Point-of-Care-Echokardiographie bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Aortenstenose (POC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, nicht verblindete einarmige Studie an Patienten, bei denen eine standardmäßige echokardiographische Untersuchung vorgesehen ist. Die Teilnehmer werden von einem Sonographen gescannt (Studienuntersuchung) und es werden 6 Standardansichten mit beiden Ultraschallsystemen erhalten: PLAX, PSAX-AV, AP4, AP2, AP3 und AP5.
Der Patient wird seiner geplanten echokardiographischen Untersuchung entweder vor oder nach den Studienuntersuchungen unterzogen.
Die Ergebnisse der klinisch indizierten echokardiographischen Untersuchung werden als Goldstandard für das Vorliegen/Nichtvorhandensein und den Schweregrad einer Aortenstenose verwendet.
Die ersten 45 Patienten, 15 mit leichter, 15 mit mittelschwerer und 15 mit schwerer AS, werden zum Testen und möglichen Feintuning des AutoAS-Algorithmus für jedes Studiengerät verwendet, und die restlichen bis zu 155 Patienten werden für jedes Studiengerät verwendet zur klinischen Validierung des Algorithmus. Da diese ersten 45 Patienten nur für eine mögliche Feinabstimmung des AutoAS-Algorithmus verwendet werden, werden sie von der Endpunktanalyse ausgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
- Northwestern University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine echokardiographische Untersuchung geplant ist
- Patienten ≥18 Jahre alt
- Patient mit bekannter oder vermuteter Klappenerkrankung basierend auf der Krankengeschichte
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit künstlichen Aortenklappen
- Kann zum Lernen nicht flach liegen
- Patienten, bei denen ein akutes Herzereignis bekannt ist oder vermutet wird
- Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Einarmig
Es wird kein Prüfgerät verwendet.
Zu verwendende Geräte sind Vscan Air- und Venue-Ultraschallsysteme
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AutoAS ist ein Algorithmus der künstlichen Intelligenz, der retrospektiv anhand der im Rahmen der Studie erfassten Bilder getestet wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Prüfung
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Die primären Endpunkte sind die Sensitivität und Spezifität des Caption AutoAS-Algorithmus für das Fehlen (keine/leichte AS) oder das Vorhandensein (mittelschwere/schwere AS) von AS im Vergleich zu den Angaben in der echokardiographischen Untersuchung.
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Zum Zeitpunkt der Prüfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subgruppenanalyse von Ergebnis 1
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Prüfung
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Untergruppenanalysen: Sensitivität und Spezifität werden für die folgenden Untergruppen berechnet.
BMI-Gruppe (< 25, ≥ 25–30, ≥ 30), Geschlecht und Alter (<65, ≥65)
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Zum Zeitpunkt der Prüfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Akhil Narang, MD, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CH_AutoAS_2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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