- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06717295
O estudo CCANED-CIPHER: detecção precoce do câncer e monitoramento da resposta ao tratamento usando perfil transcriptômico de plaquetas e células imunológicas baseado em IA (CCANED-CIPHER)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descrição detalhada O estudo CCANED-CIPHER visa revolucionar o diagnóstico do câncer e o monitoramento do tratamento, desenvolvendo e avaliando uma ferramenta de detecção precoce do câncer baseada em IA que traça o perfil de biomarcadores de RNA de plaquetas e células do sistema imunológico em amostras de sangue. Esta abordagem não invasiva aproveita métodos de biópsia líquida para melhorar a detecção precoce do câncer e fornecer insights sobre as respostas terapêuticas.
Fase 1 (CCANED): Detecção Precoce do Câncer
Objetivo:
Identificar biomarcadores específicos de RNA derivados de plaquetas que podem distinguir indivíduos com cânceres comuns de controles saudáveis usando análise transcriptômica orientada por IA.
Metodologia:
Recrutamento de participantes: Inscreva 3.500 pacientes com diagnóstico confirmado de vários tipos de câncer comuns e 1.500 controles livres de câncer, pareados por idade e sexo.
Coleta de amostras: Obtenha uma única amostra de sangue de cada participante no início do estudo.
Análise Laboratorial:
Isolamento de plaquetas: Extraia plaquetas de amostras de sangue. Sequenciamento de RNA: Execute o perfil transcriptômico para identificar padrões de expressão de RNA.
Análise de dados:
Integração de IA: Use algoritmos de aprendizado de máquina para analisar dados de RNA e identificar biomarcadores indicativos da presença de câncer.
Avaliação Estatística: Avalie a sensibilidade e a especificidade da ferramenta de diagnóstico e avalie sua capacidade de diferenciar os tipos de câncer.
Resultados esperados:
Identificação de biomarcadores de RNA confiáveis para detecção precoce do câncer. Validação da precisão e viabilidade da ferramenta de diagnóstico baseada em IA em um ambiente clínico.
Fase 2 (CIPHER): Monitoramento da Resposta Terapêutica
Objetivo:
Avaliar como os biomarcadores de RNA de células imunológicas e plaquetas se correlacionam com as respostas terapêuticas, fornecendo informações sobre a eficácia do tratamento e potencial recaída.
Metodologia:
Recrutamento de participantes: Inscreva 1.000 pacientes com câncer com diagnóstico de CHC ou NSCLC nos estágios I a IV.
Coleta de amostras:
Linha de base: Colete amostras de sangue antes do início da terapia. Acompanhamento: Amostras adicionais 6 semanas e 6 meses após o início da terapia.
Análise Laboratorial:
Isolamento de células imunológicas e plaquetas: Extraia esses componentes de amostras de sangue.
Perfil transcriptômico: analise as alterações na expressão de RNA ao longo do tempo.
Análise de dados:
Estudos de Correlação: Avaliar associações entre biomarcadores de RNA e respostas ao tratamento clínico.
Modelagem Preditiva: Desenvolva modelos integrando perfis de RNA de plaquetas e células imunológicas para prever resultados.
Resultados esperados:
Identificação de biomarcadores que se correlacionam com respostas ao tratamento e sobrevida livre de progressão.
Desenvolvimento de modelos preditivos de recaída e resistência aos medicamentos.
Significância do Estudo
O estudo CCANED-CIPHER aborda necessidades críticas em oncologia, fornecendo:
Diagnóstico Não Invasivo: Um exame de sangue que reduz a necessidade de biópsias invasivas de tecidos.
Detecção Precoce: Potencial para identificar cancros numa fase mais precoce e mais tratável.
Medicina Personalizada: Estratégias de tratamento personalizadas com base em perfis de biomarcadores individuais.
Monitoramento aprimorado: capacidade aprimorada de monitorar a eficácia do tratamento e ajustar as terapias de acordo.
Insights Preditivos: Detecção precoce de recidiva ou resistência a medicamentos, permitindo intervenções clínicas imediatas.
Impacto esperado e aplicações futuras Ao integrar tecnologias avançadas de IA com métodos inovadores de biópsia líquida, o estudo CCANED-CIPHER visa melhorar significativamente a detecção do câncer e os resultados dos pacientes. A identificação de biomarcadores específicos de RNA a partir de plaquetas e células do sistema imunológico tem o potencial de transformar as práticas atuais em oncologia, oferecendo uma abordagem mais eficiente, precisa e amigável ao paciente no tratamento do câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Javier Toledo, Medical Degree
- Número de telefone: +44 (0)1223 496000
- E-mail: research@dysplasiadx.com
Estude backup de contato
- Nome: Osagie Izuogu, PhD
- Número de telefone: +44 (0)1223 496000
- E-mail: info@dysplasiadx.com
Locais de estudo
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Rosario, Argentina
- Ativo, não recrutando
- Various Cancer Centres
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Lagos, Nigéria
- Recrutamento
- NSIA- Lagos University Teaching Hospital Cancer Centre
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Contato:
- Adewumi Alabi, Oncology
- Número de telefone: +2348052843206
- E-mail: aalabi@nlcc.ng
-
Contato:
- Solomon Rotimi, Ph.D
- E-mail: solomon@dysplasiadx.com
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-
-
Cambridge, Reino Unido, CB22 3AT
- Inscrevendo-se por convite
- Babraham Research Institute
-
London, Reino Unido, W1W 7LT
- Recrutamento
- Dysplasia Diagnostics Limited
-
Contato:
- Chief Medical Officer, Medical
- Número de telefone: +447494946013
- E-mail: research@dysplasiadx.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O estudo CCANED-CIPHER envolverá uma população diversificada e geograficamente dispersa para garantir a generalização e robustez dos seus resultados. O estudo está dividido em duas fases, utilizando até 10 centros médicos em todo o mundo no Reino Unido (Reino Unido), Europa, América e Ásia.
Fase 1 (CCANED):
Participantes: 5.000 adultos com 40 anos ou mais.
- Pacientes com Câncer: 3.500 indivíduos com diagnóstico confirmado de cânceres comuns.
- Controles Saudáveis: 1.500 indivíduos sem câncer de mesma idade.
Estratégia de recrutamento: Os participantes serão identificados e inscritos através dos centros médicos participantes, garantindo uma amostra representativa em diferentes localizações geográficas.
Fase 2 (CIPHER):
Participantes: 1.000 adultos com 40 anos ou mais com diagnóstico de CHC ou NSCLC nos estágios I a IV.
Estratégia de recrutamento: Os pacientes com câncer serão recrutados nos centros de câncer participantes, garantindo uma ampla representação dos estágios da doença e dos antecedentes do tratamento.
Descrição
Fase 1 (CCANED)
Critérios de inclusão:
- Idade: Adultos com 40 anos ou mais.
- Diagnóstico confirmado de um dos seguintes cânceres comuns: Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células (NSCLC), Glioblastoma Multiforme (GBM), Câncer Colorretal, Carcinoma Hepatocelular (CHC), Câncer de Mama, Câncer de Próstata, Câncer de Ovário, Câncer de Pâncreas.
Critérios de exclusão:
- Atualmente grávida.
- Presença de quaisquer doenças infecciosas ativas.
- Uso de medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários nas últimas 2 semanas.
- Quaisquer condições médicas ou psicológicas que possam afetar a capacidade do participante de cumprir os procedimentos do estudo.
Fase 2 (CIPHER)
Critérios de inclusão:
- Adultos com 40 anos ou mais.
- Diagnóstico confirmado de: Carcinoma Hepatocelular (HCC), Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células (NSCLC)
- Disponibilidade para fornecer amostras de sangue em intervalos especificados (linha de base, 6 semanas e 6 meses após o início da terapia).
Critérios de exclusão:
- Presença de outra doença maligna, a menos que esteja em remissão há pelo menos 5 anos.
- Condições comórbidas não controladas significativas que podem interferir na participação ou nos resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com Câncer (Fase 1)
Este braço incluirá 3.500 indivíduos com diagnóstico confirmado de cânceres comuns, como câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), glioblastoma multiforme (GBM), câncer colorretal, carcinoma hepatocelular (CHC), câncer de mama, câncer de próstata, câncer de ovário e câncer de pâncreas. Câncer.
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Procedimento: Os participantes serão submetidos a uma única coleta de sangue no início do estudo. Análise de amostra: Isolamento de plaquetas: As plaquetas serão extraídas das amostras de sangue coletadas. Análise de RNA: O RNA das plaquetas isoladas será extraído e analisado usando perfil transcriptômico baseado em IA para identificar biomarcadores associados ao câncer. |
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Indivíduos Saudáveis
Este braço consistirá de 1.500 indivíduos livres de câncer, da mesma idade e sexo, servindo como controle.
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Procedimento: Os participantes serão submetidos a uma única coleta de sangue no início do estudo. Análise de amostra: Isolamento de plaquetas: As plaquetas serão extraídas das amostras de sangue coletadas. Análise de RNA: O RNA das plaquetas isoladas será extraído e analisado usando perfil transcriptômico baseado em IA para identificar biomarcadores associados ao câncer. |
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Pacientes com câncer em tratamento
Esta coorte incluirá 1.000 pacientes com diagnóstico de carcinoma hepatocelular (HCC) ou câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) nos estágios I a IV que estão prestes a iniciar a terapia padrão contra o câncer.
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Procedimento: Os participantes serão submetidos a uma única coleta de sangue no início do estudo. Análise de amostra: Isolamento de plaquetas: As plaquetas serão extraídas das amostras de sangue coletadas. Análise de RNA: O RNA das plaquetas isoladas será extraído e analisado usando perfil transcriptômico baseado em IA para identificar biomarcadores associados ao câncer. Procedimentos: Coleta de amostras de sangue: Os participantes terão amostras de sangue coletadas em três momentos: Linha de base: Antes do início da terapia. 6 semanas após o início da terapia: Para monitorar a resposta precoce ao tratamento. 6 meses após o início da terapia: Para avaliar os resultados terapêuticos de longo prazo. Análise de amostra: Isolamento de plaquetas e células imunológicas: Plaquetas: extraídas de cada amostra de sangue para continuar monitorando os perfis de RNA. Células imunológicas: Separadas das amostras de sangue para analisar a resposta imunológica à terapia. Análise de RNA: RNA plaquetário: analisado para observar mudanças nos perfis transcriptômicos ao longo do tempo usando ferramentas baseadas em IA. RNA de células imunológicas: examinado para avaliar alterações transcriptômicas associadas a respostas terapêuticas. Correlação de dados: Avaliação da resposta terapêutica: Perfis de RNA de plaquetas e células imunológicas serão correlacionados com resultados clínicos para identificar biomarcadores preditivos de eficácia do tratamento, sobrevida livre de progressão, recidiva e resistência aos medicamentos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de biomarcadores de RNA plaquetário que distinguem pacientes com câncer de controles
Prazo: Linha de base (ponto único no tempo)
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Utilize a análise transcriptômica de RNA plaquetário baseada em IA para identificar biomarcadores que diferenciam pacientes com câncer e controles livres de câncer.
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Linha de base (ponto único no tempo)
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Identificação de Biomarcadores de RNA Correlacionados com Resposta Terapêutica (Fase 2)
Prazo: Linha de base até 6 meses após o início da terapia
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Identifique biomarcadores de RNA de células imunológicas e plaquetas que se correlacionam com a resposta ao tratamento clínico, conforme medido por critérios padrão (por exemplo, RECIST)
|
Linha de base até 6 meses após o início da terapia
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|
Associação entre transcriptomas de células imunológicas e sinais plaquetários baseados em IA
Prazo: Linha de base até 6 meses após o início da terapia
|
Avalie como as alterações nos transcriptomas das células imunes estão associadas aos sinais detectados pela ferramenta de perfil de plaquetas baseada em IA.
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Linha de base até 6 meses após o início da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade da ferramenta de diagnóstico baseada em IA (Fase 1)
Prazo: Linha de base
|
Calcule a precisão do diagnóstico da ferramenta baseada em IA na detecção de câncer entre os participantes.
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Linha de base
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Viabilidade da implementação do perfil transcriptômico de plaquetas
Prazo: Fase 1 - 2 anos
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Avalie a praticidade da coleta, processamento e análise de amostras em um ambiente clínico.
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Fase 1 - 2 anos
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Desenvolvimento de modelos preditivos para resultados de tratamento (Fase 2)
Prazo: Fase 2 – Dois anos
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Crie e valide modelos preditivos que integram perfis de RNA de plaquetas e células imunológicas para prever a resposta ao tratamento e a sobrevivência livre de progressão.
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Fase 2 – Dois anos
|
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Identificação de Biomarcadores Preditivos de Recaída e Resistência a Medicamentos (Fase 2)
Prazo: Linha de base até 6 meses após o início da terapia
|
Identifique biomarcadores de RNA preditivos de recaída e resistência aos medicamentos no acompanhamento de 6 meses.
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Linha de base até 6 meses após o início da terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Solomon Rotimi, PhD, Dysplasia Diagnostics Limited
- Investigador principal: Javier Toledo, Medical Degree, Dysplasia Diagnostics Limited
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Smerage JB, Barlow WE, Hortobagyi GN, Winer EP, Leyland-Jones B, Srkalovic G, Tejwani S, Schott AF, O'Rourke MA, Lew DL, Doyle GV, Gralow JR, Livingston RB, Hayes DF. Circulating tumor cells and response to chemotherapy in metastatic breast cancer: SWOG S0500. J Clin Oncol. 2014 Nov 1;32(31):3483-9. doi: 10.1200/JCO.2014.56.2561. Epub 2014 Jun 2.
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- Best MG, Sol N, In 't Veld SGJG, Vancura A, Muller M, Niemeijer AN, Fejes AV, Tjon Kon Fat LA, Huis In 't Veld AE, Leurs C, Le Large TY, Meijer LL, Kooi IE, Rustenburg F, Schellen P, Verschueren H, Post E, Wedekind LE, Bracht J, Esenkbrink M, Wils L, Favaro F, Schoonhoven JD, Tannous J, Meijers-Heijboer H, Kazemier G, Giovannetti E, Reijneveld JC, Idema S, Killestein J, Heger M, de Jager SC, Urbanus RT, Hoefer IE, Pasterkamp G, Mannhalter C, Gomez-Arroyo J, Bogaard HJ, Noske DP, Vandertop WP, van den Broek D, Ylstra B, Nilsson RJA, Wesseling P, Karachaliou N, Rosell R, Lee-Lewandrowski E, Lewandrowski KB, Tannous BA, de Langen AJ, Smit EF, van den Heuvel MM, Wurdinger T. Swarm Intelligence-Enhanced Detection of Non-Small-Cell Lung Cancer Using Tumor-Educated Platelets. Cancer Cell. 2017 Aug 14;32(2):238-252.e9. doi: 10.1016/j.ccell.2017.07.004.
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- Siravegna G, Mussolin B, Buscarino M, Corti G, Cassingena A, Crisafulli G, Ponzetti A, Cremolini C, Amatu A, Lauricella C, Lamba S, Hobor S, Avallone A, Valtorta E, Rospo G, Medico E, Motta V, Antoniotti C, Tatangelo F, Bellosillo B, Veronese S, Budillon A, Montagut C, Racca P, Marsoni S, Falcone A, Corcoran RB, Di Nicolantonio F, Loupakis F, Siena S, Sartore-Bianchi A, Bardelli A. Clonal evolution and resistance to EGFR blockade in the blood of colorectal cancer patients. Nat Med. 2015 Jul;21(7):795-801. doi: 10.1038/nm.3870. Epub 2015 Jun 1.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias
- Neoplasias prostáticas
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias ovarianas
- Glioblastoma
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Câncer de pâncreas, adulto
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Testes hematológicos
Outros números de identificação do estudo
- CCANED-CIPHER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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