Relación PK/PD de CAZ/AVI y FOS en el tratamiento de pacientes con infecciones por CRE (CAVIFOS)
Relación PK/PD de CAZ/AVI y FOS en el tratamiento de pacientes con infecciones por enterobacterias resistentes a carbapenémicos (CRE)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las infecciones por gramnegativos, en particular las causadas por enterobacterias resistentes a carbapenems (CRE), tienen un impacto dramático en la supervivencia de los pacientes. A pesar de que la introducción de nuevos fármacos en los últimos años ha mejorado el pronóstico de los pacientes con infecciones CRE, las tasas de mortalidad y recaída siguen siendo relevantes, especialmente en pacientes con una fuente de alto riesgo como la neumonía, y aquellos en los que se podría lograr una exposición óptima. reducido por enfermedad renal subyacente. Se ha propuesto el uso de un régimen combinado en estos escenarios. Sin embargo, todavía falta un enfoque estandarizado. Dado que varios estudios in vitro han destacado el efecto sinérgico de la fosfomicina (FOS) con diferentes clases de antibióticos, incluidas las cefalosporinas, dicho fármaco podría ser una opción atractiva en la terapia combinada para el tratamiento de las infecciones por CRE.
En particular, el objetivo principal del estudio es evaluar la probabilidad de lograr un objetivo de eficacia predefinido en pacientes tratados con ceftazidima/avibactam (CAZ/AVI) y/o FOS según diferentes modos de administración del fármaco en pacientes con CRE infecciones.
El objetivo secundario es evaluar la asociación entre la concentración plasmática del fármaco tanto CAZ/AVI como FOS y la respuesta del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maddalena Giannella, MD PhD
- Número de teléfono: +390512143199
- Correo electrónico: maddalena.giannella@unibo.it
Ubicaciones de estudio
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Seville
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Seville, Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS), Hospital Virgen Macarena/CSIC/Universidad de Sevilla
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Contacto:
- Fernando M Docobo Pérez, PhD
- Número de teléfono: +34 954118805
- Correo electrónico: fdocobo1@us.es
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Bologna
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Bologna, Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Maddalena Giannella, MD PhD
- Número de teléfono: +390512143199
- Correo electrónico: maddalena.giannella@unibo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma del consentimiento informado
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes adultos tratados durante ≥ 48 horas con CAZ/AVI o CAZ/AVI más FOS por una infección por CRE documentada microbiológicamente
Criterios de exclusión:
- Infecciones polimicrobianas/mixtas con excepción de los casos con múltiples Enterobacterales susceptibles a los fármacos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con infección por enterobacterias resistentes a carbapenems (CRE) tratados con CAZ/AVI ± FOS
Pacientes adultos tratados durante ≥ 48 horas con CAZ/AVI o CAZ/AVI más FOS por una infección por CRE documentada microbiológicamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivos de eficacia PK/PD para los fármacos del estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (inicio del tratamiento) hasta las 48 y 72 horas de iniciado el tratamiento
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El criterio de valoración principal será alcanzar el objetivo de eficacia PK/PD predefinido a las 48 y 72 horas después de iniciar el tratamiento para la infección por enterobacterias resistentes a carbapenémicos (CRE).
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Desde la inscripción (inicio del tratamiento) hasta las 48 y 72 horas de iniciado el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recaída y/o reinfección
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los tres meses.
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Tasas de recaída (nueva infección con el mismo patógeno que surge después del tratamiento) y/o reinfección (nueva infección con un patógeno diferente que surge después del tratamiento) en el día 90
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los tres meses.
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los tres meses.
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Mortalidad por todas las causas al día 30 y al día 90
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los tres meses.
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Diferencia en la puntuación SOFA
Periodo de tiempo: Desde el día 0 (día del cultivo índice positivo) y el día 7
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Diferencia en la puntuación SOFA entre el día 0 (día de inicio del tratamiento) y el día 7
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Desde el día 0 (día del cultivo índice positivo) y el día 7
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Tendencia de la Proteína C Reactiva (PCR) y la Procalcitonina (PCT)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 (día del cultivo índice positivo) y el día 7
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Tendencia de la proteína C reactiva (PCR) y la procalcitonina (PCT) desde el día 0 al día 7 después del inicio del tratamiento
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Desde el día 0 (día del cultivo índice positivo) y el día 7
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Erradicación microbiológica
Periodo de tiempo: Desde el día 0 (día del cultivo índice positivo) y el día 7
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Erradicación microbiológica definida como la eliminación de la bacteriemia o la negativización de la muestra de diagnóstico índice dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento.
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Desde el día 0 (día del cultivo índice positivo) y el día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maddalena Giannella, MD PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAVIFOS
- JPIAMR-ACTION (Otro número de subvención/financiamiento: Italian Ministry of Health)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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