Ecocardiografia point-of-care in pazienti con stenosi aortica nota o sospetta (POC)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio a braccio singolo, non randomizzato e in cieco, condotto su pazienti in attesa di un esame ecocardiografico standard. I partecipanti verranno scansionati da un ecografista (esame di studio) e verranno ottenute 6 viste standard utilizzando entrambi i sistemi ad ultrasuoni: PLAX, PSAX-AV, AP4, AP2, AP3 e AP5.
Il paziente verrà sottoposto all'esame ecocardiografico programmato prima o dopo gli esami dello studio.
I risultati dell'esame ecocardiografico clinicamente indicato verranno utilizzati come gold standard per la presenza/assenza e la gravità della stenosi aortica.
I primi 45 pazienti, 15 con SA lieve, 15 con moderata e 15 con SA grave, verranno utilizzati per testare ed eventualmente mettere a punto l'algoritmo AutoAS per ciascun dispositivo di studio, mentre verranno utilizzati i restanti fino a 155 pazienti per ciascun dispositivo di studio per la validazione clinica dell’algoritmo. Poiché questi primi 45 pazienti verranno utilizzati solo per un'eventuale messa a punto dell'algoritmo AutoAS, saranno esclusi dall'analisi degli endpoint.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60208
- Northwestern University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti in attesa di un esame ecocardiografico
- Pazienti di età ≥18 anni
- Paziente con malattia valvolare nota o sospetta in base all'anamnesi medica
Criteri di esclusione:
- Pazienti con valvole aortiche artificiali
- Incapace di sdraiarsi per studiare
- Pazienti che presentano un evento cardiaco acuto noto o sospetto
- Pazienti non disposti o non in grado di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio singolo
Non viene utilizzato alcun dispositivo sperimentale.
I dispositivi da utilizzare sono i sistemi Vscan Air e Venue Ultrasound
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AutoAS è un algoritmo di intelligenza artificiale che verrà testato retrospettivamente sulle immagini acquisite nell'ambito dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: Al momento dell'esame
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Gli endpoint primari sono la sensibilità e la specificità dell'algoritmo Caption AutoAS per l'assenza (nessuna/lieve AS) o la presenza (moderata/severa AS) di AS rispetto a quella indicata nell'esame ecocardiografico.
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Al momento dell'esame
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dei sottogruppi dei risultati 1
Lasso di tempo: Al momento dell'esame
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Analisi dei sottogruppi: la sensibilità e la specificità saranno calcolate per i seguenti sottogruppi.
Gruppo BMI (< 25, ≥ 25-30, ≥ 30), sesso ed età (<65, ≥ 65)
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Al momento dell'esame
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Akhil Narang, MD, Northwestern University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CH_AutoAS_2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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