Point-of-Care ekkokardiografi hos patienter med kendt eller mistænkt aortastenose (POC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et ikke-randomiseret, ikke-blindet enkeltarmsstudie med patienter, der er planlagt til en standard ekkokardiografisk undersøgelse. Deltagerne vil blive scannet af en sonograf (Studieeksamen), og 6 standardvisninger vil blive opnået ved hjælp af begge ultralydssystemer: PLAX, PSAX-AV, AP4, AP2, AP3 og AP5.
Patienten vil gennemgå deres planlagte ekkokardiografiske undersøgelse enten før eller efter undersøgelsesundersøgelserne.
Resultaterne fra den klinisk indicerede ekkokardiografiske undersøgelse vil blive brugt som en guldstandard for tilstedeværelse/fravær og sværhedsgrad af aortastenose.
De første 45 patienter, 15 med mild, 15 med moderat og 15 med svær AS, vil blive brugt til at teste og eventuelt finjustere AutoAS-algoritmen for hver undersøgelsesenhed, og de resterende op til 155 patienter for hver undersøgelsesenhed vil blive brugt til klinisk validering af algoritmen. Fordi disse første 45 patienter kun vil blive brugt til eventuel finjustering af AutoAS-algoritmen, vil de blive udelukket fra slutpunktsanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60208
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til en ekkokardiografisk undersøgelse
- Patienter ≥18 år
- Patient med kendt eller mistænkt klapsygdom baseret på sygehistorie
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kunstige aortaklapper
- Ude af stand til at ligge fladt til studie
- Patienter, der oplever en kendt eller formodet akut hjertehændelse
- Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkelt arm
Der er ikke brugt noget undersøgelsesudstyr.
Enheder, der skal bruges, er Vscan Air og Venue Ultrasound-systemer
|
AutoAS er en kunstig intelligens-algoritme, der vil blive testet retrospektivt på de billeder, der er erhvervet som en del af undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
|
De primære endepunkter er sensitiviteten og specificiteten af Caption AutoAS-algoritmen for fravær (ingen/mild AS) eller tilstedeværelse (moderat/svær AS) af AS i forhold til det, der er angivet i den ekkokardiografiske undersøgelse.
|
På eksamenstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undergruppeanalyse af resultat 1
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
|
Undergruppeanalyser: Sensitivitet og specificitet vil blive beregnet for følgende undergrupper.
BMI-gruppe (< 25, ≥ 25-30, ≥ 30), køn og alder (<65, ≥65)
|
På eksamenstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Akhil Narang, MD, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CH_AutoAS_2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .