PEG 対 PEG-J: ランダム化臨床試験

このランダム化臨床試験では、長期の経腸アクセスに対する経皮内視鏡的胃瘻造設術（PEG）と空腸拡張を伴う経皮内視鏡的胃瘻造設術（PEGJ）の有効性を比較検討します。 この研究は、誤嚥のリスクがある患者における経腸栄養の最適なアプローチに関する文献における重大な知識のギャップに対処しています。

現在の証拠は、PEG留置後の患者の最大30％で誤嚥性肺炎が発生することを示唆しており、いくつかの研究では経腸栄養投与直後の患者の最大38％で誤嚥が発生することが実証されています。 この高い割合は、胃逆流が原因であると仮説が立てられています。 PEGJ は幽門を超えて飼料を進めることによる潜在的な解決策として提案されていますが、既存の証拠は主に小規模な症例シリーズと遡及研究で構成されており、誤嚥性肺炎の発生率は約 10% であると報告されています。 しかし、これらの研究の方法論的な限界と矛盾する発見により、最適なアプローチについて不確実性が生じます。

重症患者における経腸栄養に関する最近のメタ分析では、幽門経後栄養の潜在的な利点が示唆されましたが、中程度から低品質の証拠が含まれており、PEGとPEGJを直接比較していませんでした。 さらに、一部の研究者は、誤嚥現象は胃逆流ではなく口腔咽頭嚥下障害に起因する可能性があり、空腸伸展の利点が制限される可能性があると主張しています。

この研究では、RedCap による距離ランダム化を使用した 1:1 割り当てによる前向きのランダム化デザインを採用し、割り当ての隠蔽を確保しています。 サンプルサイズの計算は、カイ二乗検定法を使用した統計検出力 0.8 を考慮した検出力分析による誤嚥性肺炎率のグループ間の 20% の差の検出に基づいていました。

チューブの配置の技術的側面は、標準化されたプロトコルに従います。 PEG の配置では、20 フレンチ プル タイプのチューブを透過照明と 1:1 フィンガー インデントによるセーフ トラック技術を使用して配置し、胃の大弯と小弯の間の中間にチューブを配置します。 PEGJ 手順も同様に開始しますが、24 フレンチ プル型 PEG を利用し、続いて 12 フレンチ空腸延長チューブを前進させ、示されているようにエンドクリップで小腸壁に固定します。

両方のグループは、給餌方法を標準化するために、ボーラス給餌ではなく継続給餌を受けます。 研究デザインでは、胃不全麻痺や上部消化管の手術歴など、誤嚥のリスクや管機能に独立して影響を与える可能性のある症状を持つ患者を除外することで、潜在的な交絡因子を考慮しています。

PEGJ チューブでは最大 50% の誤動作率が報告されており、追加の介入が必要になる可能性があるため、この研究は臨床効果と実際的な考慮事項の両方に取り組んでいます。 この前向き研究は、誤嚥減少の潜在的な利点と卵管機能不全のリスクおよび再介入の必要性のバランスをとり、臨床上の意思決定を導くための質の高い証拠を提供します。

統計分析は、必要に応じて非正規分布を調整しながら、連続変数とカテゴリ変数の両方に対して適切な方法論を使用して社内の生物統計学者によって実行されます。 この研究の 30 日間の追跡期間は、処置後の合併症およびチューブ関連の有害事象の典型的な期間に基づいて選択されました。