PK/PD-forhold mellem CAZ/AVI og FOS i behandlingen af patienter med infektioner på grund af CRE (CAVIFOS)
PK/PD-forhold mellem CAZ/AVI og FOS i behandlingen af patienter med infektioner på grund af carbapenem-resistente Enterobacterales (CRE)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Gram-negative infektioner, især dem forårsaget af carbapenem-resistente Enterobacterales (CRE), har en dramatisk indvirkning på patientens overlevelse. På trods af introduktionen af nye lægemidler i de seneste år har forbedret udfaldet af patienter med CRE-infektioner, er dødelighed og tilbagefaldsrater stadig relevante, især hos patienter med højrisikokilde som lungebetændelse, og dem, hvor opnåelse af optimal eksponering kunne være reduceret af underliggende nyresygdom. Brugen af kombinationsbehandling i disse scenarier er blevet foreslået. Der mangler dog stadig en standardiseret tilgang. Da adskillige in vitro-undersøgelser har fremhævet den synergistiske effekt af fosfomycin (FOS) med forskellige antibiotikaklasser, herunder cephalosporiner, kunne et sådant lægemiddel være en tiltalende mulighed i kombinationsterapi til håndtering af CRE-infektioner.
Navnlig er det primære formål med undersøgelsen at vurdere sandsynligheden for at opnå et foruddefineret mål for effekt hos patienter behandlet med ceftazidim/avibactam (CAZ/AVI) og/eller FOS i henhold til forskellige måder for lægemiddeladministration hos patienter med CRE infektioner.
Sekundært formål er at vurdere sammenhængen mellem plasma-lægemiddelkoncentration af både CAZ/AVI og FOS og patientrespons.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maddalena Giannella, MD PhD
- Telefonnummer: +390512143199
- E-mail: maddalena.giannella@unibo.it
Studiesteder
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Maddalena Giannella, MD PhD
- Telefonnummer: +390512143199
- E-mail: maddalena.giannella@unibo.it
-
-
-
-
Seville
-
Seville, Seville, Spanien, 41013
- Rekruttering
- Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS), Hospital Virgen Macarena/CSIC/Universidad de Sevilla
-
Kontakt:
- Fernando M Docobo Pérez, PhD
- Telefonnummer: +34 954118805
- E-mail: fdocobo1@us.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrift af det informerede samtykke
- Alder ≥ 18 år
- Voksne patienter behandlet i ≥ 48 timer med CAZ/AVI eller CAZ/AVI plus FOS for en mikrobiologisk dokumenteret CRE-infektion
Ekskluderingskriterier:
- Polymikrobielle/blandede infektioner med undtagelse af tilfælde med flere Enterobacterales modtagelige for undersøgelsesmedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med Carbapenem-resistent Enterobacterales (CRE) infektion behandlet med CAZ/AVI ± FOS
Voksne patienter behandlet i ≥ 48 timer med CAZ/AVI eller CAZ/AVI plus FOS for en mikrobiologisk dokumenteret CRE-infektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK/PD-effektivitetsmål for undersøgelseslægemidler
Tidsramme: Fra indskrivning (behandlingsstart) til 48 og 72 timer efter behandlingsstart
|
Det primære endepunkt vil være opnåelsen af det foruddefinerede PK/PD-mål for effekt 48 og 72 timer efter start af behandling for Carbapenem-resistente Enterobacterales (CRE) infektion
|
Fra indskrivning (behandlingsstart) til 48 og 72 timer efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagefald og/eller geninfektion
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgningen ved tre måneder
|
Relaps (ny infektion med det samme patogen, der dukker op efter behandling) og/eller geninfektion (ny infektion med et andet patogen, der dukker op efter behandling) på dag 90
|
Fra indskrivning til afslutning af opfølgningen ved tre måneder
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgningen ved tre måneder
|
Dødelighed af alle årsager på dag 30 og på dag 90
|
Fra indskrivning til afslutning af opfølgningen ved tre måneder
|
|
Forskel i SOFA-score
Tidsramme: Fra dag 0 (dag for indekspositiv kultur) og dag 7
|
Forskel i SOFA-score mellem dag 0 (begyndelsesdag) og dag 7
|
Fra dag 0 (dag for indekspositiv kultur) og dag 7
|
|
Trend for C-reaktivt protein (CRP) og procalcitonin (PCT)
Tidsramme: Fra dag 0 (dag for indekspositiv kultur) og dag 7
|
Trend for C-reaktivt protein (CRP) og procalcitonin (PCT) fra dag 0 til dag 7 efter behandlingsstart
|
Fra dag 0 (dag for indekspositiv kultur) og dag 7
|
|
Mikrobiologisk udryddelse
Tidsramme: Fra dag 0 (dag for indekspositiv kultur) og dag 7
|
Mikrobiologisk udryddelse defineret som bakteriæmi-clearance eller negativisering af indeksdiagnostisk prøve inden for 7 dage fra behandlingsstart
|
Fra dag 0 (dag for indekspositiv kultur) og dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maddalena Giannella, MD PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAVIFOS
- JPIAMR-ACTION (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .