Potilaiden, joilla tiedetään tai epäillään aortan ahtauma, kaikukardiografia (POC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu, sokkoutettu yksihaarainen tutkimus potilailla, joille on määrä tehdä tavallinen kaikututkimus. Sonografi skannaa osallistujat (Study Exam) ja 6 vakionäkymää saadaan molemmilla ultraäänijärjestelmillä: PLAX, PSAX-AV, AP4, AP2, AP3 ja AP5.
Potilaalle tehdään aikataulun mukainen kaikututkimus joko ennen tutkimusta tai sen jälkeen.
Kliinisesti indikoidun kaikukardiografisen tutkimuksen löydöksiä käytetään kultaisena standardina aorttastenoosin olemassaolon/puuttumisen ja vakavuuden suhteen.
Ensimmäiset 45 potilasta, joista 15:llä on lievä, 15:llä kohtalainen ja 15:llä vaikea AS, käytetään kunkin tutkimuslaitteen AutoAS-algoritmin testaamiseen ja mahdolliseen hienosäätöön, ja jäljellä olevia enintään 155 potilasta jokaisessa tutkimuslaitteessa. algoritmin kliinistä validointia varten. Koska näitä 45 ensimmäistä potilasta käytetään vain mahdolliseen AutoAS-algoritmin hienosäätöön, heidät suljetaan pois päätepisteanalyysistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joille on varattu sydämen kaikututkimus
- Potilaat ≥18-vuotiaat
- Potilas, jolla tiedetään tai epäillään läppäsairautta sairaushistorian perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keinotekoiset aorttaläpät
- Ei pysty makaamaan makuulla opiskelua varten
- Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty akuutti sydäntapahtuma
- Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksikäsi
Tutkimuslaitetta ei ole käytössä.
Käytettävät laitteet ovat Vscan Air ja Venue Ultrasound -järjestelmiä
|
AutoAS on tekoälyalgoritmi, jota testataan jälkikäteen osana tutkimusta hankituilla kuvilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikaan
|
Ensisijaisia päätepisteitä ovat Caption AutoAS -algoritmin herkkyys ja spesifisyys AS:n puuttumiselle (ei mitään/lievä AS) tai esiintyminen (keskivaikea/vaikea AS) verrattuna kaikukardiografisessa tutkimuksessa osoitettuun arvoon.
|
Tutkimuksen aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulosten alaryhmäanalyysi 1
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikaan
|
Alaryhmäanalyysit: Herkkyys ja spesifisyys lasketaan seuraaville alaryhmille.
BMI-ryhmä (< 25, ≥ 25-30, ≥ 30), sukupuoli ja ikä (<65, ≥65)
|
Tutkimuksen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Akhil Narang, MD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CH_AutoAS_2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .