Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek PK/PD CAZ/AVI i FOS w leczeniu pacjentów z infekcjami wywołanymi CRE (CAVIFOS)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Związek PK/PD CAZ/AVI i FOS w leczeniu pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez Enterobacterales oporne na karbapenemy (CRE)

Wieloośrodkowe, międzynarodowe prospektywne obserwacyjne badanie farmakologiczne z udziałem dorosłych pacjentów (≥18 lat) leczonych samym ceftazydymem i awibaktamem (CAZ/AVI) lub CAZ/AVI z fosfomycyną (FOS) w leczeniu zakażenia wywołanego przez Enterobacterales oporne na karbapenemy (CRE) (KPC i /lub OXA-48).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Zakażenia Gram-ujemne, szczególnie te wywołane przez Enterobacterales oporne na karbapenemy (CRE), mają dramatyczny wpływ na przeżycie pacjentów. Pomimo wprowadzenia w ostatnich latach nowych leków, które poprawiły wyniki leczenia pacjentów z zakażeniami CRE, wskaźniki śmiertelności i nawrotów choroby są nadal istotne, zwłaszcza u pacjentów ze źródłem wysokiego ryzyka, jakim jest zapalenie płuc, oraz u tych, u których osiągnięcie optymalnej ekspozycji może być zmniejszona z powodu choroby nerek. W tych scenariuszach zaproponowano zastosowanie schematu skojarzonego. Nadal jednak brakuje ujednoliconego podejścia. Ponieważ w kilku badaniach in vitro podkreślono synergistyczny efekt fosfomycyny (FOS) z różnymi klasami antybiotyków, w tym cefalosporynami, lek ten może stanowić atrakcyjną opcję w terapii skojarzonej w leczeniu zakażeń CRE.

W szczególności głównym celem badania jest ocena prawdopodobieństwa osiągnięcia wcześniej określonego celu skuteczności u pacjentów leczonych ceftazydymem/awibaktamem (CAZ/AVI) i/lub FOS w zależności od różnych sposobów podawania leku u pacjentów z CRE infekcje.

Drugorzędnym celem jest ocena związku pomiędzy stężeniem leku w osoczu zarówno CAZ/AVI, jak i FOS, a odpowiedzią pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Maddalena Giannella, MD PhD
Numer telefonu: +390512143199
E-mail: maddalena.giannella@unibo.it

Lokalizacje studiów

Hiszpania
- Seville
  - Seville, Seville, Hiszpania, 41013
    - Rekrutacyjny
    - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS), Hospital Virgen Macarena/CSIC/Universidad de Sevilla
    - Kontakt:
      
      Fernando M Docobo Pérez, PhD
      
      Numer telefonu: +34 954118805
      
      E-mail: fdocobo1@us.es
Włochy
- Bologna
  - Bologna, Bologna, Włochy, 40138
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Kontakt:
      
      Maddalena Giannella, MD PhD
      
      Numer telefonu: +390512143199
      
      E-mail: maddalena.giannella@unibo.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z infekcją wywołaną trudną do leczenia bakterią Gram-ujemną, leczeni samym CAZ/AVI lub CAZ/AVI z FOS, hospitalizowani w okresie badania w ośrodkach uczestniczących w badaniu, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania

Opis

Kryteria włączenia:

Podpisanie świadomej zgody
Wiek ≥ 18 lat
Dorośli pacjenci leczeni przez ≥ 48 godzin CAZ/AVI lub CAZ/AVI plus FOS z powodu mikrobiologicznie udokumentowanego zakażenia CRE

Kryteria wykluczenia:

Zakażenia wielobakteryjne/mieszane z wyjątkiem przypadków, w których wiele Enterobacterales jest wrażliwych na badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z zakażeniem Enterobacterales opornymi na karbapenemy (CRE) leczeni CAZ/AVI ± FOS Dorośli pacjenci leczeni przez ≥ 48 godzin CAZ/AVI lub CAZ/AVI plus FOS z powodu mikrobiologicznie udokumentowanego zakażenia CRE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Cele skuteczności PK/PD dla badanych leków Ramy czasowe: Od włączenia do badania (początek leczenia) do 48 i 72 godzin po rozpoczęciu leczenia	Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie osiągnięcie wcześniej określonej docelowej wartości PK/PD dotyczącej skuteczności po 48 i 72 godzinach od rozpoczęcia leczenia zakażenia Enterobacterales opornymi na karbapenemy (CRE).	Od włączenia do badania (początek leczenia) do 48 i 72 godzin po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Nawrót i/lub ponowna infekcja Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji po trzech miesiącach	Nawroty (nowe zakażenie tym samym patogenem pojawiające się po leczeniu) i/lub ponowne zakażenie (nowe zakażenie innym patogenem pojawiające się po leczeniu) w 90. dniu	Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji po trzech miesiącach
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji po trzech miesiącach	Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w 30. i 90. dniu	Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji po trzech miesiącach
Różnica w wynikach SOFA Ramy czasowe: Od dnia 0 (dzień dodatniej kultury indeksowej) do dnia 7	Różnica w wyniku SOFA pomiędzy dniem 0 (dzień rozpoczęcia leczenia) a dniem 7	Od dnia 0 (dzień dodatniej kultury indeksowej) do dnia 7
Trend białka C-reaktywnego (CRP) i prokalcytoniny (PCT) Ramy czasowe: Od dnia 0 (dzień dodatniej kultury indeksowej) do dnia 7	Trend białka C-reaktywnego (CRP) i prokalcytoniny (PCT) od dnia 0 do dnia 7 po rozpoczęciu leczenia	Od dnia 0 (dzień dodatniej kultury indeksowej) do dnia 7
Eliminacja mikrobiologiczna Ramy czasowe: Od dnia 0 (dzień dodatniej kultury indeksowej) do dnia 7	Eradykacja mikrobiologiczna zdefiniowana jako usunięcie bakteriemii lub negatywizacja wskaźnikowej próbki diagnostycznej w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia	Od dnia 0 (dzień dodatniej kultury indeksowej) do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

Główny śledczy: Maddalena Giannella, MD PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości