大動脈弁狭窄症が既知または疑われる患者におけるポイントオブケア心エコー検査 (POC)
2026年7月13日 更新者：Caption Health, Inc.
これは、追加のポイントオブケア超音波装置を使用して、臨床的に心エコー検査が必要な患者の心エコー画像を取得することを目的とした前向き臨床試験です。
収集された画像は、AI ベースの大動脈弁狭窄アルゴリズムをテストし、場合によっては検証するために使用されます。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
これは、標準的な心エコー検査が予定されている患者を対象とした非ランダム化、非盲検の単群研究です。 参加者は超音波検査者によってスキャンされ（検査）、PLAX、PSAX-AV、AP4、AP2、AP3、AP5 の両方の超音波システムを使用して 6 つの標準ビューが取得されます。
患者は、研究検査の前後に予定されている心エコー検査を受けます。
臨床的に必要とされる心エコー検査の結果は、大動脈弁狭窄症の有無および重症度のゴールドスタンダードとして使用されます。
最初の 45 人の患者（軽度の AS が 15 人、中等度の AS が 15 人、重度の AS が 15 人）は、各研究デバイスの AutoAS アルゴリズムのテストと可能な微調整に使用され、各研究デバイスの残りの最大 155 人の患者が使用されます。アルゴリズムの臨床検証用。 これらの最初の 45 人の患者は AutoAS アルゴリズムの微調整にのみ使用されるため、エンドポイント分析から除外されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心エコー検査を予定されている患者様
- 18歳以上の患者
- 病歴に基づいて弁膜症が既知または疑われる患者
除外基準:
- 人工大動脈弁を装着した患者
- 勉強のために横になることができない
- 既知または疑いのある急性心臓イベントを経験している患者
- 患者が書面によるインフォームドコンセントを与えることを望まない、または与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：シングルアーム
使用されている研究用機器はありません。
使用するデバイスは、Vscan Air および Venue Ultrasound システムです。
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AutoAS は、研究の一環として取得された画像に対して遡及的にテストされる人工知能アルゴリズムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感度と特異性
時間枠：受験時
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主要評価項目は、心エコー検査で示されたものと比較した AS の不在 (なし/軽度 AS) または存在 (中等度/重度 AS) に対する Caption AutoAS アルゴリズムの感度と特異度です。
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受験時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結果のサブグループ分析 1
時間枠：受験時
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サブグループ分析: 感度と特異度は、次のサブグループに対して計算されます。
BMI グループ (< 25、≧ 25-30、≧ 30)、性別、年齢 (< 65、≧ 65)
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受験時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Akhil Narang, MD、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月7日
一次修了 (実際)
2025年5月16日
研究の完了 (実際)
2025年5月16日
試験登録日
最初に提出
2024年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月3日
最初の投稿 (実際)
2024年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。