Relação PK/PD de CAZ/AVI e FOS no tratamento de pacientes com infecções por CRE (CAVIFOS)
Relação PK/PD de CAZ/AVI e FOS no tratamento de pacientes com infecções causadas por enterobactérias resistentes a carbapenêmicos (CRE)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As infecções por Gram-negativos, particularmente aquelas causadas por Enterobacterales resistentes a carbapenêmicos (CRE), têm um impacto dramático na sobrevida dos pacientes. Apesar da introdução de novos medicamentos nos últimos anos ter melhorado a evolução dos pacientes com infecções por CRE, as taxas de mortalidade e recaída ainda são relevantes, especialmente em pacientes com fontes de alto risco como a pneumonia, e aqueles em que a obtenção da exposição ideal poderia ser reduzida pela doença renal subjacente. Foi proposto o uso de regime combinado nestes cenários. No entanto, ainda falta uma abordagem padronizada. Uma vez que vários estudos in vitro destacaram o efeito sinérgico da fosfomicina (FOS) com diferentes classes de antibióticos, incluindo cefalosporinas, tal medicamento pode ser uma opção atraente na terapia combinada para o tratamento de infecções por CRE.
Em particular, o objetivo principal do estudo é avaliar a probabilidade de atingir uma meta pré-definida de eficácia em pacientes tratados com ceftazidima/avibactam (CAZ/AVI) e/ou FOS de acordo com diferentes modos de administração de medicamentos em pacientes com CRE infecções.
O objetivo secundário é avaliar a associação entre a concentração plasmática do medicamento de CAZ/AVI e FOS e a resposta do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maddalena Giannella, MD PhD
- Número de telefone: +390512143199
- E-mail: maddalena.giannella@unibo.it
Locais de estudo
-
-
Seville
-
Seville, Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS), Hospital Virgen Macarena/CSIC/Universidad de Sevilla
-
Contato:
- Fernando M Docobo Pérez, PhD
- Número de telefone: +34 954118805
- E-mail: fdocobo1@us.es
-
-
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contato:
- Maddalena Giannella, MD PhD
- Número de telefone: +390512143199
- E-mail: maddalena.giannella@unibo.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Assinatura do consentimento informado
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes adultos tratados por ≥ 48 horas com CAZ/AVI ou CAZ/AVI mais FOS para uma infecção por CRE documentada microbiologicamente
Critérios de exclusão:
- Infecções polimicrobianas/mistas, com exceção de casos com múltiplas Enterobacterales suscetíveis aos medicamentos em estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com infecção por Enterobacterales resistentes a carbapenêmicos (CRE) tratados com CAZ/AVI ± FOS
Pacientes adultos tratados por ≥ 48 horas com CAZ/AVI ou CAZ/AVI mais FOS para uma infecção por CRE documentada microbiologicamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Metas de eficácia PK/PD para medicamentos em estudo
Prazo: Desde a inscrição (início do tratamento) até 48 e 72 horas após o início do tratamento
|
O endpoint primário será o alcance da meta pré-definida de eficácia PK/PD 48 e 72 horas após o início do tratamento para infecção por Enterobacterales resistentes a carbapenem (CRE).
|
Desde a inscrição (início do tratamento) até 48 e 72 horas após o início do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recaída e/ou reinfecção
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em três meses
|
Taxas de recidiva (nova infecção com o mesmo patógeno surgindo após o tratamento) e/ou reinfecção (nova infecção com um patógeno diferente surgindo após o tratamento) no dia 90
|
Desde a inscrição até o final do acompanhamento em três meses
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em três meses
|
Mortalidade por todas as causas no dia 30 e no dia 90
|
Desde a inscrição até o final do acompanhamento em três meses
|
|
Diferença na pontuação SOFA
Prazo: Do dia 0 (dia da cultura positiva do índice) e dia 7
|
Diferença na pontuação SOFA entre o dia 0 (dia do início do tratamento) e o dia 7
|
Do dia 0 (dia da cultura positiva do índice) e dia 7
|
|
Tendência da Proteína C Reativa (PCR) e Procalcitonina (PCT)
Prazo: Do dia 0 (dia da cultura positiva do índice) e dia 7
|
Tendência da Proteína C Reativa (PCR) e Procalcitonina (PCT) do dia 0 ao dia 7 após o início do tratamento
|
Do dia 0 (dia da cultura positiva do índice) e dia 7
|
|
Erradicação microbiológica
Prazo: Do dia 0 (dia da cultura positiva do índice) e dia 7
|
Erradicação microbiológica definida como eliminação de bacteremia ou negativização da amostra de diagnóstico índice dentro de 7 dias a partir do início do tratamento
|
Do dia 0 (dia da cultura positiva do índice) e dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maddalena Giannella, MD PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAVIFOS
- JPIAMR-ACTION (Número de outro subsídio/financiamento: Italian Ministry of Health)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .