Ecocardiografia no local de atendimento em pacientes com estenose aórtica conhecida ou suspeita (POC)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo não randomizado e não cego de braço único em pacientes agendados para um exame ecocardiográfico padrão. Os participantes serão escaneados por um ultrassonografista (Exame de Estudo) e 6 visualizações padrão serão obtidas usando ambos os sistemas de ultrassom: PLAX, PSAX-AV, AP4, AP2, AP3 e AP5.
O paciente será submetido ao exame ecocardiográfico agendado antes ou depois dos exames do estudo.
Os achados do exame ecocardiográfico clinicamente indicado serão utilizados como padrão ouro para a presença/ausência e gravidade da estenose aórtica.
Os primeiros 45 pacientes, 15 com EA leve, 15 com EA moderada e 15 com EA grave, serão usados para teste e possível ajuste fino do algoritmo AutoAS para cada dispositivo de estudo, e os 155 pacientes restantes para cada dispositivo de estudo serão usados para validação clínica do algoritmo. Como esses primeiros 45 pacientes serão usados apenas para possível ajuste fino do algoritmo AutoAS, eles serão excluídos da análise do endpoint.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes agendados para exame ecocardiográfico
- Pacientes ≥18 anos
- Paciente com doença valvar conhecida ou suspeita com base no histórico médico
Critérios de exclusão:
- Pacientes com válvulas aórticas artificiais
- Incapaz de ficar deitado para estudar
- Pacientes que apresentam um evento cardíaco agudo conhecido ou suspeito
- Pacientes que não desejam ou não podem dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço Único
Não há nenhum dispositivo investigacional sendo usado.
Os dispositivos a serem usados são os sistemas Vscan Air e Venue Ultrasound
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AutoAS é um algoritmo de inteligência artificial que será testado retrospectivamente nas imagens adquiridas como parte do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e Especificidade
Prazo: Na hora do exame
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Os endpoints primários são a sensibilidade e especificidade do algoritmo Caption AutoAS para a ausência (nenhuma/EA leve) ou presença (EA moderada/grave) de EA em relação ao indicado no exame ecocardiográfico.
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Na hora do exame
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de subgrupo do resultado 1
Prazo: Na hora do exame
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Análises de subgrupos: A sensibilidade e a especificidade serão calculadas para os seguintes subgrupos.
Grupo IMC (< 25, ≥ 25-30, ≥ 30), sexo e idade (<65, ≥65)
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Na hora do exame
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Akhil Narang, MD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CH_AutoAS_2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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