Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PK/PD CAZ/AVI:n ja FOS:n suhde CRE:stä johtuvia infektioita sairastavien potilaiden hoidossa (CAVIFOS)

torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

CAZ/AVI:n ja FOS:n PK/PD-suhde hoidettaessa potilaita, joilla on karbapeneemille resistenttien enterobactereiden (CRE) aiheuttamia infektioita

Monikeskus, kansainvälinen prospektiivinen havainnollinen farmakologinen tutkimus aikuispotilailla (≥ 18-vuotiaat), joita hoidettiin keftatsidiimi/avibaktaami (CAZ/AVI) yksinään tai CAZ/AVI plus fosfomysiini (FOS) karbapeneemiresistenttien Enterobacterales (CRE) (KPC ja) aiheuttaman infektion vuoksi. /tai OXA-48).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Gram-negatiivisilla infektioilla, erityisesti karbapeneemiresistenttien Enterobacterales-bakteerin (CRE) aiheuttamilla infektioilla, on dramaattinen vaikutus potilaiden eloonjäämiseen. Huolimatta uusien lääkkeiden käyttöönotosta viime vuosina, jotka ovat parantaneet CRE-infektioita sairastavien potilaiden tuloksia, kuolleisuus ja uusiutumisluvut ovat edelleen merkittäviä, erityisesti potilailla, joilla on korkean riskin lähde, kuten keuhkokuume, ja potilailla, joilla optimaalisen altistuksen saavuttaminen voisi olla taustalla oleva munuaissairaus vähentää. Näissä skenaarioissa on ehdotettu yhdistelmähoidon käyttöä. Standardoitu lähestymistapa puuttuu kuitenkin edelleen. Koska useat in vitro -tutkimukset ovat korostaneet fosfomysiinin (FOS) synergististä vaikutusta eri antibioottiluokkien kanssa, mukaan lukien kefalosporiinit, tällainen lääke voisi olla houkutteleva vaihtoehto yhdistelmähoidossa CRE-infektioiden hoidossa.

Erityisesti tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ennalta määritellyn tehokkuustavoitteen saavuttamisen todennäköisyys potilailla, joita hoidetaan keftatsidiimi/avibaktaami (CAZ/AVI) ja/tai FOS-hoito eri lääkkeenantotapojen mukaisesti potilailla, joilla on CRE. infektiot.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida sekä CAZ/AVI:n että FOS:n plasman lääkepitoisuuden ja potilaan vasteen välistä yhteyttä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Maddalena Giannella, MD PhD
Puhelinnumero: +390512143199
Sähköposti: maddalena.giannella@unibo.it

Opiskelupaikat

Espanja
- Seville
  - Seville, Seville, Espanja, 41013
    - Rekrytointi
    - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS), Hospital Virgen Macarena/CSIC/Universidad de Sevilla
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Fernando M Docobo Pérez, PhD
      
      Puhelinnumero: +34 954118805
      
      Sähköposti: fdocobo1@us.es
Italia
- Bologna
  - Bologna, Bologna, Italia, 40138
    - Rekrytointi
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Maddalena Giannella, MD PhD
      
      Puhelinnumero: +390512143199
      
      Sähköposti: maddalena.giannella@unibo.it

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on vaikeasti hoidettavan gramnegatiivisen bakteerin aiheuttama infektio, joita hoidetaan pelkällä CAZ/AVI:lla tai CAZ/AVI plus FOS:lla ja jotka ovat sairaalahoidossa tutkimusjakson aikana osallistuvissa keskuksissa, seulotaan.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Ikä ≥ 18 vuotta
Aikuiset potilaat, joita hoidettiin ≥ 48 tuntia CAZ/AVI- tai CAZ/AVI plus FOS-hoidolla mikrobiologisesti dokumentoidun CRE-infektion vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

Polymikrobiset/sekainfektiot lukuun ottamatta tapauksia, joissa on useita tutkimuslääkkeille herkkiä enterobakteereja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, joilla on karbapeneemille resistentti Enterobacterales (CRE) -infektio, joita hoidetaan CAZ/AVI ± FOS:lla Aikuiset potilaat, joita hoidettiin ≥ 48 tuntia CAZ/AVI- tai CAZ/AVI plus FOS-hoidolla mikrobiologisesti dokumentoidun CRE-infektion vuoksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Tutkimuslääkkeiden PK/PD tehokkuustavoitteet Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (hoidon alkamisesta) 48 ja 72 tuntiin hoidon aloittamisesta	Ensisijainen päätetapahtuma on ennalta määritellyn PK/PD tehotavoitteen saavuttaminen 48 ja 72 tunnin kuluttua karbapeneemiresistentin Enterobacterales (CRE) -infektion hoidon aloittamisesta.	Ilmoittautumisesta (hoidon alkamisesta) 48 ja 72 tuntiin hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Uusiutuminen ja/tai uudelleeninfektio Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kolmen kuukauden ikäisen seurannan loppuun	Relapsien (uuden infektion ilmaantuminen samalla taudinaiheuttajalla hoidon jälkeen) ja/tai uudelleeninfektion (uusi infektio, jossa eri taudinaiheuttaja ilmaantuu hoidon jälkeen) määrä 90. päivänä	Ilmoittautumisesta kolmen kuukauden ikäisen seurannan loppuun
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kolmen kuukauden ikäisen seurannan loppuun	Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivänä 30 ja päivänä 90	Ilmoittautumisesta kolmen kuukauden ikäisen seurannan loppuun
Ero SOFA-pisteissä Aikaikkuna: Päivästä 0 (indeksipositiivisen viljelmän päivä) ja päivästä 7	SOFA-pisteiden ero päivän 0 (hoidon alkamispäivä) ja päivän 7 välillä	Päivästä 0 (indeksipositiivisen viljelmän päivä) ja päivästä 7
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja prokalsitoniinin (PCT) trendi Aikaikkuna: Päivästä 0 (indeksipositiivisen viljelmän päivä) ja päivästä 7	C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja prokalsitoniinin (PCT) trendi päivästä 0 päivään 7 hoidon alkamisen jälkeen	Päivästä 0 (indeksipositiivisen viljelmän päivä) ja päivästä 7
Mikrobiologinen hävittäminen Aikaikkuna: Päivästä 0 (indeksipositiivisen viljelmän päivä) ja päivästä 7	Mikrobiologinen hävittäminen määritellään bakteremian puhdistukseksi tai diagnostisen indeksin negatiiviseksi näytteeksi 7 päivän kuluessa hoidon alkamisesta	Päivästä 0 (indeksipositiivisen viljelmän päivä) ja päivästä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tutkijat

Päätutkija: Maddalena Giannella, MD PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit