Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CCANED-CIPHER: Včasná detekce rakoviny a monitorování odpovědi na léčbu pomocí AI založeného na transkriptomickém profilování krevních destiček a imunitních buněk (CCANED-CIPHER)

29. prosince 2025 aktualizováno: Javier Toledo
Účelem studie CCANED-CIPHER je vyvinout a ověřit krevní test založený na AI pro včasnou detekci rakoviny a sledovat účinnost léčby u pacientů s rakovinou. Tato dvoufázová, multicentrická observační studie si klade za cíl identifikovat specifické transkriptomické biomarkery v krevních destičkách a imunitních buňkách, které odlišují pacienty s rakovinou od zdravých jedinců a korelují s výsledky léčby. Analýzou vzorků krve pomocí umělé inteligence se studie snaží vytvořit bezpečnou, neinvazivní metodu pro zlepšení diagnózy rakoviny a sledování léčebných reakcí v průběhu času.

Přehled studie

Detailní popis

Podrobný popis Studie CCANED-CIPHER si klade za cíl převrat v diagnostice a monitorování léčby rakoviny vývojem a hodnocením nástroje pro včasnou detekci rakoviny založeného na umělé inteligenci, který profiluje biomarkery RNA z krevních destiček a imunitních buněk ve vzorcích krve. Tento neinvazivní přístup využívá metody tekuté biopsie ke zlepšení časné detekce rakoviny a poskytuje pohled na terapeutické reakce.

Fáze 1 (SCANED): Včasná detekce rakoviny

Objektivní:

Identifikovat specifické biomarkery RNA odvozené od krevních destiček, které mohou odlišit jedince s běžnými rakovinami od zdravých kontrol pomocí transkriptomické analýzy řízené AI.

Metodologie:

Nábor účastníků: Zapište 3 500 pacientů s potvrzenými diagnózami různých běžných druhů rakoviny a 1 500 kontrol bez rakoviny podle věku a pohlaví.

Odběr vzorku: Získejte jeden vzorek krve od každého účastníka na začátku.

Laboratorní analýza:

Izolace krevních destiček: Extrahujte krevní destičky ze vzorků krve. Sekvenování RNA: Proveďte transkriptomické profilování k identifikaci vzorců exprese RNA.

Analýza dat:

Integrace AI: Použijte algoritmy strojového učení k analýze dat RNA a identifikaci biomarkerů indikujících přítomnost rakoviny.

Statistické vyhodnocení: Posuďte citlivost a specifičnost diagnostického nástroje a vyhodnoťte jeho schopnost rozlišovat mezi typy rakoviny.

Očekávané výsledky:

Identifikace spolehlivých RNA biomarkerů pro včasnou detekci rakoviny. Ověření přesnosti a proveditelnosti diagnostického nástroje založeného na umělé inteligenci v klinickém prostředí.

Fáze 2 (CIPHER): Monitorování terapeutické odezvy

Objektivní:

Vyhodnotit, jak biomarkery RNA z imunitních buněk a krevních destiček korelují s terapeutickými odpověďmi, což poskytne pohled na účinnost léčby a potenciální relaps.

Metodologie:

Nábor účastníků: Zapište 1 000 pacientů s rakovinou s diagnózou HCC nebo NSCLC ve stádiích I až IV.

Vzorová kolekce:

Výchozí stav: Odeberte vzorky krve před zahájením terapie. Sledování: Další vzorky 6 týdnů a 6 měsíců po zahájení terapie.

Laboratorní analýza:

Izolace imunitních buněk a krevních destiček: Extrahujte tyto složky ze vzorků krve.

Transkriptomické profilování: Analyzujte změny exprese RNA v průběhu času.

Analýza dat:

Korelační studie: Vyhodnoťte souvislosti mezi biomarkery RNA a odpověďmi na klinickou léčbu.

Prediktivní modelování: Vyvíjejte modely integrující profily RNA krevních destiček a imunitních buněk za účelem predikce výsledků.

Očekávané výsledky:

Identifikace biomarkerů, které korelují s léčebnými odpověďmi a přežitím bez progrese.

Vývoj prediktivních modelů relapsu a lékové rezistence.

Význam studie

Studie CCANED-CIPHER řeší kritické potřeby v onkologii tím, že poskytuje:

Neinvazivní diagnostika: Krevní test, který snižuje potřebu invazivních biopsií tkáně.

Včasná detekce: Potenciál pro identifikaci rakoviny v časnějším, lépe léčitelném stádiu.

Personalizovaná medicína: Na míru šité léčebné strategie založené na individuálních profilech biomarkerů.

Vylepšené monitorování: Vylepšená schopnost monitorovat účinnost léčby a podle toho upravovat terapie.

Prediktivní poznatky: Včasné odhalení relapsu nebo rezistence na léky, umožňující rychlé klinické intervence.

Očekávaný dopad a budoucí aplikace Integrací pokročilých technologií umělé inteligence s inovativními metodami tekuté biopsie je cílem studie CCANED-CIPHER výrazně zlepšit detekci rakoviny a výsledky pacientů. Identifikace specifických biomarkerů RNA z krevních destiček a imunitních buněk má potenciál transformovat současné postupy v onkologii a nabízí efektivnější, přesnější a pro pacienty vstřícnější přístup k onkologické péči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

6000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Rosario, Argentina
        • Aktivní, ne nábor
        • Various Cancer Centres
      • Lagos, Nigérie
        • Nábor
        • NSIA- Lagos University Teaching Hospital Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Adewumi Alabi, Oncology
          • Telefonní číslo: +2348052843206
          • E-mail: aalabi@nlcc.ng
        • Kontakt:
      • Cambridge, Spojené království, CB22 3AT
        • Zápis na pozvánku
        • Babraham Research Institute
      • London, Spojené království, W1W 7LT
        • Nábor
        • Dysplasia Diagnostics Limited
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie CCANED-CIPHER bude zahrnovat různorodou, geograficky rozptýlenou populaci, aby byla zajištěna zobecnitelnost a robustnost jejích zjištění. Studie je rozdělena do dvou fází, které využívají až 10 lékařských center po celém světě ve Spojeném království (UK), Evropě, Americe a Asii.

Fáze 1 (SKENOVANÉ):

Účastníci: 5 000 dospělých ve věku 40 let nebo starších.

  • Pacienti s rakovinou: 3 500 jedinců s potvrzenou diagnózou běžných rakovin.
  • Zdravé kontroly: 1 500 věkově odpovídajících jedinců bez rakoviny.

Strategie náboru: Účastníci budou identifikováni a zapsáni prostřednictvím zúčastněných lékařských středisek, což zajistí reprezentativní vzorek z různých geografických oblastí.

Fáze 2 (CIPHER):

Účastníci: 1 000 dospělých ve věku 40 let nebo starších s diagnózou HCC nebo NSCLC ve stádiích I až IV.

Strategie náboru: Pacienti s rakovinou budou rekrutováni ze zúčastněných onkologických center, což zajistí široké zastoupení stadií onemocnění a pozadí léčby.

Popis

Fáze 1 (SKENOVANÉ)

Kritéria zahrnutí:

  • Věk: Dospělí ve věku 40 let nebo starší.
  • Potvrzená diagnóza jednoho z následujících běžných druhů rakoviny: nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), multiformní glioblastom (GBM), kolorektální karcinom, hepatocelulární karcinom (HCC), rakovina prsu, rakovina prostaty, rakovina vaječníků, rakovina slinivky břišní.

Kritéria vyloučení:

  • Momentálně těhotná.
  • Přítomnost jakýchkoli aktivních infekčních onemocnění.
  • Užívání antikoagulancií nebo antiagregačních léků během posledních 2 týdnů.
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav, který může ovlivnit schopnost účastníka dodržovat studijní postupy.

Fáze 2 (CIPHER)

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ve věku 40 let nebo starší.
  • Potvrzená diagnóza: hepatocelulární karcinom (HCC), nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  • Ochota poskytovat vzorky krve ve stanovených intervalech (základní stav, 6 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby).

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiné malignity, pokud není v remisi po dobu alespoň 5 let.
  • Významné nekontrolované komorbidní stavy, které mohou narušovat účast ve studii nebo její výsledky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rakovinou (1. fáze)
Tato větev bude zahrnovat 3 500 jedinců s potvrzenými diagnózami běžných druhů rakoviny, jako je nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), multiformní glioblastom (GBM), kolorektální karcinom, hepatocelulární karcinom (HCC), rakovina prsu, rakovina prostaty, rakovina vaječníků a slinivka Rakovina.

Postup: Účastníci podstoupí na začátku jeden odběr krve.

Vzorová analýza:

Izolace krevních destiček: Z odebraných vzorků krve budou odebrány krevní destičky.

Analýza RNA: RNA z izolovaných krevních destiček bude extrahována a analyzována pomocí transkriptomického profilování založeného na AI k identifikaci biomarkerů spojených s rakovinou.

Zdraví jedinci
Toto rameno se bude skládat z 1 500 jedinců bez rakoviny stejného věku a pohlaví, kteří budou sloužit jako kontrola.

Postup: Účastníci podstoupí na začátku jeden odběr krve.

Vzorová analýza:

Izolace krevních destiček: Z odebraných vzorků krve budou odebrány krevní destičky.

Analýza RNA: RNA z izolovaných krevních destiček bude extrahována a analyzována pomocí transkriptomického profilování založeného na AI k identifikaci biomarkerů spojených s rakovinou.

Pacienti s rakovinou podstupující léčbu
Tato kohorta bude zahrnovat 1 000 pacientů s diagnózou hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) ve stádiích I až IV, kteří se chystají zahájit standardní léčbu rakoviny.

Postup: Účastníci podstoupí na začátku jeden odběr krve.

Vzorová analýza:

Izolace krevních destiček: Z odebraných vzorků krve budou odebrány krevní destičky.

Analýza RNA: RNA z izolovaných krevních destiček bude extrahována a analyzována pomocí transkriptomického profilování založeného na AI k identifikaci biomarkerů spojených s rakovinou.

Postupy:

Odběr vzorků krve: Účastníkům budou odebrány vzorky krve ve třech časových bodech:

Výchozí stav: Před zahájením terapie. 6 týdnů po zahájení terapie: Ke sledování časné odpovědi na léčbu. 6 měsíců po zahájení terapie: K posouzení dlouhodobých terapeutických výsledků.

Vzorová analýza:

Izolace krevních destiček a imunitních buněk:

Krevní destičky: Extrahují se z každého vzorku krve, aby se pokračovalo v monitorování profilů RNA.

Imunitní buňky: Oddělené od krevních vzorků za účelem analýzy imunitní odpovědi na terapii.

Analýza RNA:

Destičková RNA: Analyzována za účelem sledování změn v transkriptomických profilech v průběhu času pomocí nástrojů založených na AI.

RNA imunitních buněk: Zkoumána za účelem posouzení transkriptomických změn spojených s terapeutickými odpověďmi.

Korelace dat:

Hodnocení terapeutické odpovědi: Profily RNA z krevních destiček a imunitních buněk budou korelovány s klinickými výsledky, aby se identifikovaly biomarkery prediktivní pro účinnost léčby, přežití bez progrese, relaps a rezistenci na léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace biomarkerů RNA krevních destiček odlišujících pacienty s rakovinou od kontrol
Časové okno: Základní linie (jeden časový bod)
Využijte transkriptomickou analýzu trombocytární RNA na bázi AI k identifikaci biomarkerů, které odlišují pacienty s rakovinou a kontroly bez rakoviny.
Základní linie (jeden časový bod)
Identifikace biomarkerů RNA korelujících s terapeutickou odpovědí (fáze 2)
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po zahájení léčby
Identifikujte biomarkery RNA z imunitních buněk a krevních destiček, které korelují s odpovědí na klinickou léčbu, měřeno podle standardních kritérií (např. RECIST)
Výchozí stav do 6 měsíců po zahájení léčby
Asociace mezi transkriptomy imunitních buněk a signály krevních destiček na bázi AI
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po zahájení léčby
Vyhodnoťte, jak jsou změny v transkriptomech imunitních buněk spojeny se signály detekovanými nástrojem pro profilování krevních destiček založeným na AI.
Výchozí stav do 6 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost diagnostického nástroje založeného na umělé inteligenci (1. fáze)
Časové okno: Základní linie
Vypočítejte diagnostickou přesnost nástroje založeného na AI při detekci rakoviny mezi účastníky.
Základní linie
Proveditelnost implementace transkriptomického profilování krevních destiček
Časové okno: Fáze 1 - 2 roky
Posuďte praktičnost odběru, zpracování a analýzy vzorků v klinickém prostředí.
Fáze 1 - 2 roky
Vývoj prediktivních modelů pro výsledky léčby (2. fáze)
Časové okno: Fáze 2 – dva roky
Vytvářejte a ověřujte prediktivní modely, které integrují profily RNA krevních destiček a imunitních buněk k predikci odpovědi na léčbu a přežití bez progrese.
Fáze 2 – dva roky
Identifikace biomarkerů predikujících relaps a lékovou rezistenci (fáze 2)
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po zahájení léčby
Identifikujte biomarkery RNA prediktivní pro relaps a lékovou rezistenci při 6měsíčním sledování.
Výchozí stav do 6 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Solomon Rotimi, PhD, Dysplasia Diagnostics Limited
  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Toledo, Medical Degree, Dysplasia Diagnostics Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCANED-CIPHER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit