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HCCにおけるがん再発に対する希望 (HOPE4Cancer)

2025年12月15日 更新者：Philipp Dutkowski

HCC肝移植における癌再発に対する低体温酸素化灌流（HOPE） - 国際多施設並行グループ介入RCT

肝移植は、肝硬変により肝機能が低下した患者の肝臓がんまたは肝細胞がん（HCC）を治療するためによく行われます。 しかし、移植後に腫瘍が再発するという欠点があります。 肝臓の治療を受けた患者の約 15 % が再発しますが、これは受けた肝臓の質によって異なります。

機械による肝臓灌流、たとえば、移植前に低温環境で酸素を豊富に含む液体で臓器を灌流する低体温酸素化肝灌流（HOPE）は、移植前に肝臓の質を改善するための新しい方法です。 標準的な治療は、灌流を行わずに冷蔵保存することです。

この研究の目的は、HCCに対する肝移植後の患者の腫瘍再発後の生存率を、灌流肝臓と非灌流肝臓で比較することです。 この研究の仮説は、移植前に肝臓を灌流すると、腫瘍が再発しない生存率が向上するというものです。

この研究には世界中の移植センターが参加しており、肝移植を待っている肝細胞癌の成人も含まれている。 220 人の患者は 12 か月以内に募集され、移植後少なくとも 2 年間観察されます。 最も有効な結果を提供するために、患者は臓器灌流グループまたは標準治療で臓器を冷蔵保存する対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

220

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、07103
        • まだ募集していません
        • Rutgers New Jersey Medical School (New York)
        • 主任研究者：
          • James Guarerra, Prof
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • まだ募集していません
        • Cleveland Clinic
        • 主任研究者：
          • Andrea Schlegel, Prof
        • コンタクト：
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2GW
        • まだ募集していません
        • University Hospitals Birmingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rebeca Sanabria Mateos, Dr
      • Leeds、イギリス、LS97TF
        • まだ募集していません
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Barbara Fiore, Dr
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • まだ募集していません
        • The Royal Free Hospital (London)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joerg-Matthias Pollok, Prof
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • まだ募集していません
        • King's College Hospital (London)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Miriam Cortes Cerisuelo, Dr
      • Newcastle、イギリス、NE7 7DN
        • まだ募集していません
        • Freeman Hospital (Newcastle)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rodrigo Figueiredo
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20133
      • Milan、イタリア、20162
        • まだ募集していません
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Milan)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Riccardo de Carlis, Dr.
      • Padua、イタリア、35128
        • まだ募集していません
        • Padova University Hospital
        • コンタクト：
          • Umberto Cillo, Prof
          • 電話番号：+39 0496366593
          • メール：cillo@unipd.it
        • 主任研究者：
          • Umberto Cillo, Prof.
      • Rome、イタリア、00168
        • まだ募集していません
        • Gemelli University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marco Maria Pascale, Prof
      • Udine、イタリア、33100
        • 募集
        • University of Udine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Umberto Baccarani, Prof
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713
        • まだ募集していません
        • University of Groningen and University Medical Centre Groningen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vincent De Meijer, Prof. Dr
      • Rotterdam、オランダ、3015
        • まだ募集していません
        • University Medical Centre Rotterdam - Erasmus University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeroen De Jonge, Dr.
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • 募集
        • Medical University of Innsbruck
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stefan Schneeberger, Prof. Dr.
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Medical University of Vienna
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • 電話番号：+43 140 400 687 30
        • 主任研究者：
          • Thomas Soliman
  • スイス
      • Geneva、スイス、1205
        • 募集
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philippe Compagnon, Prof. Dr.
    • Canton of Basel-City
      • Basel、Canton of Basel-City、スイス、4031
        • まだ募集していません
        • Clarunis - University Digestive Health Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philipp Dutkowski, Prof. Dr.
    • Canton of Zurich
      • Zurich、Canton of Zurich、スイス、8091
        • まだ募集していません
        • University Hospital Zurich
        • 主任研究者：
          • Andreas Kremer, Prof. Dr.
        • コンタクト：
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、17177
        • 募集
        • Karolinska Institutet (Stockholm)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gabriel Oniscu, Prof
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • まだ募集していません
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mireira Caralt Barba, Prof
  • チェコ
      • Prague、チェコ、14021
        • 募集
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM) (Prague)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jiri Fronek, Prof
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • 募集
        • Copenhagen University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hans Christian Pommergaard, Prof. Dr.
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45122
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Essen
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ulf Neumann, Prof
      • Hamburg-Eppendorf、ドイツ、20246
        • まだ募集していません
        • University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Uta Herden, Prof. Dr.
      • Hanover、ドイツ、30626
        • まだ募集していません
        • Hannover Medical School
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cornelius van Beekum, Dr
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • まだ募集していません
        • University of Heidelberg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Deniz Uluk, Dr
      • Mainz、ドイツ、55131
        • まだ募集していません
        • University of Mainz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jens Mitler, Dr
      • München、ドイツ、81377
        • まだ募集していません
        • University of Munich Grosshadern
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dionysios Koliogiannis
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0450
        • まだ募集していません
        • Oslo University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Morten Hagness, Dr
  • フランス
      • Lyon、フランス、69004
        • まだ募集していません
        • Hôpital de la Croix-Rousse (Lyon)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xavier Müller, Prof
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • University Hospitals Leuven
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Diethard Monbaliu, Dr.
      • Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー、1200
        • 募集
        • Institut de Recherche Expérimentale et Clinique (IREC) UCLouvain (Brussels)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eliano Bonaccorsi Riani, Dr.
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1069-166
        • まだ募集していません
        • Centro Hepato-Bilio-Pancreático e de Transplantação (CHBPT)
        • コンタクト：
          • Hugo Pinto Marques, Prof
        • 主任研究者：
          • Hugo Pinto Marques
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-210
        • 募集
        • Department of Surgical Oncology, Transplant Surgery and General Surgery, Medical University of Gdańsk
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Piotr Domagola, Prof
      • Warsaw、ポーランド、02-097
        • まだ募集していません
        • Medical University of Warsaw
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michal Grat, Prof
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50009
        • まだ募集していません
        • Lithuanian University of Health Sciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Povilas Ignatavičius, Ass-Prof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人レシピエント（18歳以上）、HCCが証明されている肝臓移植の対象にリストされている（肝臓の磁気共鳴画像法またはコンピュータ断層撮影法または生検で肝臓画像報告およびデータシステム（LIRADS）5病変が証明されている）、
  • 最大 7 つの基準内、つまり 肝移植時点での最大腫瘍の直径（cm）と腫瘍数の合計が7であるHCC、
  • 治験に対する書面によるインフォームドコンセント。 これには、HCCのダウンサイジングに成功した後、最大7つの基準を超えた患者も含まれます。

除外基準:

  • 循環器死（DCD）肝移植後の寄付
  • 併用肝移植
  • 部分肝移植
  • 肝外植片の組織病理学における混合型または混合型肝細胞胆管癌（cHCC-CCC）、純粋胆管癌、またはその他の悪性腫瘍
  • チェックポイント阻害剤またはマルチキナーゼ阻害剤による全身性抗腫瘍薬物治療
  • mTOR阻害剤による移植後治療
  • 急性および予期せぬ医学的禁忌
  • 妊娠
  • 冷蔵保存時間 > 10 時間 (両方の研究アーム)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：従来の冷蔵倉庫
4°C での従来の冷蔵保管は、地域の標準的なケアに従って、あらかじめ冷却した保存溶液を使用して実行されます。 スイスのセンターでの冷蔵保管には、IGL-1 (ジョージ・ロペス研究所) が使用されています。 他の欧州諸国の肝移植センターでは、各国のガイドラインに従って、主に他の 3 つの保存溶液 (ヒスチジン トリポファン ケトグルタラート、HTK およびウィスコンシン大学の UW 溶液、Celsior) を使用しています。
手順：従来の冷蔵倉庫
4°C での従来の冷蔵保管は、地域の標準的なケアに従って、あらかじめ冷却した保存溶液を使用して実行されます。 スイスのセンターでの冷蔵保管には、IGL-1 (ジョージ・ロペス研究所) が使用されています。 他の欧州諸国の肝移植センターでは、各国のガイドラインに従って、主に他の 3 つの保存溶液 (ヒスチジン トリポファン ケトグルタラート、HTK およびウィスコンシン大学の UW 溶液、Celsior) を使用しています。
実験的：低体温酸素化灌流

すべての研究センターは、門脈 (HOPE) または門脈と肝動脈 (DHOPE) を通した圧力制御された低体温酸素化肝灌流による、流量を目標とした機械肝臓灌流用の VitaSmart、肝臓アシスト、または Perlife デバイスのいずれかを使用します。 ３ｍｍＨｇの圧力で２００〜２５０ｍｌ／分の間、および８〜１２℃の間の灌流液温度。 灌流液は、活性酸素化 (70 ～ 110 kPa) を備えた 3L の再循環 Belzer MPS® (Bridge to Life Ltd.) で構成されています。 最小灌流期間は 2 時間と定義されていますが、灌流は通常、レシピエントの肝切除が完了するまで継続されます。 灌流は、移植のための肝臓の最初の冷蔵保存およびベンチ準備の後、レシピエントセンターのみで行われます。

灌流装置は、すべての参加センター (VitaSmart、Bridge to Life®、Liver Assist、XVIVO®、Perlife、Aferitica®) で日常的に使用されています。
手順：低体温酸素化灌流
すべての研究センターは、門脈 (HOPE) または門脈と肝動脈 (DHOPE) を通した圧力制御された低体温酸素化肝灌流による、流量を目標とした機械肝臓灌流用の VitaSmart、肝臓アシスト、または Perlife デバイスのいずれかを使用します。 ３ｍｍＨｇの圧力で２００〜２５０ｍｌ／分の間、および８〜１２℃の間の灌流液温度。 灌流液は、活性酸素化 (70 ～ 110 kPa) を備えた 3L の再循環 Belzer MPS® (Bridge to Life Ltd.) で構成されています。 最小灌流期間は 2 時間と定義されていますが、灌流は通常、レシピエントの肝切除が完了するまで継続されます。 灌流は、移植のための肝臓の最初の冷蔵保存およびベンチ準備の後、レシピエントセンターのみで行われます。 灌流装置は、参加しているすべてのセンターで日常的に使用されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間
時間枠：24ヶ月
移植後のHCC再発のない生存期間、すなわち、移植後、患者がHCCの再発なく生存する期間、すなわち、HCCの再発が観察されるか、または患者が何らかの原因で死亡するまでの期間。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCC再発（生存中）
時間枠：24ヶ月
HCC再発数
24ヶ月
HCC再発（生存中）
時間枠：24ヶ月
HCCの再発までの時間
24ヶ月
HCC関連死亡
時間枠：24ヶ月
HCC関連の死亡
24ヶ月
HCC関連死亡
時間枠：24ヶ月
HCC関連死亡までの時間
24ヶ月
HCC以外の原因による死亡
時間枠：24ヶ月
HCCに関係のない死亡
24ヶ月
HCC以外の原因による死亡
時間枠：24ヶ月
HCCとは関係のない死亡までの時間
24ヶ月
血液中の循環腫瘍デオキシリボ核酸 (DNA) の平均数
時間枠：6ヶ月
これは、移植前（ベースライン）、退院時、移植後 6 か月後に測定されます。 このエンドポイントでは、循環細胞を播種することで腫瘍再発のリスクに関する情報が追加されます。
6ヶ月
血液中の高移動度グループタンパク質B1（HMGB-1）の平均数
時間枠：1週間

これは、移植時（ベースライン）および移植の1週間後に測定されます。

このエンドポイントは、初期および後期の再灌流中の両方の研究群における危険シグナル伝達に関する情報を追加します。
1週間
中央値拒絶活動指数
時間枠：6ヶ月

肝臓の組織学（生検）における拒絶活動指数（RAI）は、移植後 6 か月後に行われます。 肝組織学 (生検) で評価されるこのエンドポイントは、6 か月後の最初の 1 か月以内に、移植された肝臓における内皮および T 細胞の活性化を示します。

RAI は、急性拒絶反応を伴う肝臓同種移植片生検のスコアを付けるために使用できます。 スケールは 1 ～ 9 で、スコアが高いほど拒絶反応の兆候がより深刻であることを意味します。
6ヶ月
肝臓関連の合併症
時間枠：24ヶ月
このエンドポイントにより、両方の研究群における初期移植片損傷と肝臓特有の合併症との関連性を評価することが可能になります。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Philipp Dutkowski

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月1日

一次修了 (推定)

2028年1月31日

研究の完了 (推定)

2028年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月4日

最初の投稿 (実際)

2024年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月15日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 221622

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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