospo G, Medico E, Motta V, Antoniotti C, Tatangelo F, Bellosillo B, Veronese S, Budillon A, Montagut C, Racca P, Marsoni S, Falcone A, Corcoran RB, Di Nicolantonio F, Loupakis F, Siena S, Sartore-Bianchi A, Bardelli A. Clonal evolution and resistance to EGFR blockade in the blood of colorectal cancer patients. Nat Med. 2015 Jul;21(7):795-801. doi: 10.1038/nm.3870. Epub 2015 Jun 1.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Biomarcatore
- Cancro
- Oncologia
- Piastrine
- Biopsia liquida
- Medicina di precisione
- RNA
- screening del cancro
- risposta al trattamento
- DNA tumorale circolante (ctDNA)
- Rilevazione precoce del cancro
- Giunzione
- Analisi dei dati sanitari
- Diagnostica basata sull'intelligenza artificiale
- Profilazione dell'RNA
- CircRNA
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie intestinali
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie genitali, femmina
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie del fegato
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie del fegato
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Malattie del colon
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Neoplasie genitali, femmina
- Disturbi gonadici
- Carcinoma
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie
- Neoplasie prostatiche
- Carcinoma, epatocellulare
- Neoplasie polmonari
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie ovariche
- Glioblastoma
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Cancro pancreatico, adulto
- Tecniche investigative
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Test ematologici
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCANED-CIPHER
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