Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CCANED-CIPHER: раннее выявление рака и мониторинг ответа на лечение с использованием транскриптомного профилирования тромбоцитов и иммунных клеток на основе искусственного интеллекта (CCANED-CIPHER)

29 декабря 2025 г. обновлено: Javier Toledo
Целью исследования CCANED-CIPHER является разработка и валидация анализа крови на основе искусственного интеллекта для раннего выявления рака и мониторинга эффективности лечения онкологических больных. Это двухфазное многоцентровое наблюдательное исследование направлено на выявление специфических транскриптомных биомаркеров в тромбоцитах и ​​иммунных клетках, которые отличают больных раком от здоровых людей и коррелируют с результатами лечения. Анализируя образцы крови с использованием искусственного интеллекта, исследование направлено на создание безопасного, неинвазивного метода для улучшения диагностики рака и мониторинга реакции на лечение с течением времени.

Обзор исследования

Подробное описание

Подробное описание Исследование CCANED-CIPHER направлено на революцию в диагностике рака и мониторинге лечения путем разработки и оценки инструмента раннего обнаружения рака на основе искусственного интеллекта, который профилирует биомаркеры РНК из тромбоцитов и иммунных клеток в образцах крови. Этот неинвазивный подход использует методы жидкой биопсии для улучшения раннего выявления рака и дает представление о терапевтических ответах.

Фаза 1 (CCANED): Раннее выявление рака

Цель:

Определить специфические биомаркеры РНК, полученные из тромбоцитов, которые могут отличать людей с распространенным раком от здоровых людей, используя транскриптомный анализ на основе искусственного интеллекта.

Методология:

Набор участников: зарегистрируйте 3500 пациентов с подтвержденными диагнозами различных распространенных видов рака и 1500 контрольных групп без рака, соответствующих возрасту и полу.

Сбор образцов: на исходном уровне возьмите один образец крови от каждого участника.

Лабораторный анализ:

Выделение тромбоцитов: извлеките тромбоциты из образцов крови. Секвенирование РНК: выполните транскриптомное профилирование для выявления закономерностей экспрессии РНК.

Анализ данных:

Интеграция искусственного интеллекта: используйте алгоритмы машинного обучения для анализа данных РНК и выявления биомаркеров, указывающих на наличие рака.

Статистическая оценка: Оцените чувствительность и специфичность диагностического инструмента, а также его способность различать типы рака.

Ожидаемые результаты:

Идентификация надежных РНК-биомаркеров для раннего выявления рака. Проверка точности и осуществимости диагностического инструмента на основе искусственного интеллекта в клинических условиях.

Фаза 2 (CIPHER): Мониторинг терапевтического ответа

Цель:

Оценить, как биомаркеры РНК иммунных клеток и тромбоцитов коррелируют с терапевтическим ответом, что позволит получить представление об эффективности лечения и потенциальном рецидиве.

Методология:

Набор участников: наберите 1000 онкологических больных с диагнозом ГЦК или НМРЛ на стадиях от I до IV.

Образец коллекции:

Исходный уровень: Соберите образцы крови до начала терапии. Последующее наблюдение: Дополнительные образцы через 6 недель и 6 месяцев после начала терапии.

Лабораторный анализ:

Выделение иммунных клеток и тромбоцитов: извлеките эти компоненты из образцов крови.

Транскриптомное профилирование: анализируйте изменения экспрессии РНК с течением времени.

Анализ данных:

Корреляционные исследования: оценить связь между биомаркерами РНК и ответами на клиническое лечение.

Прогнозное моделирование: разрабатывайте модели, объединяющие профили РНК тромбоцитов и иммунных клеток для прогнозирования результатов.

Ожидаемые результаты:

Идентификация биомаркеров, которые коррелируют с ответом на лечение и выживаемостью без прогрессирования.

Разработка прогностических моделей рецидивов и лекарственной устойчивости.

Значение исследования

Исследование CCANED-CIPHER направлено на удовлетворение важнейших потребностей онкологии, предоставляя:

Неинвазивная диагностика: анализ крови, который снижает необходимость в инвазивной биопсии тканей.

Раннее выявление: возможность выявления рака на более ранней, более поддающейся лечению стадии.

Персонализированная медицина: индивидуальные стратегии лечения, основанные на индивидуальных профилях биомаркеров.

Улучшенный мониторинг: расширенные возможности мониторинга эффективности лечения и соответствующей корректировки терапии.

Прогнозная аналитика: раннее выявление рецидивов или лекарственной устойчивости, позволяющее оперативно проводить клинические вмешательства.

Ожидаемое воздействие и будущие применения Путем интеграции передовых технологий искусственного интеллекта с инновационными методами жидкой биопсии исследование CCANED-CIPHER направлено на значительное улучшение выявления рака и улучшение результатов лечения пациентов. Идентификация специфических РНК-биомаркеров тромбоцитов и иммунных клеток может изменить нынешнюю практику онкологии, предложив более эффективный, точный и удобный для пациентов подход к лечению рака.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

6000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Javier Toledo, Medical Degree
  • Номер телефона: +44 (0)1223 496000
  • Электронная почта: research@dysplasiadx.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Osagie Izuogu, PhD
  • Номер телефона: +44 (0)1223 496000
  • Электронная почта: info@dysplasiadx.com

Места учебы

      • Rosario, Аргентина
        • Активный, не рекрутирующий
        • Various Cancer Centres
      • Lagos, Нигерия
        • Рекрутинг
        • NSIA- Lagos University Teaching Hospital Cancer Centre
        • Контакт:
          • Adewumi Alabi, Oncology
          • Номер телефона: +2348052843206
          • Электронная почта: aalabi@nlcc.ng
        • Контакт:
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB22 3AT
        • Запись по приглашению
        • Babraham Research Institute
      • London, Соединенное Королевство, W1W 7LT
        • Рекрутинг
        • Dysplasia Diagnostics Limited
        • Контакт:
          • Chief Medical Officer, Medical
          • Номер телефона: +447494946013
          • Электронная почта: research@dysplasiadx.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании CCANED-CIPHER будет участвовать разнообразное, географически разбросанное население, чтобы обеспечить обобщаемость и надежность его результатов. Исследование разделено на два этапа, в которых задействовано до 10 медицинских центров по всему миру в Великобритании (Великобритании), Европе, Америке и Азии.

Фаза 1 (CCANED):

Участники: 5000 взрослых в возрасте 40 лет и старше.

  • Больные раком: 3500 человек с подтвержденным диагнозом распространенных видов рака.
  • Здоровый контроль: 1500 человек соответствующего возраста, не страдающих раком.

Стратегия набора персонала: Участники будут идентифицированы и зачислены через участвующие медицинские центры, обеспечивая репрезентативную выборку в разных географических точках.

Фаза 2 (ШИФР):

Участники: 1000 взрослых в возрасте 40 лет и старше с диагнозом ГЦК или НМРЛ на стадиях от I до IV.

Стратегия набора персонала: Больные раком будут набираться из участвующих онкологических центров, обеспечивая широкое представление стадий заболевания и методов лечения.

Описание

Фаза 1 (CCANED)

Критерии включения:

  • Возраст: взрослые от 40 лет и старше.
  • Подтвержденный диагноз одного из следующих распространенных видов рака: немелкоклеточный рак легких (НМРЛ), мультиформная глиобластома (ГБМ), колоректальный рак, гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), рак молочной железы, рак простаты, рак яичников, рак поджелудочной железы.

Критерии исключения:

  • На данный момент беременна.
  • Наличие каких-либо активных инфекционных заболеваний.
  • Использование антикоагулянтов или антиагрегантов в течение последних 2 недель.
  • Любые медицинские или психологические состояния, которые могут повлиять на способность участника соблюдать процедуры исследования.

Фаза 2 (ШИФР)

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 40 лет и старше.
  • Подтвержденный диагноз: гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), немелкоклеточный рак легких (НМРЛ).
  • Готовность сдавать образцы крови через определенные промежутки времени (исходный уровень, через 6 недель и 6 месяцев после начала терапии).

Критерии исключения:

  • Наличие другого злокачественного новообразования, за исключением случаев, когда оно находится в стадии ремиссии в течение как минимум 5 лет.
  • Серьезные неконтролируемые сопутствующие заболевания, которые могут помешать участию в исследовании или его результатам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные раком (фаза 1)
В это отделение войдут 3500 человек с подтвержденным диагнозом распространенных видов рака, таких как немелкоклеточный рак легких (НМРЛ), мультиформная глиобластома (ГБМ), колоректальный рак, гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), рак молочной железы, рак предстательной железы, рак яичников и поджелудочной железы. Рак.

Процедура: В начале исследования участники пройдут однократный забор крови.

Образец анализа:

Выделение тромбоцитов: Тромбоциты будут извлечены из собранных образцов крови.

Анализ РНК: РНК из изолированных тромбоцитов будет извлечена и проанализирована с использованием транскриптомного профилирования на основе искусственного интеллекта для выявления биомаркеров, связанных с раком.

Здоровые люди
В эту группу войдут 1500 человек соответствующего возраста и пола, не страдающих раком, которые будут служить в качестве контрольной группы.

Процедура: В начале исследования участники пройдут однократный забор крови.

Образец анализа:

Выделение тромбоцитов: Тромбоциты будут извлечены из собранных образцов крови.

Анализ РНК: РНК из изолированных тромбоцитов будет извлечена и проанализирована с использованием транскриптомного профилирования на основе искусственного интеллекта для выявления биомаркеров, связанных с раком.

Больные раком, проходящие лечение
В эту группу войдут 1000 пациентов с диагнозом гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) или немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) на стадиях от I до IV, которые собираются начать стандартную терапию рака.

Процедура: В начале исследования участники пройдут однократный забор крови.

Образец анализа:

Выделение тромбоцитов: Тромбоциты будут извлечены из собранных образцов крови.

Анализ РНК: РНК из изолированных тромбоцитов будет извлечена и проанализирована с использованием транскриптомного профилирования на основе искусственного интеллекта для выявления биомаркеров, связанных с раком.

Процедуры:

Сбор образцов крови: участникам будут взяты образцы крови в три момента времени:

Исходный уровень: до начала терапии. Через 6 недель после начала терапии: для мониторинга раннего ответа на лечение. Через 6 месяцев после начала терапии: для оценки долгосрочных терапевтических результатов.

Образец анализа:

Выделение тромбоцитов и иммунных клеток:

Тромбоциты: извлекаются из каждого образца крови для продолжения мониторинга профилей РНК.

Иммунные клетки: выделяют из образцов крови для анализа иммунного ответа на терапию.

Анализ РНК:

РНК тромбоцитов: анализируется для наблюдения за изменениями транскриптомных профилей с течением времени с использованием инструментов на основе искусственного интеллекта.

РНК иммунных клеток: исследуется для оценки транскриптомных изменений, связанных с терапевтическим ответом.

Корреляция данных:

Оценка терапевтического ответа: профили РНК тромбоцитов и иммунных клеток будут коррелировать с клиническими результатами для выявления биомаркеров, прогнозирующих эффективность лечения, выживаемость без прогрессирования, рецидив и лекарственную устойчивость.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация биомаркеров РНК тромбоцитов, отличающих онкологических больных от контрольной группы
Временное ограничение: Базовый уровень (один момент времени)
Используйте транскриптомный анализ РНК тромбоцитов на основе искусственного интеллекта для выявления биомаркеров, которые позволяют различать больных раком и контрольную группу без рака.
Базовый уровень (один момент времени)
Идентификация биомаркеров РНК, коррелирующих с терапевтическим ответом (фаза 2)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после начала терапии
Определить биомаркеры РНК из иммунных клеток и тромбоцитов, которые коррелируют с клиническим ответом на лечение, измеренным по стандартным критериям (например, RECIST).
Исходный уровень до 6 месяцев после начала терапии
Связь между транскриптомами иммунных клеток и сигналами тромбоцитов на основе искусственного интеллекта
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после начала терапии
Оцените, как изменения в транскриптомах иммунных клеток связаны с сигналами, обнаруженными с помощью инструмента профилирования тромбоцитов на основе искусственного интеллекта.
Исходный уровень до 6 месяцев после начала терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность диагностического инструмента на основе искусственного интеллекта (этап 1)
Временное ограничение: Базовый уровень
Рассчитайте диагностическую точность инструмента на основе искусственного интеллекта при обнаружении рака среди участников.
Базовый уровень
Возможность реализации транскриптомного профилирования тромбоцитов
Временное ограничение: Фаза 1 – 2 года
Оцените практичность сбора, обработки и анализа проб в клинических условиях.
Фаза 1 – 2 года
Разработка прогностических моделей результатов лечения (Этап 2)
Временное ограничение: Этап 2 – Два года
Создавайте и проверяйте прогностические модели, которые объединяют профили РНК тромбоцитов и иммунных клеток для прогнозирования ответа на лечение и выживаемости без прогрессирования.
Этап 2 – Два года
Идентификация биомаркеров, позволяющих прогнозировать рецидив и лекарственную устойчивость (фаза 2)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после начала терапии
Определите биомаркеры РНК, позволяющие прогнозировать рецидив и лекарственную устойчивость при наблюдении через 6 месяцев.
Исходный уровень до 6 месяцев после начала терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Solomon Rotimi, PhD, Dysplasia Diagnostics Limited
  • Главный следователь: Javier Toledo, Medical Degree, Dysplasia Diagnostics Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCANED-CIPHER

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться