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CRE로 인한 감염 환자 치료에서 CAZ/AVI와 FOS의 PK/PD 관계 (CAVIFOS)

2026년 6월 11일 업데이트: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

카바페넴 내성 장내세균(CRE)으로 인한 감염 환자 치료에서 CAZ/AVI와 FOS의 PK/PD 관계

카바페넴 내성 장내세균(CRE)으로 인한 감염에 대해 세프타지딤/아비박탐(CAZ/AVI) 단독 또는 CAZ/AVI와 포스포마이신(FOS)을 병용하여 치료한 성인 환자(18세 이상)를 대상으로 한 다기관 국제 전향적 관찰 약리학 연구(KPC 및 /또는 OXA-48).

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

그람 음성 감염, 특히 카바페넴 내성 장내세균(CRE)으로 인한 감염은 환자 생존에 극적인 영향을 미칩니다. 지난 몇 년 동안 새로운 약물이 도입되어 CRE 감염 환자의 결과가 개선되었음에도 불구하고 사망률과 재발률은 여전히 관련이 있으며, 특히 폐렴과 같은 고위험 소스가 있는 환자와 최적 노출에 도달할 수 있는 환자의 경우 더욱 그렇습니다. 기저 신장 질환으로 인해 감소합니다. 이러한 시나리오에서는 병용 요법의 사용이 제안되었습니다. 그러나 표준화된 접근 방식은 아직 부족합니다. 여러 시험관 연구에서 세팔로스포린을 포함한 다양한 항생제 종류와 포스포마이신(FOS)의 시너지 효과가 강조되었기 때문에 이러한 약물은 CRE 감염 관리를 위한 병용 요법에서 매력적인 옵션이 될 수 있습니다.

특히, 연구의 일차 목적은 CRE 환자의 다양한 약물 투여 방식에 따라 세프타지딤/아비박탐(CAZ/AVI) 및/또는 FOS로 치료받은 환자에서 미리 정의된 효능 목표를 달성할 확률을 평가하는 것입니다. 감염.

두 번째 목표는 CAZ/AVI와 FOS의 혈장 약물 농도와 환자 반응 사이의 연관성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Maddalena Giannella, MD PhD
전화번호: +390512143199
이메일: maddalena.giannella@unibo.it

연구 장소

스페인
- Seville
  - Seville, Seville, 스페인, 41013
    - 모병
    - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS), Hospital Virgen Macarena/CSIC/Universidad de Sevilla
    - 연락하다:
      
      Fernando M Docobo Pérez, PhD
      
      전화번호: +34 954118805
      
      이메일: fdocobo1@us.es
이탈리아
- Bologna
  - Bologna, Bologna, 이탈리아, 40138
    - 모병
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - 연락하다:
      
      Maddalena Giannella, MD PhD
      
      전화번호: +390512143199
      
      이메일: maddalena.giannella@unibo.it

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

치료가 어려운 그람음성균으로 인해 감염되어 CAZ/AVI 단독 또는 CAZ/AVI + FOS로 치료받고, 연구 기간 동안 참여 센터에 입원한 성인 환자를 선별하여 포함 여부를 결정합니다.

설명

포함 기준:

사전 동의서 서명
연령 ≥ 18세
미생물학적으로 입증된 CRE 감염에 대해 CAZ/AVI 또는 CAZ/AVI + FOS로 48시간 이상 치료받은 성인 환자

제외 기준:

연구 약물에 감수성인 다수의 장내세균이 있는 경우를 제외한 다균성/혼합 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
CAZ/AVI ± FOS로 치료받은 카바페넴 내성 장내세균(CRE) 감염 환자 미생물학적으로 입증된 CRE 감염에 대해 CAZ/AVI 또는 CAZ/AVI + FOS로 48시간 이상 치료받은 성인 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
연구 약물의 PK/PD 효능 목표 기간: 등록(치료 시작)부터 치료 시작 후 48시간 및 72시간까지	1차 평가변수는 카바페넴 내성 장내세균(CRE) 감염에 대한 치료 시작 후 48시간 및 72시간에 미리 정의된 PK/PD 유효성 목표를 달성하는 것입니다.	등록(치료 시작)부터 치료 시작 후 48시간 및 72시간까지

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
재발 및/또는 재감염 기간: 등록부터 3개월 후 Follow-up 종료까지	90일째 재발(치료 후 동일한 병원체에 의한 새로운 감염) 및/또는 재감염(치료 후 다른 병원체에 의한 새로운 감염) 비율	등록부터 3개월 후 Follow-up 종료까지
모든 원인으로 인한 사망 기간: 등록부터 3개월 후 Follow-up 종료까지	30일차 및 90일차의 모든 원인으로 인한 사망률	등록부터 3개월 후 Follow-up 종료까지
SOFA 점수의 차이 기간: 0일차(지수양성배양일)부터 7일차까지	0일(치료 시작일)과 7일 간의 SOFA 점수 차이	0일차(지수양성배양일)부터 7일차까지
C반응성 단백질(CRP) 및 프로칼시토닌(PCT) 동향 기간: 0일차(지수양성배양일)부터 7일차까지	치료 개시 후 0일부터 7일까지의 C반응성 단백질(CRP) 및 프로칼시토닌(PCT)의 추세	0일차(지수양성배양일)부터 7일차까지
미생물 박멸 기간: 0일차(지수양성배양일)부터 7일차까지	치료 시작 후 7일 이내에 지표 진단 검체의 음성화 또는 균혈증 제거로 정의되는 미생물학적 박멸	0일차(지수양성배양일)부터 7일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

수사관

수석 연구원: Maddalena Giannella, MD PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출