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Relazione PK/PD tra CAZ/AVI e FOS nel trattamento di pazienti con infezioni dovute a CRE (CAVIFOS)

11 giugno 2026 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Relazione PK/PD tra CAZ/AVI e FOS nel trattamento di pazienti con infezioni dovute a enterobatteri resistenti ai carbapenemi (CRE)

Uno studio farmacologico osservazionale prospettico internazionale multicentrico in pazienti adulti (≥18 anni) trattati con ceftazidima/avibactam (CAZ/AVI) da solo o con CAZ/AVI più fosfomicina (FOS) per l’infezione dovuta a Enterobacterales resistenti ai carbapenemi (CRE) (KPC e /o OXA-48).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le infezioni Gram-negative, in particolare quelle causate da Enterobacterales resistenti ai carbapenemi (CRE), hanno un impatto drammatico sulla sopravvivenza dei pazienti. Nonostante l’introduzione di nuovi farmaci negli ultimi anni abbia migliorato la prognosi dei pazienti con infezioni da CRE, la mortalità e i tassi di recidiva sono ancora rilevanti, soprattutto nei pazienti con origine ad alto rischio come la polmonite, e in quelli in cui il raggiungimento di un’esposizione ottimale potrebbe essere ridotto dalla malattia renale sottostante. È stato proposto l'uso di un regime di combinazione in questi scenari. Tuttavia, manca ancora un approccio standardizzato. Poiché numerosi studi in vitro hanno evidenziato l’effetto sinergico della fosfomicina (FOS) con diverse classi di antibiotici, comprese le cefalosporine, tale farmaco potrebbe rappresentare un’opzione interessante nella terapia di combinazione per la gestione delle infezioni da CRE.

In particolare, lo scopo primario dello studio è valutare la probabilità di raggiungere un target predefinito di efficacia in pazienti trattati con ceftazidima/avibactam (CAZ/AVI) e/o FOS in base alle diverse modalità di somministrazione del farmaco in pazienti con CRE infezioni.

Lo scopo secondario è valutare l'associazione tra la concentrazione plasmatica del farmaco sia di CAZ/AVI che di FOS e la risposta del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Maddalena Giannella, MD PhD
Numero di telefono: +390512143199
Email: maddalena.giannella@unibo.it

Luoghi di studio

Italia
- Bologna
  - Bologna, Bologna, Italia, 40138
    - Reclutamento
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Contatto:
      
      Maddalena Giannella, MD PhD
      
      Numero di telefono: +390512143199
      
      Email: maddalena.giannella@unibo.it
Spagna
- Seville
  - Seville, Seville, Spagna, 41013
    - Reclutamento
    - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS), Hospital Virgen Macarena/CSIC/Universidad de Sevilla
    - Contatto:
      
      Fernando M Docobo Pérez, PhD
      
      Numero di telefono: +34 954118805
      
      Email: fdocobo1@us.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti adulti con infezione dovuta a batteri Gram-negativi difficili da trattare, trattati con CAZ/AVI da solo o CAZ/AVI più FOS, ricoverati durante il periodo di studio nei centri partecipanti, saranno selezionati per l'inclusione

Descrizione

Criteri di inclusione:

Firma del consenso informato
Età ≥ 18 anni
Pazienti adulti trattati per ≥ 48 ore con CAZ/AVI o CAZ/AVI più FOS per un'infezione CRE microbiologicamente documentata

Criteri di esclusione:

Infezioni polimicrobiche/miste ad eccezione dei casi con più Enterobacterales sensibili ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con infezione da Enterobacterales resistenti ai carbapenemi (CRE) trattati con CAZ/AVI ± FOS Pazienti adulti trattati per ≥ 48 ore con CAZ/AVI o CAZ/AVI più FOS per un'infezione CRE microbiologicamente documentata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Obiettivi di efficacia PK/PD per i farmaci in studio Lasso di tempo: Dall'arruolamento (inizio del trattamento) a 48 e 72 ore dopo l'inizio del trattamento	L'endpoint primario sarà il raggiungimento del target PK/PD di efficacia predefinito a 48 e 72 ore dall'inizio del trattamento per l'infezione da Enterobacterales resistenti ai carbapenemi (CRE).	Dall'arruolamento (inizio del trattamento) a 48 e 72 ore dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Recidiva e/o reinfezione Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a tre mesi	Tassi di recidiva (nuova infezione con lo stesso agente patogeno che emerge dopo il trattamento) e/o reinfezione (nuova infezione con un diverso agente patogeno che emerge dopo il trattamento) al giorno 90	Dall'arruolamento alla fine del follow-up a tre mesi
Mortalità per tutte le cause Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a tre mesi	Mortalità per tutte le cause al giorno 30 e al giorno 90	Dall'arruolamento alla fine del follow-up a tre mesi
Differenza nel punteggio SOFA Lasso di tempo: Dal giorno 0 (giorno della coltura indice positiva) al giorno 7	Differenza nel punteggio SOFA tra il giorno 0 (giorno di inizio del trattamento) e il giorno 7	Dal giorno 0 (giorno della coltura indice positiva) al giorno 7
Andamento della proteina C-reattiva (CRP) e della procalcitonina (PCT) Lasso di tempo: Dal giorno 0 (giorno della coltura indice positiva) al giorno 7	Andamento della proteina C-reattiva (CRP) e della procalcitonina (PCT) dal giorno 0 al giorno 7 dopo l'inizio del trattamento	Dal giorno 0 (giorno della coltura indice positiva) al giorno 7
Eradicazione microbiologica Lasso di tempo: Dal giorno 0 (giorno della coltura indice positiva) al giorno 7	Eradicazione microbiologica definita come clearance della batteriemia o negativizzazione del campione diagnostico indice entro 7 giorni dall’inizio del trattamento	Dal giorno 0 (giorno della coltura indice positiva) al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

Investigatore principale: Maddalena Giannella, MD PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità