PEG versus PEG-J: Randomized Clinical Trial
Perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia vs. perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia ja jejunaal-pidennys: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko syöttöletkun sijoittaminen ohutsuolen pidennyksellä (kutsutaan nimellä perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia ja jejunaalinen pidennys [PEG-J]) paremmin estämään keuhkokuumetta kuin tavallinen syöttöletku (kutsutaanko perkutaaniseksi endoskooppiseksi gastrostomiaksi [PEG]). ]) ihmisillä, jotka tarvitsevat pitkäaikaista letkuruokintaa. Tutkijat haluavat tietää, onko ihmisillä, jotka saavat PEG-J:tä, vähemmän keuhkokuumetapauksia ensimmäisten 30 päivän aikana verrattuna niihin, jotka saavat tavallisen PEG:n, ja vaativatko PEG-J-putket enemmän seurantatoimenpiteitä putkiongelmien korjaamiseksi.
Tutkijat vertaavat kahta erityyppistä ruokintaletkua: tavallista vatsaan menevää syöttöletkua (PEG) verrattuna syöttöletkuun, joka ulottuu mahan ohi ohutsuoleen (PEG-J). Tämä auttaa määrittämään, minkä tyyppinen syöttöletku on turvallisempi ja toimii paremmin potilaille.
Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko PEG- tai PEG-J-syöttöletku minimaalisesti invasiivisen toimenpiteen avulla. He alkavat saada ravintoa letkun kautta 24 tuntia sijoittamisen jälkeen, ja heitä seurataan 30 päivän ajan keuhkokuumeen tai putken toimintahäiriöiden kaltaisten ongelmien varalta. He saavat säännöllistä lääketieteellistä hoitoa hoitavilta lääkäreiltä.
Tutkimus on avoin henkilöille, jotka ovat 18 vuotta täyttäneet ja tarvitsevat uuden syöttöletkun pitkäaikaisravinnoksi. Ihmiset eivät voi osallistua, jos heillä on keuhkokuume, COVID-19, olemassa oleva syöttöletku, aiempi mahaleikkaus, gastropareesi (vatsan liikkeisiin vaikuttava sairaus), ruoansulatuskanavan tukkeuma, raskaana tai vankilassa. Kaikkien osallistujien tulee ymmärtää englantia.
Osallistuminen on vapaaehtoista ja osallistujat voivat poistua tutkimuksesta milloin tahansa. Tutkimusryhmä seuraa tarkasti kaikkia osallistujia mahdollisten ongelmien varalta 30 päivän ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii perkutaanisen endoskooppisen gastrostoman (PEG) vertailevaa tehoa perkutaaniseen endoskooppiseen gastrostomiaan, jossa on jejunaal extensio (PEGJ) pitkäaikaisessa enteraalisessa pääsyssä. Tutkimuksessa käsitellään kriittistä tiedon puutetta kirjallisuudessa koskien optimaalista lähestymistapaa enteraaliseen ruokintaan potilailla, joilla on aspiraatioriski.
Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että aspiraatiokeuhkokuumetta esiintyy jopa 30 %:lla potilaista PEG:n asettamisen jälkeen, ja joissakin tutkimuksissa on osoitettu aspiraatiota jopa 38 %:lla potilaista välittömästi enteraalisen ruokinnan jälkeen. Tämän korkean nopeuden oletetaan johtuvan mahalaukun refluksista. Vaikka PEGJ:tä on ehdotettu mahdolliseksi ratkaisuksi syöttämällä ruokinta pyloruksen ulkopuolelle, olemassa oleva näyttö koostuu pääasiassa pienistä tapaussarjoista ja retrospektiivisistä tutkimuksista, joiden raportoitu aspiraatiokeuhkokuume on noin 10 %. Näiden tutkimusten metodologiset rajoitukset ja ristiriitaiset tulokset luovat kuitenkin epävarmuutta optimaalisesta lähestymistavasta.
Äskettäinen meta-analyysi enteraalisesta ruokinnasta kriittisesti sairailla potilailla ehdotti mahdollisia etuja postpylorisesta ruokinnasta, mutta se sisälsi kohtalaista tai huonolaatuista näyttöä, eikä siinä verrattu suoraan PEG:tä PEGJ:hen. Lisäksi jotkut tutkijat väittävät, että aspiraatiotapahtumat voivat johtua suunnielun dysfagiasta pikemminkin kuin mahalaukun refluksista, mikä saattaa rajoittaa jejunaalin pidentämisen hyötyä.
Tutkimuksessa käytetään prospektiivista, satunnaistettua suunnittelua 1:1-allokoinnilla käyttäen etäisyyssatunnaistusta RedCapin kautta allokoinnin piilottamisen varmistamiseksi. Näytteen koon laskenta perustui 20 %:n eron havaitsemiseen ryhmien välillä aspiraatiokeuhkokuumeen esiintymistiheyksissä, ja tehoanalyysin tilastollinen teho oli 0,8 khin neliö -testimenetelmää käyttäen.
Putken sijoittamisen tekniset näkökohdat noudattavat standardoituja protokollia. PEG-sijoitusta varten 20-ranskalainen vetotyyppinen putki sijoitetaan käyttämällä turvaraitatekniikkaa läpivalaisulla ja 1:1 sormen painalluksella, jolloin putki sijoitetaan mahalaukun suuremman ja pienemmän käyrän puoliväliin. PEGJ-menettely alkaa samalla tavalla, mutta siinä käytetään 24-ranskalaista vetotyyppistä PEG:tä, jota seuraa 12-ranskalaisen jejunaalisen pidennysputken eteenpäin vieminen, joka kiinnitetään ohutsuolen seinämään endoklippeillä osoitetulla tavalla.
Molemmat ryhmät saavat jatkuvaa ruokintaa bolusruokinnan sijaan ruokintamenetelmien standardoimiseksi. Tutkimussuunnitelmassa otetaan huomioon mahdolliset hämmentävät tekijät sulkemalla pois potilaat, joilla on sairauksia, jotka voivat itsenäisesti vaikuttaa aspiraatioriskiin tai letkun toimintaan, kuten gastropareesi tai aiempi ylemmän maha-suolikanavan leikkaus.
Tutkimuksessa käsitellään sekä kliinistä tehoa että käytännön näkökohtia, sillä PEGJ-putkien toimintahäiriöt ovat jopa 50 %, mikä saattaa vaatia lisätoimenpiteitä. Tämä tuleva tutkimus tarjoaa korkealaatuista näyttöä kliinisen päätöksenteon ohjaamiseksi ja tasapainottaa aspiraation vähentämisen mahdolliset edut putken toimintahäiriöiden ja uusintatoimenpiteiden tarpeen kanssa.
Tilastollisen analyysin suorittaa sisäinen biostatistikot käyttämällä asianmukaisia menetelmiä sekä jatkuville että kategorisille muuttujille, tarvittaessa mukauttamalla epänormaalia jakaumaa. Tutkimuksen 30 päivän seurantajakso valittiin toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden ja putkeen liittyvien haittatapahtumien tyypillisten aikakehysten perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Edellyttää hoidon tarjoajan määrittelemää ruokintaoikeutta
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen keuhkokuume ilmoittautumisen yhteydessä
- Samanaikainen COVID-19-diagnoosi
- Aikaisempi ruokintamahdollisuus (transabdominaalinen ruokintamahdollisuus)
- Aiempi ylemmän maha-suolikanavan leikkaus (aiempi mahalaukun resektioleikkaus)
- Gastropareesi
- Tukos tai pseudo-tukos
- Raskaus
- Vasta-aihe ylemmän endoskopian suorittamiselle
- vangit
- Ensisijainen kieli ei ole englanti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PEG-käsivarsi: Potilaat, jotka saavat 20-ranskalaisen vedettävän PEG-putken
PEG-varsi: Osallistujat saavat 20-ranskalaisen pull-tyyppisen perkutaanisen endoskooppisen gastrostomialetkun, joka asetetaan mahalaukkuun käyttäen standardia turvaratatekniikkaa, jossa on läpivalaisu ja 1:1 sormen sisennys. Putki on sijoitettu mahalaukun suuremman ja pienemmän käyrän puoliväliin. Jatkuvat putkisyötöt alkavat 24 tuntia asettamisen jälkeen. Seurantajakso on 30 päivää. |
20-ranskalainen pull-tyyppinen perkutaaninen endoskooppinen syöttöletku, joka asetetaan mahalaukkuun endoskooppisella ohjauksella
|
|
Active Comparator: PEG-J-käsivarsi: Potilaat, jotka saavat 24-ranskalaisen pull-tyyppisen PEG:n ja 12-ranskalaisen jejunaalisen jatkoputken
Osallistujat saavat 24-ranskalaisen pull-tyyppisen perkutaanisen endoskooppisen gastrostomialetkun, jossa on 12-ranskalainen jejunaaljatke.
Tavanomaisen PEG-asetuksen jälkeen jejunaalinen pidennysputki viedään pyloruksen ohi ja kiinnitetään ohutsuolen seinämään endoklippeillä osoitetulla tavalla.
Jatkuvat putkisyötöt alkavat 24 tuntia asettamisen jälkeen.
Seurantajakso on 30 päivää.
|
24-ranskalainen pull-tyyppinen perkutaaninen endoskooppinen syöttöletku, joka asetetaan mahalaukkuun 12-ranskalaisen jejunaalisen jatkoletkun kanssa, joka viedään PEG:n läpi ja sijoitetaan ohutsuoleen endoskooppisen ohjauksen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyi toimenpiteen jälkeinen keuhkokuume
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä (päivä 0) 30 päivään toimenpiteen jälkeen
|
Keuhkokuumediagnoosi määritetään hoitavan palveluntarjoajan kliinisen arvion perusteella, ja se on nimenomaisesti dokumentoitava "keuhkokuumeeksi" sairauskertomuksessa.
|
Toimenpidepäivästä (päivä 0) 30 päivään toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisätoimenpiteitä vaativien osallistujien määrä putken toimintahäiriön vuoksi
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä (päivä 0) 30 päivään toimenpiteen jälkeen
|
Putken toimintahäiriö määritellään ongelmaksi, joka vaatii lisätoimenpiteen putken toiminnan ylläpitämiseksi.
|
Toimenpidepäivästä (päivä 0) 30 päivään toimenpiteen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä (päivä 0) 30 päivään toimenpiteen jälkeen
|
Kaikki dokumentoidut postoperatiiviset komplikaatiot lasketaan mukaan lukien verenvuoto, infektio ja elinten tai rakenteiden vauriot, mutta niihin rajoittumatta.
|
Toimenpidepäivästä (päivä 0) 30 päivään toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteen kokonaisaika minuutteina syöttöletkun asennuksen alusta loppuun
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
|
Kokonaisleikkausajan mittaaminen endoskooppisen toimenpiteen alusta syöttöletkun asennuksen loppuun asti ja lopullinen endoskooppinen oikean asennon varmistus.
Aika mitataan minuuteissa.
|
Toimenpidepäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jerry Dang, MD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gauderer MW, Ponsky JL, Izant RJ Jr. Gastrostomy without laparotomy: a percutaneous endoscopic technique. J Pediatr Surg. 1980 Dec;15(6):872-5. doi: 10.1016/s0022-3468(80)80296-x.
- Cederholm T, Barazzoni R, Austin P, Ballmer P, Biolo G, Bischoff SC, Compher C, Correia I, Higashiguchi T, Holst M, Jensen GL, Malone A, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Rothenberg E, Schindler K, Schneider SM, de van der Schueren MA, Sieber C, Valentini L, Yu JC, Van Gossum A, Singer P. ESPEN guidelines on definitions and terminology of clinical nutrition. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):49-64. doi: 10.1016/j.clnu.2016.09.004. Epub 2016 Sep 14.
- Fox KA, Mularski RA, Sarfati MR, Brooks ME, Warneke JA, Hunter GC, Rappaport WD. Aspiration pneumonia following surgically placed feeding tubes. Am J Surg. 1995 Dec;170(6):564-6; discussion 566-7. doi: 10.1016/s0002-9610(99)80016-6.
- Chang WK, Huang HH, Lin HH, Tsai CL. Evaluation of Oropharyngeal Dysphagia in Patients Who Underwent Percutaneous Endoscopic Gastrostomy: Stratification Risk of Pneumonia. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2020 Feb;44(2):239-245. doi: 10.1002/jpen.1592. Epub 2019 Apr 14.
- Minard G. The history of surgically placed feeding tubes. Nutr Clin Pract. 2006 Dec;21(6):626-33. doi: 10.1177/0115426506021006626.
- Seres DS, Valcarcel M, Guillaume A. Advantages of enteral nutrition over parenteral nutrition. Therap Adv Gastroenterol. 2013 Mar;6(2):157-67. doi: 10.1177/1756283X12467564.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-170 (VA Health Services Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .