PEG Versus PEG-J: Ensaio Clínico Randomizado

Este ensaio clínico randomizado investiga a eficácia comparativa da gastrostomia endoscópica percutânea (PEG) versus gastrostomia endoscópica percutânea com extensão jejunal (PEGJ) para acesso enteral de longo prazo. O estudo aborda uma lacuna crítica de conhecimento na literatura sobre a abordagem ideal para alimentação enteral em pacientes com risco de aspiração.

As evidências atuais sugerem que a pneumonia por aspiração ocorre em até 30% dos pacientes após a colocação de PEG, com alguns estudos demonstrando aspiração em até 38% dos pacientes imediatamente após a administração de alimentação enteral. Acredita-se que essa alta taxa resulte do refluxo gástrico. Embora a PEGJ tenha sido proposta como uma solução potencial ao avançar a alimentação além do piloro, as evidências existentes consistem principalmente em pequenas séries de casos e estudos retrospectivos, com taxas relatadas de pneumonia por aspiração de aproximadamente 10%. No entanto, as limitações metodológicas destes estudos e resultados contraditórios criam incerteza sobre a abordagem ideal.

Uma metanálise recente da alimentação enteral em pacientes gravemente enfermos sugeriu benefícios potenciais da alimentação pós-pilórica, mas incluiu evidências de qualidade moderada a baixa e não comparou diretamente PEG versus PEGJ. Além disso, alguns pesquisadores argumentam que os eventos de aspiração podem resultar de disfagia orofaríngea e não de refluxo gástrico, limitando potencialmente o benefício da extensão jejunal.

O estudo emprega um desenho prospectivo e randomizado com alocação 1:1 usando randomização à distância via RedCap para garantir a ocultação da alocação. O cálculo do tamanho da amostra baseou-se na detecção de uma diferença de 20% entre os grupos nas taxas de pneumonia aspirativa, com análise de poder representando um poder estatístico de 0,8 usando a metodologia do teste do qui-quadrado.

Os aspectos técnicos da colocação do tubo seguem protocolos padronizados. Para a colocação do PEG, um tubo tipo pull 20-French é posicionado usando a técnica de rastreamento seguro com transiluminação e recuo de dedo 1:1, colocando o tubo no meio do caminho entre as curvas maior e menor do estômago. O procedimento PEGJ começa de forma semelhante, mas utiliza um PEG do tipo pull de 24 French seguido pelo avanço de um tubo de extensão jejunal de 12 French, que é fixado à parede do intestino delgado com endoclips conforme indicado.

Ambos os grupos receberão alimentação contínua em vez de alimentação em bolus para padronizar a metodologia de alimentação. O desenho do estudo leva em conta potenciais fatores de confusão ao excluir pacientes com condições que possam afetar de forma independente o risco de aspiração ou a função do tubo, como gastroparesia ou cirurgia gastrointestinal superior prévia.

A pesquisa aborda tanto a eficácia clínica quanto considerações práticas, já que os tubos PEGJ relataram taxas de mau funcionamento de até 50%, exigindo potencialmente intervenções adicionais. Esta investigação prospectiva fornecerá evidências de alta qualidade para orientar a tomada de decisão clínica, equilibrando os benefícios potenciais da redução da aspiração contra os riscos de disfunção do tubo e necessidade de reintervenção.

A análise estatística será conduzida por um bioestatístico interno utilizando metodologias apropriadas para variáveis ​​contínuas e categóricas, com ajustes para distribuições não normais quando necessário. O período de acompanhamento de 30 dias do estudo foi selecionado com base em prazos típicos para complicações pós-procedimento e eventos adversos relacionados ao tubo.