PK/PD-Beziehung von CAZ/AVI und FOS bei der Behandlung von Patienten mit Infektionen aufgrund von CRE (CAVIFOS)
PK/PD-Beziehung von CAZ/AVI und FOS bei der Behandlung von Patienten mit Infektionen aufgrund von Carbapenem-resistenten Enterobacterales (CRE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gramnegative Infektionen, insbesondere solche, die durch Carbapenem-resistente Enterobacterales (CRE) verursacht werden, haben dramatische Auswirkungen auf das Überleben der Patienten. Obwohl die Einführung neuer Medikamente in den letzten Jahren die Ergebnisse bei Patienten mit CRE-Infektionen verbessert hat, sind Mortalität und Rückfallraten immer noch relevant, insbesondere bei Patienten mit Hochrisikoquellen wie Lungenentzündung und solchen, bei denen das Erreichen einer optimalen Exposition möglich ist durch eine zugrunde liegende Nierenerkrankung reduziert. Für diese Szenarien wurde die Verwendung einer Kombinationstherapie vorgeschlagen. Allerdings fehlt noch ein standardisierter Ansatz. Da mehrere In-vitro-Studien die synergistische Wirkung von Fosfomycin (FOS) mit verschiedenen Antibiotikaklassen, einschließlich Cephalosporinen, hervorgehoben haben, könnte ein solches Medikament eine attraktive Option in der Kombinationstherapie zur Behandlung von CRE-Infektionen sein.
Das Hauptziel der Studie besteht insbesondere darin, die Wahrscheinlichkeit des Erreichens eines vorab definierten Wirksamkeitsziels bei Patienten, die mit Ceftazidim/Avibactam (CAZ/AVI) und/oder FOS behandelt werden, nach verschiedenen Arten der Arzneimittelverabreichung bei Patienten mit CRE zu bewerten Infektionen.
Das sekundäre Ziel besteht darin, den Zusammenhang zwischen der Plasma-Arzneimittelkonzentration von CAZ/AVI und FOS und dem Ansprechen des Patienten zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maddalena Giannella, MD PhD
- Telefonnummer: +390512143199
- E-Mail: maddalena.giannella@unibo.it
Studienorte
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Maddalena Giannella, MD PhD
- Telefonnummer: +390512143199
- E-Mail: maddalena.giannella@unibo.it
-
-
-
-
Seville
-
Seville, Seville, Spanien, 41013
- Rekrutierung
- Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS), Hospital Virgen Macarena/CSIC/Universidad de Sevilla
-
Kontakt:
- Fernando M Docobo Pérez, PhD
- Telefonnummer: +34 954118805
- E-Mail: fdocobo1@us.es
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschrift der Einverständniserklärung
- Alter ≥ 18 Jahre
- Erwachsene Patienten, die ≥ 48 Stunden lang mit CAZ/AVI oder CAZ/AVI plus FOS wegen einer mikrobiologisch dokumentierten CRE-Infektion behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
- Polymikrobielle/Mischinfektionen mit Ausnahme von Fällen mit mehreren Enterobacterales, die für die Studienmedikamente anfällig sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten mit einer Carbapenem-resistenten Enterobacterales (CRE)-Infektion, die mit CAZ/AVI ± FOS behandelt wurden
Erwachsene Patienten, die ≥ 48 Stunden lang mit CAZ/AVI oder CAZ/AVI plus FOS wegen einer mikrobiologisch dokumentierten CRE-Infektion behandelt wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PK/PD-Wirksamkeitsziele für Studienmedikamente
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Beginn der Behandlung) bis 48 und 72 Stunden nach Beginn der Behandlung
|
Der primäre Endpunkt wird das Erreichen des vordefinierten PK/PD-Wirksamkeitsziels 48 und 72 Stunden nach Beginn der Behandlung einer Carbapenem-resistenten Enterobacterales (CRE)-Infektion sein
|
Von der Einschreibung (Beginn der Behandlung) bis 48 und 72 Stunden nach Beginn der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rückfall und/oder erneute Infektion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach drei Monaten
|
Rückfallraten (neue Infektion mit demselben Erreger, die nach der Behandlung auftritt) und/oder Reinfektionen (neue Infektion mit einem anderen Erreger, die nach der Behandlung auftritt) am Tag 90
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach drei Monaten
|
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach drei Monaten
|
Gesamtmortalität am 30. und 90. Tag
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach drei Monaten
|
|
Unterschied im SOFA-Score
Zeitfenster: Ab Tag 0 (Tag der indexpositiven Kultur) und Tag 7
|
Unterschied im SOFA-Score zwischen Tag 0 (Tag des Behandlungsbeginns) und Tag 7
|
Ab Tag 0 (Tag der indexpositiven Kultur) und Tag 7
|
|
Trend von C-reaktivem Protein (CRP) und Procalcitonin (PCT)
Zeitfenster: Ab Tag 0 (Tag der indexpositiven Kultur) und Tag 7
|
Trend von C-reaktivem Protein (CRP) und Procalcitonin (PCT) vom Tag 0 bis zum Tag 7 nach Beginn der Behandlung
|
Ab Tag 0 (Tag der indexpositiven Kultur) und Tag 7
|
|
Mikrobiologische Ausrottung
Zeitfenster: Ab Tag 0 (Tag der indexpositiven Kultur) und Tag 7
|
Mikrobiologische Eradikation, definiert als Bakteriämie-Beseitigung oder Negativisierung der Index-Diagnoseprobe innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung
|
Ab Tag 0 (Tag der indexpositiven Kultur) und Tag 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maddalena Giannella, MD PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAVIFOS
- JPIAMR-ACTION (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Italian Ministry of Health)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .