PEG versus PEG-J: ensayo clínico aleatorizado

Este ensayo clínico aleatorizado investiga la eficacia comparativa de la gastrostomía endoscópica percutánea (PEG) versus gastrostomía endoscópica percutánea con extensión yeyunal (PEGJ) para el acceso enteral a largo plazo. El estudio aborda una brecha de conocimiento crítica en la literatura sobre el enfoque óptimo para la alimentación enteral en pacientes con riesgo de aspiración.

La evidencia actual sugiere que la neumonía por aspiración ocurre hasta en el 30% de los pacientes después de la colocación de PEG, y algunos estudios demuestran aspiración en hasta el 38% de los pacientes inmediatamente después de la administración de alimentación enteral. Se supone que esta alta tasa es el resultado del reflujo gástrico. Si bien se ha propuesto la PEGJ como una posible solución al hacer avanzar la alimentación más allá del píloro, la evidencia existente consiste principalmente en pequeñas series de casos y estudios retrospectivos, con tasas de neumonía por aspiración informadas de aproximadamente el 10%. Sin embargo, las limitaciones metodológicas de estos estudios y los hallazgos contradictorios crean incertidumbre sobre el enfoque óptimo.

Un metanálisis reciente de alimentación enteral en pacientes críticamente enfermos sugirió beneficios potenciales de la alimentación pospilórica, pero incluyó evidencia de calidad moderada a baja y no comparó directamente PEG versus PEGJ. Además, algunos investigadores sostienen que los eventos de aspiración pueden deberse a disfagia orofaríngea en lugar de reflujo gástrico, lo que potencialmente limita el beneficio de la extensión yeyunal.

El estudio emplea un diseño prospectivo y aleatorizado con asignación 1:1 mediante aleatorización a distancia a través de RedCap para garantizar la ocultación de la asignación. El cálculo del tamaño de la muestra se basó en la detección de una diferencia del 20 % entre los grupos en las tasas de neumonía por aspiración, y el análisis de potencia representó una potencia estadística de 0,8 utilizando la metodología de prueba de chi-cuadrado.

Los aspectos técnicos de la colocación de los tubos siguen protocolos estandarizados. Para la colocación de PEG, se coloca un tubo de tracción de 20 French utilizando una técnica de seguimiento seguro con transiluminación e indentación de los dedos 1:1, colocando el tubo a medio camino entre las curvas mayor y menor del estómago. El procedimiento PEGJ comienza de manera similar, pero utiliza un PEG de tracción de 24 French seguido del avance de un tubo de extensión yeyunal de 12 French, que se fija a la pared del intestino delgado con endoclips como se indica.

Ambos grupos recibirán alimentación continua en lugar de alimentación en bolo para estandarizar la metodología de alimentación. El diseño del estudio tiene en cuenta posibles factores de confusión al excluir a pacientes con afecciones que podrían afectar de forma independiente el riesgo de aspiración o la función de la sonda, como gastroparesia o cirugía gastrointestinal superior previa.

La investigación aborda tanto la eficacia clínica como consideraciones prácticas, ya que los tubos PEGJ han informado tasas de mal funcionamiento de hasta el 50%, lo que podría requerir intervenciones adicionales. Esta investigación prospectiva proporcionará evidencia de alta calidad para guiar la toma de decisiones clínicas, equilibrando los beneficios potenciales de la reducción de la aspiración con los riesgos de disfunción de la trompa y la necesidad de reintervención.

El análisis estadístico será realizado por un bioestadístico interno utilizando metodologías apropiadas para variables continuas y categóricas, con ajustes para distribuciones no normales cuando sea necesario. El período de seguimiento de 30 días del estudio se seleccionó en función de los períodos de tiempo típicos para las complicaciones posteriores al procedimiento y los eventos adversos relacionados con el tubo.