대동맥 협착증이 알려졌거나 의심되는 환자의 현장 진료 심장초음파검사 (POC)
2026년 7월 13일 업데이트: Caption Health, Inc.
이것은 추가 현장 진료 초음파 장치를 사용하여 심초음파 검사가 임상적으로 필요한 환자의 심초음파 이미지를 캡처하기 위한 전향적 임상 시험입니다.
수집된 이미지는 AI 기반 대동맥 판막 협착증 알고리즘을 테스트하고 검증하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
이는 표준 심초음파 검사가 예정된 환자를 대상으로 한 비무작위, 비맹검 단일군 연구입니다. 참가자는 초음파 검사자(연구 시험)에 의해 스캔되며 PLAX, PSAX-AV, AP4, AP2, AP3 및 AP5 두 초음파 시스템을 모두 사용하여 6개의 표준 보기를 얻습니다.
환자는 연구 검사 전이나 후에 예정된 심장초음파 검사를 받게 됩니다.
임상적으로 지시된 심장초음파 검사 결과는 대동맥 협착증의 유무 및 심각도에 대한 최적 기준으로 사용됩니다.
경증 AS 15명, 중등도 AS 15명, 중증 AS 15명 등 처음 45명의 환자가 각 연구 장치에 대한 AutoAS 알고리즘을 테스트하고 가능한 미세 조정하는 데 사용되며, 각 연구 장치에 대해 나머지 최대 155명의 환자가 사용됩니다. 알고리즘의 임상적 검증을 위해. 처음 45명의 환자는 AutoAS 알고리즘의 가능한 미세 조정에만 사용되므로 종료점 분석에서 제외됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심장초음파 검사가 예정된 환자
- 18세 이상 환자
- 병력에 근거하여 판막 질환이 알려졌거나 의심되는 환자
제외 기준:
- 인공 대동맥 판막 환자
- 누워서 공부할 수 없음
- 급성 심장 질환이 알려졌거나 의심되는 환자
- 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 단일 암
사용 중인 조사 장비가 없습니다.
사용할 장치는 Vscan Air 및 Venue 초음파 시스템입니다.
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AutoAS는 연구의 일부로 획득한 이미지를 소급하여 테스트하는 인공 지능 알고리즘입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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민감도와 특이도
기간: 시험 당시
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1차 평가변수는 심초음파 검사에서 표시된 것과 비교하여 AS의 부재(없음/경증 AS) 또는 존재(중등도/심각한 AS)에 대한 Caption AutoAS 알고리즘의 민감도 및 특이도입니다.
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시험 당시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결과 1의 하위그룹 분석
기간: 시험 당시
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하위 그룹 분석: 다음 하위 그룹에 대해 민감도와 특이도가 계산됩니다.
BMI 그룹(< 25, ≥ 25-30, ≥ 30), 성별, 연령(<65, ≥65)
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시험 당시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Akhil Narang, MD, Northwestern University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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