Ecocardiografía en el lugar de atención en pacientes con estenosis aórtica conocida o sospechada (POC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo brazo, no aleatorizado y no ciego en pacientes programados para un examen ecocardiográfico estándar. Los participantes serán escaneados por un ecografista (examen de estudio) y se obtendrán 6 vistas estándar utilizando ambos sistemas de ultrasonido: PLAX, PSAX-AV, AP4, AP2, AP3 y AP5.
El paciente se someterá a su examen ecocardiográfico programado antes o después de los exámenes del estudio.
Los hallazgos del examen ecocardiográfico clínicamente indicado se utilizarán como estándar de oro para la presencia/ausencia y gravedad de la estenosis aórtica.
Los primeros 45 pacientes, 15 con EA leve, 15 con EA moderada y 15 con EA grave, se utilizarán para probar y posiblemente ajustar el algoritmo AutoAS para cada dispositivo del estudio, y se utilizarán los restantes hasta 155 pacientes para cada dispositivo del estudio. para la validación clínica del algoritmo. Debido a que estos primeros 45 pacientes solo se utilizarán para un posible ajuste del algoritmo AutoAS, serán excluidos del análisis de criterios de valoración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para un examen ecocardiográfico.
- Pacientes ≥18 años
- Paciente con enfermedad valvular conocida o sospechada según su historial médico.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con válvulas aórticas artificiales.
- No puedo acostarme para estudiar
- Pacientes que experimentan un evento cardíaco agudo conocido o sospechado.
- Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Un solo brazo
No se utiliza ningún dispositivo en investigación.
Los dispositivos que se utilizarán son los sistemas Vscan Air y Venue Ultrasound.
|
AutoAS es un algoritmo de inteligencia artificial que se probará retrospectivamente en las imágenes adquiridas como parte del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: En el momento del examen
|
Los criterios de valoración principales son la sensibilidad y especificidad del algoritmo Caption AutoAS para la ausencia (ninguna/EA leve) o presencia (EA moderada/grave) de EA en relación con la indicada en el examen ecocardiográfico.
|
En el momento del examen
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de subgrupos del resultado 1
Periodo de tiempo: En el momento del examen
|
Análisis de subgrupos: la sensibilidad y la especificidad se calcularán para los siguientes subgrupos.
Grupo de IMC (< 25, ≥ 25-30, ≥ 30), sexo y edad (<65, ≥65)
|
En el momento del examen
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Akhil Narang, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CH_AutoAS_2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .