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O estudo CCANED-CIPHER: detecção precoce do câncer e monitoramento da resposta ao tratamento usando perfil transcriptômico de plaquetas e células imunológicas baseado em IA (CCANED-CIPHER)

29 de dezembro de 2025 atualizado por: Javier Toledo
O objetivo do estudo CCANED-CIPHER é desenvolver e validar um exame de sangue baseado em IA para detecção precoce do câncer e monitorar a eficácia do tratamento em pacientes com câncer. Este estudo observacional multicêntrico de duas fases visa identificar biomarcadores transcriptômicos específicos em plaquetas e células do sistema imunológico que distinguem pacientes com câncer de indivíduos saudáveis ​​e se correlacionam com os resultados do tratamento. Ao analisar amostras de sangue utilizando inteligência artificial, o estudo procura criar um método seguro e não invasivo para melhorar o diagnóstico do cancro e monitorizar as respostas ao tratamento ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Descrição detalhada O estudo CCANED-CIPHER visa revolucionar o diagnóstico do câncer e o monitoramento do tratamento, desenvolvendo e avaliando uma ferramenta de detecção precoce do câncer baseada em IA que traça o perfil de biomarcadores de RNA de plaquetas e células do sistema imunológico em amostras de sangue. Esta abordagem não invasiva aproveita métodos de biópsia líquida para melhorar a detecção precoce do câncer e fornecer insights sobre as respostas terapêuticas.

Fase 1 (CCANED): Detecção Precoce do Câncer

Objetivo:

Identificar biomarcadores específicos de RNA derivados de plaquetas que podem distinguir indivíduos com cânceres comuns de controles saudáveis ​​usando análise transcriptômica orientada por IA.

Metodologia:

Recrutamento de participantes: Inscreva 3.500 pacientes com diagnóstico confirmado de vários tipos de câncer comuns e 1.500 controles livres de câncer, pareados por idade e sexo.

Coleta de amostras: Obtenha uma única amostra de sangue de cada participante no início do estudo.

Análise Laboratorial:

Isolamento de plaquetas: Extraia plaquetas de amostras de sangue. Sequenciamento de RNA: Execute o perfil transcriptômico para identificar padrões de expressão de RNA.

Análise de dados:

Integração de IA: Use algoritmos de aprendizado de máquina para analisar dados de RNA e identificar biomarcadores indicativos da presença de câncer.

Avaliação Estatística: Avalie a sensibilidade e a especificidade da ferramenta de diagnóstico e avalie sua capacidade de diferenciar os tipos de câncer.

Resultados esperados:

Identificação de biomarcadores de RNA confiáveis ​​para detecção precoce do câncer. Validação da precisão e viabilidade da ferramenta de diagnóstico baseada em IA em um ambiente clínico.

Fase 2 (CIPHER): Monitoramento da Resposta Terapêutica

Objetivo:

Avaliar como os biomarcadores de RNA de células imunológicas e plaquetas se correlacionam com as respostas terapêuticas, fornecendo informações sobre a eficácia do tratamento e potencial recaída.

Metodologia:

Recrutamento de participantes: Inscreva 1.000 pacientes com câncer com diagnóstico de CHC ou NSCLC nos estágios I a IV.

Coleta de amostras:

Linha de base: Colete amostras de sangue antes do início da terapia. Acompanhamento: Amostras adicionais 6 semanas e 6 meses após o início da terapia.

Análise Laboratorial:

Isolamento de células imunológicas e plaquetas: Extraia esses componentes de amostras de sangue.

Perfil transcriptômico: analise as alterações na expressão de RNA ao longo do tempo.

Análise de dados:

Estudos de Correlação: Avaliar associações entre biomarcadores de RNA e respostas ao tratamento clínico.

Modelagem Preditiva: Desenvolva modelos integrando perfis de RNA de plaquetas e células imunológicas para prever resultados.

Resultados esperados:

Identificação de biomarcadores que se correlacionam com respostas ao tratamento e sobrevida livre de progressão.

Desenvolvimento de modelos preditivos de recaída e resistência aos medicamentos.

Significância do Estudo

O estudo CCANED-CIPHER aborda necessidades críticas em oncologia, fornecendo:

Diagnóstico Não Invasivo: Um exame de sangue que reduz a necessidade de biópsias invasivas de tecidos.

Detecção Precoce: Potencial para identificar cancros numa fase mais precoce e mais tratável.

Medicina Personalizada: Estratégias de tratamento personalizadas com base em perfis de biomarcadores individuais.

Monitoramento aprimorado: capacidade aprimorada de monitorar a eficácia do tratamento e ajustar as terapias de acordo.

Insights Preditivos: Detecção precoce de recidiva ou resistência a medicamentos, permitindo intervenções clínicas imediatas.

Impacto esperado e aplicações futuras Ao integrar tecnologias avançadas de IA com métodos inovadores de biópsia líquida, o estudo CCANED-CIPHER visa melhorar significativamente a detecção do câncer e os resultados dos pacientes. A identificação de biomarcadores específicos de RNA a partir de plaquetas e células do sistema imunológico tem o potencial de transformar as práticas atuais em oncologia, oferecendo uma abordagem mais eficiente, precisa e amigável ao paciente no tratamento do câncer.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

6000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Rosario, Argentina
        • Ativo, não recrutando
        • Various Cancer Centres
      • Lagos, Nigéria
        • Recrutamento
        • NSIA- Lagos University Teaching Hospital Cancer Centre
        • Contato:
          • Adewumi Alabi, Oncology
          • Número de telefone: +2348052843206
          • E-mail: aalabi@nlcc.ng
        • Contato:
      • Cambridge, Reino Unido, CB22 3AT
        • Inscrevendo-se por convite
        • Babraham Research Institute
      • London, Reino Unido, W1W 7LT
        • Recrutamento
        • Dysplasia Diagnostics Limited
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo CCANED-CIPHER envolverá uma população diversificada e geograficamente dispersa para garantir a generalização e robustez dos seus resultados. O estudo está dividido em duas fases, utilizando até 10 centros médicos em todo o mundo no Reino Unido (Reino Unido), Europa, América e Ásia.

Fase 1 (CCANED):

Participantes: 5.000 adultos com 40 anos ou mais.

  • Pacientes com Câncer: 3.500 indivíduos com diagnóstico confirmado de cânceres comuns.
  • Controles Saudáveis: 1.500 indivíduos sem câncer de mesma idade.

Estratégia de recrutamento: Os participantes serão identificados e inscritos através dos centros médicos participantes, garantindo uma amostra representativa em diferentes localizações geográficas.

Fase 2 (CIPHER):

Participantes: 1.000 adultos com 40 anos ou mais com diagnóstico de CHC ou NSCLC nos estágios I a IV.

Estratégia de recrutamento: Os pacientes com câncer serão recrutados nos centros de câncer participantes, garantindo uma ampla representação dos estágios da doença e dos antecedentes do tratamento.

Descrição

Fase 1 (CCANED)

Critérios de inclusão:

  • Idade: Adultos com 40 anos ou mais.
  • Diagnóstico confirmado de um dos seguintes cânceres comuns: Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células (NSCLC), Glioblastoma Multiforme (GBM), Câncer Colorretal, Carcinoma Hepatocelular (CHC), Câncer de Mama, Câncer de Próstata, Câncer de Ovário, Câncer de Pâncreas.

Critérios de exclusão:

  • Atualmente grávida.
  • Presença de quaisquer doenças infecciosas ativas.
  • Uso de medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários nas últimas 2 semanas.
  • Quaisquer condições médicas ou psicológicas que possam afetar a capacidade do participante de cumprir os procedimentos do estudo.

Fase 2 (CIPHER)

Critérios de inclusão:

  • Adultos com 40 anos ou mais.
  • Diagnóstico confirmado de: Carcinoma Hepatocelular (HCC), Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células (NSCLC)
  • Disponibilidade para fornecer amostras de sangue em intervalos especificados (linha de base, 6 semanas e 6 meses após o início da terapia).

Critérios de exclusão:

  • Presença de outra doença maligna, a menos que esteja em remissão há pelo menos 5 anos.
  • Condições comórbidas não controladas significativas que podem interferir na participação ou nos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com Câncer (Fase 1)
Este braço incluirá 3.500 indivíduos com diagnóstico confirmado de cânceres comuns, como câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), glioblastoma multiforme (GBM), câncer colorretal, carcinoma hepatocelular (CHC), câncer de mama, câncer de próstata, câncer de ovário e câncer de pâncreas. Câncer.

Procedimento: Os participantes serão submetidos a uma única coleta de sangue no início do estudo.

Análise de amostra:

Isolamento de plaquetas: As plaquetas serão extraídas das amostras de sangue coletadas.

Análise de RNA: O RNA das plaquetas isoladas será extraído e analisado usando perfil transcriptômico baseado em IA para identificar biomarcadores associados ao câncer.

Indivíduos Saudáveis
Este braço consistirá de 1.500 indivíduos livres de câncer, da mesma idade e sexo, servindo como controle.

Procedimento: Os participantes serão submetidos a uma única coleta de sangue no início do estudo.

Análise de amostra:

Isolamento de plaquetas: As plaquetas serão extraídas das amostras de sangue coletadas.

Análise de RNA: O RNA das plaquetas isoladas será extraído e analisado usando perfil transcriptômico baseado em IA para identificar biomarcadores associados ao câncer.

Pacientes com câncer em tratamento
Esta coorte incluirá 1.000 pacientes com diagnóstico de carcinoma hepatocelular (HCC) ou câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) nos estágios I a IV que estão prestes a iniciar a terapia padrão contra o câncer.

Procedimento: Os participantes serão submetidos a uma única coleta de sangue no início do estudo.

Análise de amostra:

Isolamento de plaquetas: As plaquetas serão extraídas das amostras de sangue coletadas.

Análise de RNA: O RNA das plaquetas isoladas será extraído e analisado usando perfil transcriptômico baseado em IA para identificar biomarcadores associados ao câncer.

Procedimentos:

Coleta de amostras de sangue: Os participantes terão amostras de sangue coletadas em três momentos:

Linha de base: Antes do início da terapia. 6 semanas após o início da terapia: Para monitorar a resposta precoce ao tratamento. 6 meses após o início da terapia: Para avaliar os resultados terapêuticos de longo prazo.

Análise de amostra:

Isolamento de plaquetas e células imunológicas:

Plaquetas: extraídas de cada amostra de sangue para continuar monitorando os perfis de RNA.

Células imunológicas: Separadas das amostras de sangue para analisar a resposta imunológica à terapia.

Análise de RNA:

RNA plaquetário: analisado para observar mudanças nos perfis transcriptômicos ao longo do tempo usando ferramentas baseadas em IA.

RNA de células imunológicas: examinado para avaliar alterações transcriptômicas associadas a respostas terapêuticas.

Correlação de dados:

Avaliação da resposta terapêutica: Perfis de RNA de plaquetas e células imunológicas serão correlacionados com resultados clínicos para identificar biomarcadores preditivos de eficácia do tratamento, sobrevida livre de progressão, recidiva e resistência aos medicamentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de biomarcadores de RNA plaquetário que distinguem pacientes com câncer de controles
Prazo: Linha de base (ponto único no tempo)
Utilize a análise transcriptômica de RNA plaquetário baseada em IA para identificar biomarcadores que diferenciam pacientes com câncer e controles livres de câncer.
Linha de base (ponto único no tempo)
Identificação de Biomarcadores de RNA Correlacionados com Resposta Terapêutica (Fase 2)
Prazo: Linha de base até 6 meses após o início da terapia
Identifique biomarcadores de RNA de células imunológicas e plaquetas que se correlacionam com a resposta ao tratamento clínico, conforme medido por critérios padrão (por exemplo, RECIST)
Linha de base até 6 meses após o início da terapia
Associação entre transcriptomas de células imunológicas e sinais plaquetários baseados em IA
Prazo: Linha de base até 6 meses após o início da terapia
Avalie como as alterações nos transcriptomas das células imunes estão associadas aos sinais detectados pela ferramenta de perfil de plaquetas baseada em IA.
Linha de base até 6 meses após o início da terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade da ferramenta de diagnóstico baseada em IA (Fase 1)
Prazo: Linha de base
Calcule a precisão do diagnóstico da ferramenta baseada em IA na detecção de câncer entre os participantes.
Linha de base
Viabilidade da implementação do perfil transcriptômico de plaquetas
Prazo: Fase 1 - 2 anos
Avalie a praticidade da coleta, processamento e análise de amostras em um ambiente clínico.
Fase 1 - 2 anos
Desenvolvimento de modelos preditivos para resultados de tratamento (Fase 2)
Prazo: Fase 2 – Dois anos
Crie e valide modelos preditivos que integram perfis de RNA de plaquetas e células imunológicas para prever a resposta ao tratamento e a sobrevivência livre de progressão.
Fase 2 – Dois anos
Identificação de Biomarcadores Preditivos de Recaída e Resistência a Medicamentos (Fase 2)
Prazo: Linha de base até 6 meses após o início da terapia
Identifique biomarcadores de RNA preditivos de recaída e resistência aos medicamentos no acompanhamento de 6 meses.
Linha de base até 6 meses após o início da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Solomon Rotimi, PhD, Dysplasia Diagnostics Limited
  • Investigador principal: Javier Toledo, Medical Degree, Dysplasia Diagnostics Limited

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CCANED-CIPHER

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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