Point-of-Care Echokardiografie u pacientů se známou nebo suspektní aortální stenózou (POC)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o nerandomizovanou, nezaslepenou jednoramennou studii u pacientů naplánovaných na standardní echokardiografické vyšetření. Účastníci budou skenováni sonografem (studijní zkouška) a pomocí obou ultrazvukových systémů bude získáno 6 standardních pohledů: PLAX, PSAX-AV, AP4, AP2, AP3 a AP5.
Pacient podstoupí plánované echokardiografické vyšetření buď před, nebo po studijních vyšetřeních.
Nálezy z klinicky indikovaného echokardiografického vyšetření budou použity jako zlatý standard pro přítomnost/nepřítomnost a závažnost aortální stenózy.
Prvních 45 pacientů, 15 s mírnou, 15 se středně těžkou a 15 s těžkou AS, bude použito pro testování a případné jemné doladění algoritmu AutoAS pro každé studijní zařízení a zbývajících až 155 pacientů pro každé studijní zařízení bude použito. pro klinické ověření algoritmu. Protože těchto prvních 45 pacientů bude použito pouze pro případné jemné doladění algoritmu AutoAS, budou vyloučeni z analýzy koncových bodů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60208
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti plánovaní na echokardiografické vyšetření
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Pacient se známým nebo suspektním onemocněním chlopní na základě anamnézy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s umělými aortálními chlopněmi
- Neschopný ležet na místě kvůli studiu
- Pacienti se známou nebo suspektní akutní srdeční příhodou
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dát písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoruč
Není použito žádné vyšetřovací zařízení.
Používanými zařízeními jsou ultrazvukové systémy Vscan Air a Venue
|
AutoAS je algoritmus umělé inteligence, který bude retrospektivně testován na snímcích získaných v rámci studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost
Časové okno: V době vyšetření
|
Primárními cílovými body jsou senzitivita a specifičnost algoritmu Caption AutoAS pro nepřítomnost (žádná/mírná AS) nebo přítomnost (střední/závažná AS) AS ve srovnání s indikací při echokardiografickém vyšetření.
|
V době vyšetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podskupinová analýza výsledku 1
Časové okno: V době vyšetření
|
Analýzy podskupin: Senzitivita a specificita budou vypočítány pro následující podskupiny.
BMI skupina (< 25, ≥ 25-30, ≥ 30), pohlaví a věk (<65, ≥65)
|
V době vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Akhil Narang, MD, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CH_AutoAS_2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .