PEG kontra PEG-J: Randomizowane badanie kliniczne

To randomizowane badanie kliniczne bada porównawczą skuteczność przezskórnej endoskopowej gastrostomii (PEG) w porównaniu z przezskórną endoskopową gastrostomią z przedłużeniem jelita czczego (PEGJ) w długotrwałym dostępie dojelitowym. Badanie uwzględnia krytyczną lukę w wiedzy w literaturze dotyczącą optymalnego podejścia do żywienia dojelitowego u pacjentów z ryzykiem aspiracji.

Aktualne dowody sugerują, że zachłystowe zapalenie płuc występuje nawet u 30% pacjentów po umieszczeniu PEG, a niektóre badania wykazały, że zachłystowe zapalenie płuc występuje nawet u 38% pacjentów bezpośrednio po podaniu żywienia dojelitowego. Przypuszcza się, że tak wysoka częstość wynika z refluksu żołądkowego. Chociaż jako potencjalne rozwiązanie zaproponowano PEGJ poprzez wprowadzenie pokarmu poza odźwiernik, istniejące dowody obejmują głównie serie małych przypadków i badania retrospektywne, z których wynika, że ​​częstość występowania zachłystowego zapalenia płuc wynosi około 10%. Jednakże ograniczenia metodologiczne tych badań i sprzeczne ustalenia powodują niepewność co do optymalnego podejścia.

Niedawna metaanaliza żywienia dojelitowego u krytycznie chorych pacjentów zasugerowała potencjalne korzyści z żywienia pozaodźwiernikowego, ale zawierała dane naukowe o umiarkowanej lub niskiej jakości i nie porównała bezpośrednio PEG z PEGJ. Co więcej, niektórzy badacze argumentują, że zdarzenia związane z aspiracją mogą wynikać raczej z dysfagii jamy ustnej i gardła niż z refluksu żołądkowego, co potencjalnie ogranicza korzyści z przedłużenia jelita czczego.

W badaniu zastosowano prospektywny, randomizowany projekt z alokacją 1:1 z wykorzystaniem randomizacji odległości za pośrednictwem RedCap, aby zapewnić ukrycie alokacji. Obliczenia wielkości próby oparto na wykryciu 20% różnicy między grupami pod względem częstości występowania zachłystowego zapalenia płuc, przy czym analiza mocy odpowiadała mocy statystycznej wynoszącej 0,8 przy użyciu metodologii testu chi-kwadrat.

Techniczne aspekty umieszczania rurek są zgodne ze standardowymi protokołami. W celu umieszczenia PEG, rurkę typu 20-francuskiego typu pull umieszcza się przy użyciu techniki bezpiecznego toru z transiluminacją i wcięciem palca 1:1, umieszczając rurkę w połowie odległości pomiędzy większą i mniejszą krzywizną żołądka. Procedura PEGJ rozpoczyna się podobnie, ale wykorzystuje się PEG 24-francuski typu pull, po którym następuje wprowadzenie rurki przedłużającej 12-francuskiej do jelita czczego, która jest przymocowana do ściany jelita cienkiego za pomocą endoklipsów, jak wskazano.

Obie grupy będą karmione w sposób ciągły, a nie bolusem, aby ujednolicić metodologię karmienia. Projekt badania uwzględnia potencjalne czynniki zakłócające, wykluczając pacjentów ze schorzeniami, które mogą niezależnie wpływać na ryzyko aspiracji lub czynność rurki, takimi jak gastropareza lub wcześniejsza operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego.

W badaniu uwzględniono zarówno skuteczność kliniczną, jak i względy praktyczne, ponieważ w przypadku rurek PEGJ zgłaszano wskaźniki nieprawidłowego działania sięgające 50%, co potencjalnie wymagało dodatkowych interwencji. To prospektywne badanie dostarczy wysokiej jakości dowodów, które pomogą w podejmowaniu decyzji klinicznych, równoważąc potencjalne korzyści wynikające z ograniczenia aspiracji z ryzykiem dysfunkcji rurki i koniecznością ponownej interwencji.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przez wewnętrznego biostatystyka przy użyciu odpowiednich metodologii zarówno dla zmiennych ciągłych, jak i kategorycznych, z korektami dotyczącymi rozkładów innych niż normalne, jeśli to konieczne. 30-dniowy okres obserwacji w badaniu został wybrany na podstawie typowych ram czasowych powikłań po zabiegu i zdarzeń niepożądanych związanych ze zgłębnikiem.