PEG versus PEG-J: Randomizovaná klinická studie

Tato randomizovaná klinická studie zkoumá komparativní účinnost perkutánní endoskopické gastrostomie (PEG) oproti perkutánní endoskopické gastrostomii s extenzí jejunálního otvoru (PEGJ) pro dlouhodobý enterální přístup. Studie se zabývá kritickou mezerou ve znalostech v literatuře ohledně optimálního přístupu k enterální výživě u pacientů s rizikem aspirace.

Současné důkazy naznačují, že aspirační pneumonie se po zavedení PEG vyskytuje až u 30 % pacientů, přičemž některé studie prokázaly aspiraci až u 38 % pacientů bezprostředně po podání enterální výživy. Předpokládá se, že tato vysoká rychlost je výsledkem žaludečního refluxu. Zatímco PEGJ byl navržen jako potenciální řešení pro posun krmiva za pylorus, existující důkazy sestávají především z malých sérií případů a retrospektivních studií s hlášenými výskyty aspirační pneumonie přibližně 10 %. Metodologická omezení těchto studií a protichůdná zjištění však vytvářejí nejistotu ohledně optimálního přístupu.

Nedávná metaanalýza enterálního krmení u kriticky nemocných pacientů naznačila potenciální přínos postpylorického krmení, ale zahrnovala důkazy střední až nízké kvality a přímo neporovnávala PEG versus PEGJ. Někteří výzkumníci dále tvrdí, že aspirační příhody mohou být výsledkem orofaryngeální dysfagie spíše než žaludečního refluxu, což potenciálně omezuje přínos extenze jejuna.

Studie využívá prospektivní, randomizovaný design s alokací 1:1 s použitím distanční randomizace pomocí RedCap, aby bylo zajištěno utajení alokace. Výpočet velikosti vzorku byl založen na detekci 20% rozdílu mezi skupinami v četnosti aspirační pneumonie, přičemž analýza síly odpovídala statistické síle 0,8 pomocí metodologie testu chí-kvadrát.

Technické aspekty umístění zkumavek se řídí standardizovanými protokoly. Pro umístění PEG se umístí 20-francouzská tahová trubice s použitím techniky bezpečné dráhy s prosvětlením a vsazením prstů 1:1, přičemž trubice se umístí doprostřed mezi větší a menší zakřivení žaludku. Postup PEGJ začíná podobně, ale využívá 24-francouzský tahový typ PEG, po kterém následuje posun 12-francouzské extenzní trubice jejuna, která je připevněna ke stěně tenkého střeva pomocí endoklipů, jak je uvedeno.

Obě skupiny budou dostávat kontinuální krmení spíše než bolusové krmení, aby se standardizovala metodika krmení. Návrh studie zohledňuje potenciální matoucí faktory vyloučením pacientů se stavy, které by mohly nezávisle ovlivnit riziko aspirace nebo funkci sondy, jako je gastroparéza nebo předchozí operace horního gastrointestinálního traktu.

Výzkum se zabývá jak klinickou účinností, tak praktickými úvahami, protože PEGJ zkumavky vykazovaly až 50% poruchu funkce, což potenciálně vyžadovalo další zásahy. Toto prospektivní vyšetření poskytne vysoce kvalitní důkazy, které budou vodítkem pro klinické rozhodování a vyváží potenciální přínosy snížení aspirace proti rizikům dysfunkce sondy a potřebě reintervence.

Statistickou analýzu provede interní biostatistik za použití vhodných metodologií pro spojité i kategoriální proměnné, s úpravami pro nenormální rozdělení v případě potřeby. 30denní období sledování studie bylo zvoleno na základě typických časových rámců pro komplikace po výkonu a nežádoucí příhody související s trubicí.