PK/PD vztah CAZ/AVI a FOS v léčbě pacientů s infekcemi způsobenými CRE (CAVIFOS)
PK/PD vztah CAZ/AVI a FOS v léčbě pacientů s infekcemi způsobenými Enterobacterales rezistentními na karbapenem (CRE)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Gramnegativní infekce, zejména ty způsobené karbapenem-rezistentními Enterobacterales (CRE), mají dramatický dopad na přežití pacientů. Přestože zavedení nových léků v posledních letech zlepšilo výsledky pacientů s infekcemi CRE, úmrtnost a recidivy jsou stále relevantní, zejména u pacientů s vysoce rizikovým zdrojem, jako je pneumonie, a u pacientů, u kterých by bylo možné dosáhnout optimální expozice. snížena základním onemocněním ledvin. V těchto scénářích bylo navrženo použití kombinovaného režimu. Stále však chybí standardizovaný přístup. Vzhledem k tomu, že několik studií in vitro zdůraznilo synergický účinek fosfomycinu (FOS) s různými třídami antibiotik, včetně cefalosporinů, takové léčivo by mohlo být přitažlivou možností v kombinované terapii pro léčbu infekcí CRE.
Primárním cílem studie je zejména posoudit pravděpodobnost dosažení předem definovaného cíle účinnosti u pacientů léčených ceftazidim/avibaktamem (CAZ/AVI) a/nebo FOS podle různých způsobů podávání léčiva u pacientů s CRE infekce.
Sekundárním cílem je posoudit souvislost mezi koncentrací CAZ/AVI a FOS v plazmě a odpovědí pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maddalena Giannella, MD PhD
- Telefonní číslo: +390512143199
- E-mail: maddalena.giannella@unibo.it
Studijní místa
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Maddalena Giannella, MD PhD
- Telefonní číslo: +390512143199
- E-mail: maddalena.giannella@unibo.it
-
-
-
-
Seville
-
Seville, Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS), Hospital Virgen Macarena/CSIC/Universidad de Sevilla
-
Kontakt:
- Fernando M Docobo Pérez, PhD
- Telefonní číslo: +34 954118805
- E-mail: fdocobo1@us.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Podpis informovaného souhlasu
- Věk ≥ 18 let
- Dospělí pacienti léčení ≥ 48 hodin CAZ/AVI nebo CAZ/AVI plus FOS pro mikrobiologicky dokumentovanou infekci CRE
Kritéria vyloučení:
- Polymikrobiální/smíšené infekce s výjimkou případů s více Enterobacterales citlivými na studované léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s infekcí Enterobacterales rezistentními na karbapenem (CRE) léčení CAZ/AVI ± FOS
Dospělí pacienti léčení ≥ 48 hodin CAZ/AVI nebo CAZ/AVI plus FOS pro mikrobiologicky dokumentovanou infekci CRE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PK/PD cíle účinnosti pro studované léky
Časové okno: Od zařazení (zahájení léčby) do 48 a 72 hodin po zahájení léčby
|
Primárním cílovým parametrem bude dosažení předem definovaného PK/PD cíle účinnosti za 48 a 72 hodin po zahájení léčby infekce Enterobacterales (CRE) rezistentní na karbapenem
|
Od zařazení (zahájení léčby) do 48 a 72 hodin po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relaps a/nebo reinfekce
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po třech měsících
|
Relaps (nová infekce se stejným patogenem objevující se po léčbě) a/nebo reinfekce (nová infekce s jiným patogenem objevující se po léčbě) v 90. den
|
Od zápisu do konce sledování po třech měsících
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po třech měsících
|
Úmrtnost ze všech příčin v den 30 a v den 90
|
Od zápisu do konce sledování po třech měsících
|
|
Rozdíl ve skóre SOFA
Časové okno: Ode dne 0 (den kultivace s pozitivním indexem) a dne 7
|
Rozdíl ve skóre SOFA mezi dnem 0 (den zahájení léčby) a dnem 7
|
Ode dne 0 (den kultivace s pozitivním indexem) a dne 7
|
|
Trend C-reaktivního proteinu (CRP) a prokalcitoninu (PCT)
Časové okno: Ode dne 0 (den kultivace s pozitivním indexem) a dne 7
|
Trend C-reaktivního proteinu (CRP) a prokalcitoninu (PCT) od dne 0 do dne 7 po zahájení léčby
|
Ode dne 0 (den kultivace s pozitivním indexem) a dne 7
|
|
Mikrobiologická eradikace
Časové okno: Ode dne 0 (den kultivace s pozitivním indexem) a dne 7
|
Mikrobiologická eradikace definovaná jako odstranění bakteriémie nebo negativizace indexového diagnostického vzorku do 7 dnů od začátku léčby
|
Ode dne 0 (den kultivace s pozitivním indexem) a dne 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maddalena Giannella, MD PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAVIFOS
- JPIAMR-ACTION (Jiné číslo grantu/financování: Italian Ministry of Health)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .