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ESPERANZA contra la recurrencia del cáncer en el CHC (HOPE4Cancer)

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Philipp Dutkowski

Perfusión oxigenada hipotérmica (HOPE) contra la recurrencia del cáncer en el trasplante de hígado con CHC: ECA intervencionista de grupo paralelo multicéntrico internacional

El trasplante de hígado a menudo se realiza para tratar el cáncer de hígado o carcinoma hepatocelular (CHC) en pacientes con insuficiencia hepática debido a cirrosis. Sin embargo, una desventaja es la recurrencia del tumor después del trasplante. Aproximadamente el 15 % de los pacientes que reciben hígados desarrollan recurrencia y esto depende de la calidad del hígado recibido.

La perfusión hepática mecánica, por ejemplo, la perfusión hepática oxigenada hipotérmica (HOPE), que significa que el órgano se perfunde con un líquido rico en oxígeno en un ambiente frío antes del trasplante, es un método novedoso para mejorar la calidad del hígado antes del implante. El estándar de atención es el almacenamiento en frío sin perfusión.

El objetivo de este estudio es comparar la supervivencia después de la recurrencia tumoral de pacientes después de un trasplante de hígado por CHC entre hígados perfundidos y no perfundidos. La hipótesis de este estudio es que la supervivencia sin recurrencia del tumor mejora cuando se perfunde el hígado antes de la implantación.

En el estudio participan centros de trasplantes de todo el mundo y se incluyen adultos con CHC en espera de un trasplante de hígado. Se reclutarán 220 pacientes dentro de los 12 meses y luego se los observará durante al menos 2 años después del trasplante. Para proporcionar los resultados más válidos, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de perfusión de órganos o a un grupo de control con almacenamiento en frío del órgano con atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45122
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Essen
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ulf Neumann, Prof
      • Hamburg-Eppendorf, Alemania, 20246
        • Aún no reclutando
        • University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Uta Herden, Prof. Dr.
      • Hanover, Alemania, 30626
        • Aún no reclutando
        • Hannover Medical School
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cornelius van Beekum, Dr
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Aún no reclutando
        • University of Heidelberg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Deniz Uluk, Dr
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Aún no reclutando
        • University of Mainz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jens Mitler, Dr
      • München, Alemania, 81377
        • Aún no reclutando
        • University of Munich Grosshadern
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dionysios Koliogiannis
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamiento
        • Medical University of Innsbruck
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stefan Schneeberger, Prof. Dr.
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medical University of Vienna
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +43 140 400 687 30
        • Investigador principal:
          • Thomas Soliman
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Leuven
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Diethard Monbaliu, Dr.
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Institut de Recherche Expérimentale et Clinique (IREC) UCLouvain (Brussels)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eliano Bonaccorsi Riani, Dr.
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 14021
        • Reclutamiento
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM) (Prague)
        • Contacto:
          • Jiri Fronek, Prof.
          • Número de teléfono: +42023 605 5185
          • Correo electrónico: jiri.fronek@ikem.cz
        • Investigador principal:
          • Jiri Fronek, Prof
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Copenhagen University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hans Christian Pommergaard, Prof. Dr.
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Aún no reclutando
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mireira Caralt Barba, Prof
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 07103
        • Aún no reclutando
        • Rutgers New Jersey Medical School (New York)
        • Investigador principal:
          • James Guarerra, Prof
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Aún no reclutando
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Andrea Schlegel, Prof
        • Contacto:
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Aún no reclutando
        • Hôpital de la Croix-Rousse (Lyon)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xavier Müller, Prof
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
      • Milan, Italia, 20162
        • Aún no reclutando
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Milan)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Riccardo de Carlis, Dr.
      • Padua, Italia, 35128
        • Aún no reclutando
        • Padova University Hospital
        • Contacto:
          • Umberto Cillo, Prof
          • Número de teléfono: +39 0496366593
          • Correo electrónico: cillo@unipd.it
        • Investigador principal:
          • Umberto Cillo, Prof.
      • Rome, Italia, 00168
        • Aún no reclutando
        • Gemelli University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marco Maria Pascale, Prof
      • Udine, Italia, 33100
        • Reclutamiento
        • University of Udine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Umberto Baccarani, Prof
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Aún no reclutando
        • Lithuanian University of Health Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Povilas Ignatavičius, Ass-Prof
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Aún no reclutando
        • Oslo University Hospital
        • Contacto:
          • Morten Hagness, Dr
          • Número de teléfono: +47 23 07 12 36
          • Correo electrónico: mhagness@ous-hf.no
        • Investigador principal:
          • Morten Hagness, Dr
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713
        • Aún no reclutando
        • University of Groningen and University Medical Centre Groningen
        • Contacto:
          • Vincent De Meijer, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: +31 50 361 2896
          • Correo electrónico: v.e.de.meijer@umcg.nl
        • Investigador principal:
          • Vincent De Meijer, Prof. Dr
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015
        • Aún no reclutando
        • University Medical Centre Rotterdam - Erasmus University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeroen De Jonge, Dr.
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-210
        • Reclutamiento
        • Department of Surgical Oncology, Transplant Surgery and General Surgery, Medical University of Gdańsk
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Piotr Domagola, Prof
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Aún no reclutando
        • Medical University of Warsaw
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michal Grat, Prof
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1069-166
        • Aún no reclutando
        • Centro Hepato-Bilio-Pancreático e de Transplantação (CHBPT)
        • Contacto:
          • Hugo Pinto Marques, Prof
        • Investigador principal:
          • Hugo Pinto Marques
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • Aún no reclutando
        • University Hospitals Birmingham
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rebeca Sanabria Mateos, Dr
      • Leeds, Reino Unido, LS97TF
        • Aún no reclutando
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Barbara Fiore, Dr
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Aún no reclutando
        • The Royal Free Hospital (London)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joerg-Matthias Pollok, Prof
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Aún no reclutando
        • King's College Hospital (London)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Miriam Cortes Cerisuelo, Dr
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • Aún no reclutando
        • Freeman Hospital (Newcastle)
        • Contacto:
          • Rodrigo Figueiredo
          • Número de teléfono: +44191 213 7144
          • Correo electrónico: r.figueiredo@nhs.net
        • Investigador principal:
          • Rodrigo Figueiredo
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 17177
        • Reclutamiento
        • Karolinska Institutet (Stockholm)
        • Contacto:
          • Gabriel Oniscu, Prof
          • Número de teléfono: +46 8-123 825 64
          • Correo electrónico: gabriel.oniscu@ki.se
        • Investigador principal:
          • Gabriel Oniscu, Prof
  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1205
        • Reclutamiento
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philippe Compagnon, Prof. Dr.
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Suiza, 4031
        • Aún no reclutando
        • Clarunis - University Digestive Health Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philipp Dutkowski, Prof. Dr.
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8091
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Zurich
        • Investigador principal:
          • Andreas Kremer, Prof. Dr.
        • Contacto:
          • Andreas Kremer, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: +41 44 255 85 48
          • Correo electrónico: andreas.kremer@usz.ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores adultos (>18 años), listados para trasplante de hígado con CHC documentado (Lesión 5 del Sistema de informes y datos de imágenes del hígado (LIRADS) 5 en imágenes por resonancia magnética o tomografía computarizada del hígado o biopsia comprobada),
  • dentro de hasta siete criterios, es decir HCC con siete como la suma del diámetro del tumor más grande (en cm) y el número de tumores en el momento del trasplante de hígado,
  • consentimiento informado por escrito para el ensayo. Esto también incluye a los pacientes que superan los siete criterios después de una reducción exitosa del HCC.

Criterios de exclusión:

  • Donación de injertos hepáticos tras muerte circulatoria (DCD)
  • Trasplantes combinados de hígado
  • Trasplantes parciales de hígado
  • Colangiocarcinoma hepatocelular combinado o mixto (cHCC-CCC) o colangiocarcinoma puro u otras neoplasias malignas en histopatología del explante hepático
  • Tratamiento médico antitumoral sistémico con inhibidores de puntos de control o inhibidores multiquinasas
  • Tratamiento postrasplante con inhibidores de mTOR
  • Contraindicaciones médicas agudas e inesperadas.
  • Embarazo
  • Tiempo de almacenamiento en frío > 10 horas (ambos brazos del estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Almacenamiento en frío convencional
El almacenamiento en frío convencional a 4 °C se realizará con una solución de conservación preenfriada de acuerdo con el estándar de atención local. Para el almacenamiento en frío en los centros suizos, se utiliza IGL-1 (Instituto George López). Los centros de trasplante de hígado de otros países europeos utilizan principalmente otras tres soluciones de almacenamiento (histidina tripofano-cetoglutarato, HTK y solución UW de la Universidad de Wisconsin, Celsior) de acuerdo con sus directrices nacionales.
Procedimiento: Almacenamiento en frío convencional
El almacenamiento en frío convencional a 4 °C se realizará con una solución de conservación preenfriada de acuerdo con el estándar de atención local. Para el almacenamiento en frío en los centros suizos, se utiliza IGL-1 (Instituto George López). Los centros de trasplante de hígado de otros países europeos utilizan principalmente otras tres soluciones de almacenamiento (histidina tripofano-cetoglutarato, HTK y solución UW de la Universidad de Wisconsin, Celsior) de acuerdo con sus directrices nacionales.
Experimental: Perfusión oxigenada hipotérmica

Todos los centros de estudio utilizarán dispositivos VitaSmart, Liver Assist o Perlife para la perfusión hepática mecánica, con una perfusión hepática oxigenada hipotérmica controlada por presión a través de la vena porta (HOPE) o a través de la vena porta y la arteria hepática (DHOPE), apuntando a una tasa de flujo. entre 200-250 ml/min a una presión de 3 mmHg y una temperatura de perfusión de entre 8-12°C. El perfundido consta de 3 litros de Belzer MPS® (Bridge to Life Ltd.) recirculados con oxigenación activa (70-110 kPa). La duración mínima de la perfusión se define en 2 horas, mientras que la perfusión generalmente se continúa hasta que se completa la hepatectomía del receptor. La perfusión se realizará exclusivamente en el centro receptor después del almacenamiento en frío inicial y la preparación en banco del hígado para la implantación.

Los dispositivos de perfusión se utilizan de forma rutinaria en todos los centros participantes (VitaSmart, Bridge to Life®, Liver Assist, XVIVO®, Perlife, Aferitica®).
Procedimiento: Perfusión oxigenada hipotérmica
Todos los centros de estudio utilizarán dispositivos VitaSmart, Liver Assist o Perlife para la perfusión hepática mecánica, con una perfusión hepática oxigenada hipotérmica controlada por presión a través de la vena porta (HOPE) o a través de la vena porta y la arteria hepática (DHOPE), apuntando a una tasa de flujo. entre 200-250 ml/min a una presión de 3 mmHg y una temperatura de perfusión de entre 8-12°C. El perfundido consta de 3 litros de Belzer MPS® (Bridge to Life Ltd.) recirculados con oxigenación activa (70-110 kPa). La duración mínima de la perfusión se define en 2 horas, mientras que la perfusión generalmente se continúa hasta que se completa la hepatectomía del receptor. La perfusión se realizará exclusivamente en el centro receptor después del almacenamiento en frío inicial y la preparación en banco del hígado para la implantación. Los dispositivos de perfusión se utilizan de forma rutinaria en todos los centros participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 24 meses
Supervivencia libre de recurrencia del CHC postrasplante, es decir, el intervalo de tiempo que un paciente está vivo sin recurrencia del CHC después del trasplante, es decir, hasta que se observa la recurrencia del CHC o hasta que el paciente muere por cualquier causa.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia del CHC (en vida)
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de recurrencias del CHC
24 meses
Recurrencia del CHC (en vida)
Periodo de tiempo: 24 meses
Tiempo hasta la recurrencia del CHC
24 meses
Muerte relacionada con CHC
Periodo de tiempo: 24 meses
Muerte relacionada con CHC
24 meses
Muerte relacionada con CHC
Periodo de tiempo: 24 meses
Tiempo transcurrido hasta la muerte relacionada con el CHC
24 meses
Muerte por cualquier otra causa distinta del CHC
Periodo de tiempo: 24 meses
Muerte no relacionada con CHC
24 meses
Muerte por cualquier otra causa distinta del CHC
Periodo de tiempo: 24 meses
Tiempo hasta la muerte no relacionado con CHC
24 meses
Número medio de ácido desoxirribonucleico (ADN) tumoral circulante en sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
Esto se medirá antes del trasplante (valor inicial), al alta y 6 meses después del trasplante. Este criterio de valoración agregará información sobre el riesgo de recurrencia del tumor al sembrar células circulantes.
6 meses
Número medio de proteína B1 del grupo de alta movilidad (HMGB-1) en sangre
Periodo de tiempo: 1 semana

Esto se medirá en el momento del trasplante (línea de base) y 1 semana después del trasplante.

Este criterio de valoración agregará información sobre la señalización de peligro en ambos brazos del estudio durante la reperfusión temprana y tardía.
1 semana
Índice medio de actividad de rechazo
Periodo de tiempo: 6 meses

El Índice de Actividad de Rechazo (RAI) en histología hepática (biopsia) se realiza a los 6 meses después del trasplante. Este criterio de valoración evaluado en histología hepática (biopsia) mostrará la activación endotelial y de células T en hígados implantados dentro de los primeros meses después de 6 meses.

El RAI se puede utilizar para puntuar biopsias de aloinjertos de hígado con rechazo agudo. La escala es del 1 al 9; las puntuaciones más altas significan signos de rechazo más graves.
6 meses
Complicaciones relacionadas con el hígado
Periodo de tiempo: 24 meses
Este criterio de valoración permitirá evaluar la asociación entre la lesión inicial del injerto y las complicaciones específicas del hígado en ambos brazos del estudio.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Philipp Dutkowski

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 221622

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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