PEG contro PEG-J: studio clinico randomizzato

Questo studio clinico randomizzato indaga l’efficacia comparativa della gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) rispetto alla gastrostomia endoscopica percutanea con estensione digiunale (PEGJ) per l’accesso enterale a lungo termine. Lo studio affronta una lacuna critica nelle conoscenze presenti in letteratura riguardo all’approccio ottimale per la nutrizione enterale nei pazienti a rischio di aspirazione.

Le prove attuali suggeriscono che la polmonite da aspirazione si verifica fino al 30% dei pazienti dopo il posizionamento di PEG, con alcuni studi che dimostrano l'aspirazione fino al 38% dei pazienti immediatamente dopo la somministrazione di alimentazione enterale. Si ipotizza che questo tasso elevato sia dovuto al reflusso gastrico. Sebbene il PEGJ sia stato proposto come una potenziale soluzione facendo avanzare l'alimentazione oltre il piloro, le prove esistenti consistono principalmente in piccole serie di casi e studi retrospettivi, con tassi di polmonite da aspirazione segnalati di circa il 10%. Tuttavia, i limiti metodologici di questi studi e i risultati contraddittori creano incertezza sull’approccio ottimale.

Una recente meta-analisi sull’alimentazione enterale in pazienti critici ha suggerito potenziali benefici dell’alimentazione post-pilorica, ma ha incluso prove di qualità da moderata a bassa e non ha confrontato direttamente PEG con PEGJ. Inoltre, alcuni ricercatori sostengono che gli eventi di aspirazione possono derivare dalla disfagia orofaringea piuttosto che dal reflusso gastrico, limitando potenzialmente il beneficio dell’estensione digiunale.

Lo studio utilizza un disegno prospettico randomizzato con allocazione 1:1 utilizzando la randomizzazione a distanza tramite RedCap per garantire l'occultamento dell'allocazione. Il calcolo della dimensione del campione si basava sul rilevamento di una differenza del 20% tra i gruppi nei tassi di polmonite da aspirazione, con l'analisi della potenza che rappresentava una potenza statistica di 0,8 utilizzando la metodologia del test chi-quadrato.

Gli aspetti tecnici del posizionamento del tubo seguono protocolli standardizzati. Per il posizionamento del PEG, viene posizionato un tubo di tipo pull da 20 French utilizzando la tecnica Safe Track con transilluminazione e indentazione con le dita 1:1, posizionando il tubo a metà strada tra le curve maggiore e minore dello stomaco. La procedura PEGJ inizia in modo simile ma utilizza un PEG di tipo pull da 24 French seguito dall'avanzamento di un tubo di prolunga digiunale da 12 French, che viene fissato alla parete dell'intestino tenue con endoclip come indicato.

Entrambi i gruppi riceveranno un'alimentazione continua anziché un'alimentazione in bolo per standardizzare la metodologia di alimentazione. Il disegno dello studio tiene conto di potenziali fattori confondenti escludendo i pazienti con condizioni che potrebbero influenzare in modo indipendente il rischio di aspirazione o la funzione del tubo, come gastroparesi o precedenti interventi chirurgici del tratto gastrointestinale superiore.

La ricerca affronta sia l’efficacia clinica che considerazioni pratiche, poiché i tubi PEGJ hanno segnalato tassi di malfunzionamento fino al 50%, richiedendo potenzialmente ulteriori interventi. Questa indagine prospettica fornirà prove di alta qualità per guidare il processo decisionale clinico, bilanciando i potenziali benefici della riduzione dell’aspirazione con i rischi di disfunzione del tubo e la necessità di un reintervento.

L'analisi statistica sarà condotta da un biostatistico interno utilizzando metodologie appropriate sia per le variabili continue che per quelle categoriali, con aggiustamenti per distribuzioni non normali quando necessario. Il periodo di follow-up di 30 giorni dello studio è stato selezionato in base ai tempi tipici per le complicanze post-procedura e gli eventi avversi correlati al tubo.