Echokardiografia przyłóżkowa u pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym zwężeniem aorty (POC)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to nierandomizowane, niezaślepione jednoramienne badanie z udziałem pacjentów zaplanowanych na standardowe badanie echokardiograficzne. Uczestnicy zostaną poddani badaniu USG (egzamin studyjny) i uzyskanych zostanie 6 standardowych widoków przy użyciu obu systemów USG: PLAX, PSAX-AV, AP4, AP2, AP3 i AP5.
Pacjent zostanie poddany zaplanowanemu badaniu echokardiograficznemu przed lub po badaniach objętych badaniem.
Wyniki badania echokardiograficznego ze wskazań klinicznych zostaną wykorzystane jako złoty standard w ocenie obecności/braku i ciężkości zwężenia aorty.
Pierwszych 45 pacjentów, 15 z łagodną, 15 z umiarkowaną i 15 z ciężką AS, zostanie wykorzystanych do testowania i ewentualnego dostrajania algorytmu AutoAS dla każdego urządzenia badawczego, a pozostałych do 155 pacjentów dla każdego urządzenia badawczego. do klinicznej walidacji algorytmu. Ponieważ pierwszych 45 pacjentów zostanie wykorzystanych jedynie do ewentualnego dostrojenia algorytmu AutoAS, zostaną oni wykluczeni z analizy punktów końcowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zakwalifikowani na badanie echokardiograficzne
- Pacjenci w wieku ≥18 lat
- Pacjent ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą zastawkową na podstawie wywiadu lekarskiego
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze sztuczną zastawką aortalną
- Nie mogę leżeć płasko podczas nauki
- Pacjenci, u których wystąpiło znane lub podejrzewane ostre zdarzenie sercowe
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pojedyncze ramię
Nie jest używane żadne urządzenie badawcze.
Stosowane urządzenia to systemy Vscan Air i Venue Ultrasound
|
AutoAS to algorytm sztucznej inteligencji, który będzie testowany retrospektywnie na obrazach uzyskanych w ramach badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość
Ramy czasowe: W momencie badania
|
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są czułość i swoistość algorytmu Caption AutoAS pod kątem braku (brak/łagodna AS) lub obecności (umiarkowana/ciężka AS) AS w porównaniu z wartością wskazaną w badaniu echokardiograficznym.
|
W momencie badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza podgrup wyniku 1
Ramy czasowe: W momencie badania
|
Analizy podgrup: Czułość i swoistość zostaną obliczone dla następujących podgrup.
Grupa BMI (< 25, ≥ 25-30, ≥ 30), płeć i wiek (<65, ≥65)
|
W momencie badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Akhil Narang, MD, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CH_AutoAS_2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .