PEG versus PEG-J: Randomisierte klinische Studie

Diese randomisierte klinische Studie untersucht die vergleichende Wirksamkeit der perkutanen endoskopischen Gastrostomie (PEG) im Vergleich zur perkutanen endoskopischen Gastrostomie mit jejunaler Erweiterung (PEGJ) für einen langfristigen enteralen Zugang. Die Studie befasst sich mit einer kritischen Wissenslücke in der Literatur hinsichtlich des optimalen Ansatzes für die enterale Ernährung bei Patienten mit Aspirationsrisiko.

Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass bei bis zu 30 % der Patienten nach der PEG-Einlage eine Aspirationspneumonie auftritt, wobei einige Studien eine Aspiration bei bis zu 38 % der Patienten unmittelbar nach der enteralen Ernährung belegen. Es wird vermutet, dass diese hohe Rate auf Magenreflux zurückzuführen ist. Während PEGJ als potenzielle Lösung vorgeschlagen wurde, indem die Nahrungszufuhr über den Pylorus hinaus verlagert wird, bestehen die vorliegenden Erkenntnisse hauptsächlich aus kleinen Fallserien und retrospektiven Studien, wobei Aspirationspneumonieraten von etwa 10 % berichtet werden. Allerdings führen die methodischen Einschränkungen dieser Studien und widersprüchliche Ergebnisse zu Unsicherheit über den optimalen Ansatz.

Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse der enteralen Ernährung bei kritisch kranken Patienten deutete auf potenzielle Vorteile einer postpylorischen Ernährung hin, enthielt jedoch Evidenz von mäßiger bis geringer Qualität und verglich PEG nicht direkt mit PEGJ. Darüber hinaus argumentieren einige Forscher, dass Aspirationsereignisse eher auf oropharyngeale Dysphagie als auf Magenreflux zurückzuführen sein könnten, was möglicherweise den Nutzen einer Jejunalverlängerung einschränkt.

Die Studie verwendet ein prospektives, randomisiertes Design mit 1:1-Zuteilung unter Verwendung einer Distanz-Randomisierung über RedCap, um eine Verschleierung der Zuordnung sicherzustellen. Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf der Feststellung eines 20-prozentigen Unterschieds zwischen den Gruppen bei den Aspirationspneumonieraten, wobei die Leistungsanalyse mithilfe der Chi-Quadrat-Testmethode eine statistische Trennschärfe von 0,8 ergab.

Die technischen Aspekte der Schlauchplatzierung folgen standardisierten Protokollen. Für die PEG-Platzierung wird ein 20-French-Zugschlauch unter Verwendung der Safe-Track-Technik mit Durchleuchtung und 1:1-Fingereinzug positioniert, wobei der Schlauch in der Mitte zwischen der großen und kleinen Krümmung des Magens platziert wird. Das PEGJ-Verfahren beginnt ähnlich, verwendet jedoch eine 24-French-Pull-PEG, gefolgt vom Vorschieben eines 12-French-Jejunalverlängerungsrohrs, das wie angegeben mit Endoclips an der Dünndarmwand befestigt wird.

Beide Gruppen erhalten eine kontinuierliche Fütterung anstelle einer Bolusfütterung, um die Fütterungsmethode zu standardisieren. Das Studiendesign berücksichtigt potenzielle Störfaktoren, indem es Patienten mit Erkrankungen ausschließt, die sich unabhängig voneinander auf das Aspirationsrisiko oder die Tubenfunktion auswirken könnten, wie z. B. Gastroparese oder frühere Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt.

Die Forschung befasst sich sowohl mit der klinischen Wirksamkeit als auch mit praktischen Überlegungen, da bei PEGJ-Röhren Fehlfunktionen von bis zu 50 % gemeldet wurden, die möglicherweise zusätzliche Eingriffe erforderlich machen. Diese prospektive Untersuchung wird qualitativ hochwertige Beweise liefern, die als Leitfaden für die klinische Entscheidungsfindung dienen und die potenziellen Vorteile einer Aspirationsreduzierung gegen die Risiken einer Tubenfunktionsstörung und die Notwendigkeit einer erneuten Intervention abwägen.

Die statistische Analyse wird von einem internen Biostatistiker durchgeführt, der geeignete Methoden sowohl für kontinuierliche als auch für kategoriale Variablen verwendet und bei Bedarf Anpassungen für nichtnormale Verteilungen vornimmt. Der 30-tägige Nachbeobachtungszeitraum der Studie wurde auf der Grundlage typischer Zeitrahmen für Komplikationen nach dem Eingriff und schlauchbedingte unerwünschte Ereignisse ausgewählt.