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CREによる感染症患者の治療におけるCAZ/AVIとFOSのPK/PD関係 (CAVIFOS)

2026年6月11日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

カルバペネム耐性腸内細菌（CRE）による感染症患者の治療におけるCAZ/AVIおよびFOSのPK/PD関係

カルバペネム耐性腸内細菌感染症（CRE）による感染症に対して、セフタジジム/アビバクタム（CAZ/AVI）単独またはCAZ/AVIとホスホマイシン（FOS）で治療された成人患者（18歳以上）を対象とした多施設国際前向き観察薬理学研究（KPCおよび/またはOXA-48)。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

グラム陰性感染症、特にカルバペネム耐性腸内細菌感染症（CRE）によって引き起こされる感染症は、患者の生存に劇的な影響を与えます。 ここ数年の新薬の導入により、CRE感染症患者の転帰は改善したにもかかわらず、特に肺炎などの高リスク感染源を持つ患者や、最適な曝露を達成することができない患者では、死亡率と再発率は依然として関係している。基礎疾患のある腎疾患により減少します。 これらのシナリオでの併用療法の使用が提案されています。 ただし、標準化されたアプローチはまだありません。 いくつかの in vitro 研究では、ホスホマイシン (FOS) とセファロスポリンを含むさまざまな種類の抗生物質との相乗効果が強調されているため、このような薬剤は CRE 感染症の管理のための併用療法における魅力的な選択肢となる可能性があります。

特に、この研究の主な目的は、CRE患者におけるさまざまな薬物投与方法に従って、セフタジジム/アビバクタム（CAZ/AVI）および/またはFOSで治療された患者において、事前に定義された有効性の目標を達成する確率を評価することです。感染症。

第 2 の目的は、CAZ/AVI と FOS の両方の血漿薬物濃度と患者の反応との関連を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
    • Bologna
      • Bologna、Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • コンタクト：
  • スペイン
    • Seville
      • Seville、Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS), Hospital Virgen Macarena/CSIC/Universidad de Sevilla
        • コンタクト：
          • Fernando M Docobo Pérez, PhD
          • 電話番号：+34 954118805
          • メール：fdocobo1@us.es

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治療困難なグラム陰性菌による感染症を患い、CAZ/AVI単独またはCAZ/AVIとFOSで治療され、研究期間中に参加施設に入院した成人患者は、対象となるスクリーニングの対象となる。

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントへの署名
  • 年齢 18 歳以上
  • 微生物学的に証明されたCRE感染症に対してCAZ/AVIまたはCAZ/AVIとFOSで48時間以上治療を受けた成人患者

除外基準:

  • 複数の微生物/混合感染症（治験薬の影響を受けやすい複数の腸内細菌感染症を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
CAZ/AVI±FOSで治療されたカルバペネム耐性腸内細菌感染症（CRE）患者
微生物学的に証明されたCRE感染症に対してCAZ/AVIまたはCAZ/AVIとFOSで48時間以上治療を受けた成人患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究薬のPK/PD有効性目標
時間枠：登録（治療開始）から治療開始後48時間および72時間まで
主要評価項目は、カルバペネム耐性腸内細菌感染症（CRE）感染症の治療開始後48時間および72時間における、事前に定義された有効性のPK/PD目標の達成です。
登録（治療開始）から治療開始後48時間および72時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発および/または再感染
時間枠：登録から3ヶ月後のフォロー終了まで
90日目の再発（治療後に出現する同じ病原体による新たな感染）および/または再感染（治療後に出現する異なる病原体による新たな感染）率
登録から3ヶ月後のフォロー終了まで
全死因死亡率
時間枠：登録から3ヶ月後のフォロー終了まで
30日目と90日目の全死亡率
登録から3ヶ月後のフォロー終了まで
SOFAスコアの違い
時間枠：0日目（指標陽性培養の日）から7日目まで
0日目（治療開始日）と7日目の間のSOFAスコアの差
0日目（指標陽性培養の日）から7日目まで
C反応性タンパク質（CRP）とプロカルシトニン（PCT）の傾向
時間枠：0日目（指標陽性培養の日）から7日目まで
治療開始後0日目から7日目までのC反応性タンパク質（CRP）とプロカルシトニン（PCT）の傾向
0日目（指標陽性培養の日）から7日目まで
微生物の除菌
時間枠：0日目（指標陽性培養の日）から7日目まで
微生物学的根絶は、治療開始から 7 日以内の菌血症の除去または指標診断サンプルの陰性化として定義されます。
0日目（指標陽性培養の日）から7日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

捜査官

  • 主任研究者：Maddalena Giannella, MD PhD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月1日

最初の投稿 (実際)

2024年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月11日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAVIFOS
  • JPIAMR-ACTION (その他の助成金/資金番号：Italian Ministry of Health)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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