NADZIEJA przeciwko nawrotom raka w HCC (HOPE4Cancer)
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Philipp Dutkowski
Hipotermiczna perfuzja tlenowa (HOPE) przeciwko nawrotom raka po przeszczepieniu wątroby HCC – międzynarodowe wieloośrodkowe interwencyjne badanie RCT w grupie równoległej
Przeszczep wątroby jest często wykonywany w celu leczenia raka wątroby lub raka wątrobowokomórkowego (HCC) u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby spowodowanymi marskością wątroby. Wadą jest jednak nawrót nowotworu po przeszczepieniu. U około 15% pacjentów otrzymujących wątroby dochodzi do nawrotu choroby, co zależy od jakości otrzymanej wątroby.
Maszynowa perfuzja wątroby, na przykład hipotermiczna utleniona perfuzja wątroby (HOPE), co oznacza, że narząd jest perfundowany płynem bogatym w tlen w zimnym środowisku przed przeszczepieniem, to nowa metoda poprawy jakości wątroby przed implantacją. Standardem opieki jest przechowywanie w chłodni bez perfuzji.
Celem tego badania jest porównanie przeżycia po nawrocie nowotworu u pacjentów po przeszczepieniu wątroby z powodu HCC pomiędzy wątrobami perfundowanymi i nieperfundowanymi. Hipotezą tego badania jest to, że przeżycie bez nawrotu nowotworu poprawia się, gdy wątroba zostanie poddana perfuzji przed implantacją.
W badaniu biorą udział ośrodki transplantacyjne na całym świecie, a także osoby dorosłe z HCC oczekujące na przeszczepienie wątroby. 220 Pacjenci zostaną zrekrutowani w ciągu 12 miesięcy, a następnie będą obserwowani przez co najmniej 2 lata po przeszczepieniu. Aby zapewnić najbardziej wiarygodne wyniki, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej perfuzję narządów lub grupy kontrolnej, w której narząd będzie przechowywany w chłodni o standardowej opiece.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
220
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philipp Dutkowski, Professor
- Numer telefonu: 0041 61 777 73 06
- E-mail: philipp.dutkowski@clarunis.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Rekrutacyjny
- Medical University of Innsbruck
-
Kontakt:
- Stefan Schneeberger, Prof.Dr.
- Numer telefonu: +43(0)512 504 22600
- E-mail: stefan.schneeberger@i-med.ac.at
-
Główny śledczy:
- Stefan Schneeberger, Prof. Dr.
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Thomas Soliman
- Numer telefonu: +43 140 400 687 30
- E-mail: thomas.soliman@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +43 140 400 687 30
-
Główny śledczy:
- Thomas Soliman
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Leuven
-
Kontakt:
- Diethard Monbaliu, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +32 16 34 12 17
- E-mail: diethard.monbaliu@uzleuven.be
-
Główny śledczy:
- Diethard Monbaliu, Dr.
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Institut de Recherche Expérimentale et Clinique (IREC) UCLouvain (Brussels)
-
Kontakt:
- Eliano Bonaccorsi Riani, Dr.
- Numer telefonu: +32 2 764 19 92
- E-mail: eliano.bonaccorsi@saintluc.uclouvain.be
-
Główny śledczy:
- Eliano Bonaccorsi Riani, Dr.
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 14021
- Rekrutacyjny
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM) (Prague)
-
Kontakt:
- Jiri Fronek, Prof.
- Numer telefonu: +42023 605 5185
- E-mail: jiri.fronek@ikem.cz
-
Główny śledczy:
- Jiri Fronek, Prof
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Copenhagen University Hospital
-
Kontakt:
- Hans Christian Pommergaard, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +45 23 24 18 21
- E-mail: hans-christian.pommergaard@regionh.dk
-
Główny śledczy:
- Hans Christian Pommergaard, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital de la Croix-Rousse (Lyon)
-
Kontakt:
- Xavier Müller, Prof
- Numer telefonu: +33472118088
- E-mail: xavier.muller@chu-lyon.fr
-
Główny śledczy:
- Xavier Müller, Prof
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Jeszcze nie rekrutacja
- Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
-
Kontakt:
- Mireira Caralt Barba, Prof
- E-mail: mireia.caralt@vallhebron.cat
-
Główny śledczy:
- Mireira Caralt Barba, Prof
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Groningen and University Medical Centre Groningen
-
Kontakt:
- Vincent De Meijer, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +31 50 361 2896
- E-mail: v.e.de.meijer@umcg.nl
-
Główny śledczy:
- Vincent De Meijer, Prof. Dr
-
Rotterdam, Holandia, 3015
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Medical Centre Rotterdam - Erasmus University Medical Center
-
Kontakt:
- Jeroen De Jonge, Dr.
- Numer telefonu: +31 107 031 810
- E-mail: j.dejonge.1@erasmusmc.nl
-
Główny śledczy:
- Jeroen De Jonge, Dr.
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50009
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lithuanian University of Health Sciences
-
Kontakt:
- Povilas Ignatavičius, Ass-Prof
- Numer telefonu: +370 37 326857
- E-mail: povilas.ignatavicius@lsmu.lt
-
Główny śledczy:
- Povilas Ignatavičius, Ass-Prof
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45122
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitätsklinikum Essen
-
Kontakt:
- Ulf Neumann, Prof
- Numer telefonu: 0049 201 / 723- 84002
- E-mail: Ulf.Neumann@uk-essen.de
-
Kontakt:
- Ulf Neumann
- Numer telefonu: 020172384002
- E-mail: Ulf.Neumann@uk-essen.de
-
Główny śledczy:
- Ulf Neumann, Prof
-
Hamburg-Eppendorf, Niemcy, 20246
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Uta Herden, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 40 7410-56640
- E-mail: j.jahnke-triankowski@uke.de
-
Główny śledczy:
- Uta Herden, Prof. Dr.
-
Hanover, Niemcy, 30626
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hannover Medical School
-
Kontakt:
- Cornelius van Beekum, Dr.
- Numer telefonu: +49511-532 6534/6527
- E-mail: vanBeekum.Cornelius@mh-hannover.de
-
Główny śledczy:
- Cornelius van Beekum, Dr
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Heidelberg
-
Kontakt:
- Deniz Uluk, Dr
- Numer telefonu: +49 6221 5634357
- E-mail: Deniz.Uluk@med.uni-heidelberg.de
-
Główny śledczy:
- Deniz Uluk, Dr
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Mainz
-
Kontakt:
- Jens Mitler, Dr.
- Numer telefonu: 0049 160 96952448
- E-mail: Jens.Mittler@unimedizin-mainz.de
-
Główny śledczy:
- Jens Mitler, Dr
-
München, Niemcy, 81377
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Munich Grosshadern
-
Kontakt:
- Dionysios Koliogiannis, Dr.
- Numer telefonu: +49 89 4400-76573
- E-mail: Dionysios.Koliogiannis@med.uni-muenchen.de
-
Główny śledczy:
- Dionysios Koliogiannis
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0450
- Jeszcze nie rekrutacja
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Morten Hagness, Dr
- Numer telefonu: +47 23 07 12 36
- E-mail: mhagness@ous-hf.no
-
Główny śledczy:
- Morten Hagness, Dr
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-210
- Rekrutacyjny
- Department of Surgical Oncology, Transplant Surgery and General Surgery, Medical University of Gdańsk
-
Kontakt:
- Piotr Domagola, Prof.
- Numer telefonu: +48 58 584 67 33
- E-mail: domagala.piotr@gumed.edu.pl
-
Główny śledczy:
- Piotr Domagola, Prof
-
Warsaw, Polska, 02-097
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Michal Grat, Prof
- Numer telefonu: +48225992545
- E-mail: michal.grat@wum.edu.pl
-
Główny śledczy:
- Michal Grat, Prof
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1069-166
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centro Hepato-Bilio-Pancreático e de Transplantação (CHBPT)
-
Kontakt:
- Hugo Pinto Marques, Prof
-
Główny śledczy:
- Hugo Pinto Marques
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 07103
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rutgers New Jersey Medical School (New York)
-
Główny śledczy:
- James Guarerra, Prof
-
Kontakt:
- James Guarerra, Prof
- Numer telefonu: +19739729412
- E-mail: james.guarrera@njms.rutgers.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cleveland Clinic
-
Główny śledczy:
- Andrea Schlegel, Prof
-
Kontakt:
- Andrea Schlegel, Prof.
- Numer telefonu: +1216.444.2200
- E-mail: Schlegel.Andrea@outlook.de
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Rekrutacyjny
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Kontakt:
- Philippe Compagnon, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 079 553 08 02
- E-mail: philippe.compagnon@hcuge.ch
-
Główny śledczy:
- Philippe Compagnon, Prof. Dr.
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Szwajcaria, 4031
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clarunis - University Digestive Health Care
-
Kontakt:
- Philipp Dutkowski, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +41 61 77 314
- E-mail: philipp.dutkowski@usb.ch
-
Główny śledczy:
- Philipp Dutkowski, Prof. Dr.
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8091
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital Zurich
-
Główny śledczy:
- Andreas Kremer, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Andreas Kremer, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +41 44 255 85 48
- E-mail: andreas.kremer@usz.ch
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17177
- Rekrutacyjny
- Karolinska Institutet (Stockholm)
-
Kontakt:
- Gabriel Oniscu, Prof
- Numer telefonu: +46 8-123 825 64
- E-mail: gabriel.oniscu@ki.se
-
Główny śledczy:
- Gabriel Oniscu, Prof
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20133
- Jeszcze nie rekrutacja
- Milano Institutio Nazionale dei Tumori (Milan)
-
Kontakt:
- Vincenzo Mazzaferro, Prof
- Numer telefonu: +39 02 23902338
- E-mail: vincenzo.mazzaferro@istitutotumori.mi.it
-
Kontakt:
- Vincenzo Mazzaferro
- Numer telefonu: 0223902338
- E-mail: vincenzo.mazzaferro@istitutotumori.mi.it
-
Główny śledczy:
- Vincenzo Mazzaferro, Prof
-
Milan, Włochy, 20162
- Jeszcze nie rekrutacja
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Milan)
-
Kontakt:
- Riccardo de Carlis, Dr.
- Numer telefonu: +39 02 64444617
- E-mail: riccardo.decarlis@ospedaleniguarda.it
-
Główny śledczy:
- Riccardo de Carlis, Dr.
-
Padua, Włochy, 35128
- Jeszcze nie rekrutacja
- Padova University Hospital
-
Kontakt:
- Umberto Cillo, Prof
- Numer telefonu: +39 0496366593
- E-mail: cillo@unipd.it
-
Główny śledczy:
- Umberto Cillo, Prof.
-
Rome, Włochy, 00168
- Jeszcze nie rekrutacja
- Gemelli University Hospital
-
Kontakt:
- Marco Maria Pascale, Prof
- Numer telefonu: +39 630156578
- E-mail: marcomaria.pascale@policlinicogemelli.it
-
Główny śledczy:
- Marco Maria Pascale, Prof
-
Udine, Włochy, 33100
- Rekrutacyjny
- University of Udine
-
Kontakt:
- Umberto Baccarani, Prof
- Numer telefonu: +39 0432 5521
- E-mail: umberto.baccarani@uniud.it
-
Główny śledczy:
- Umberto Baccarani, Prof
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospitals Birmingham
-
Kontakt:
- Rebeca Sanabria Mateos, Dr.
- Numer telefonu: +44121 371 2000
- E-mail: rebeca.sanabriamateos@uhb.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Rebeca Sanabria Mateos, Dr
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS97TF
- Jeszcze nie rekrutacja
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Barbara Fiore, Dr.
- Numer telefonu: +441132068378
- E-mail: barbara.fiore@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Barbara Fiore, Dr
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Royal Free Hospital (London)
-
Kontakt:
- Joerg-Matthias Pollok, Prof
- Numer telefonu: +4420 7794 0500
- E-mail: joerg-matthias.pollok@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Joerg-Matthias Pollok, Prof
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Jeszcze nie rekrutacja
- King's College Hospital (London)
-
Kontakt:
- Miriam Cortes Cerisuelo, Dr.
- Numer telefonu: +4420 3299 6337
- E-mail: m.cortescerisuelo@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Miriam Cortes Cerisuelo, Dr
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Jeszcze nie rekrutacja
- Freeman Hospital (Newcastle)
-
Kontakt:
- Rodrigo Figueiredo
- Numer telefonu: +44191 213 7144
- E-mail: r.figueiredo@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Rodrigo Figueiredo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli biorcy (> 18 lat), zakwalifikowani do przeszczepienia wątroby z udokumentowanym HCC (liver Imaging Reporting and Data System (LIRADS) 5 zmiana w obrazowaniu rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej wątroby lub potwierdzona biopsją),
- w ramach aż siedmiu kryteriów, tj. HCC z siódemką jako sumą średnicy największego guza (w cm) i liczby guzów w momencie przeszczepienia wątroby,
- pisemna świadoma zgoda na badanie. Dotyczy to również pacjentów niespełniających maksymalnie siedmiu kryteriów po skutecznym zmniejszeniu rozmiaru HCC
Kryteria wykluczenia:
- Donacja po przeszczepach wątroby ze śmiercią krążeniową (DCD).
- Połączone przeszczepy wątroby
- Częściowe przeszczepy wątroby
- Mieszany lub mieszany rak dróg żółciowych wątrobowokomórkowy (cHCC-CCC) lub czysty rak dróg żółciowych lub inne nowotwory złośliwe w histopatologii eksplantatu wątroby
- Ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe za pomocą inhibitorów punktu kontrolnego lub inhibitorów multikinaz
- Leczenie poprzeszczepowe inhibitorami mTOR
- Ostre i nieoczekiwane przeciwwskazania medyczne
- Ciąża
- Czas przechowywania w chłodni > 10 godzin (obie ramiona badania)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne przechowywanie w chłodni
Konwencjonalne przechowywanie w chłodni w temperaturze 4°C będzie przeprowadzane z użyciem wstępnie schłodzonego roztworu konserwującego zgodnie z lokalnymi standardami postępowania.
Do przechowywania w chłodniach w szwajcarskich centrach stosuje się IGL-1 (Instytut George Lopez).
Ośrodki przeszczepiania wątroby w innych krajach europejskich stosują głównie trzy inne roztwory do przechowywania (histydyna trypophan-ketoglutarat, HTK i roztwór University of Wisconsin, UW, Celsior) zgodnie ze swoimi krajowymi wytycznymi.
|
Konwencjonalne przechowywanie w chłodni w temperaturze 4°C będzie przeprowadzane z użyciem wstępnie schłodzonego roztworu konserwującego zgodnie z lokalnymi standardami postępowania.
Do przechowywania w chłodniach w szwajcarskich centrach stosuje się IGL-1 (Instytut George Lopez).
Ośrodki przeszczepiania wątroby w innych krajach europejskich stosują głównie trzy inne roztwory do przechowywania (histydyna trypophan-ketoglutarat, HTK i roztwór University of Wisconsin, UW, Celsior) zgodnie ze swoimi krajowymi wytycznymi.
|
|
Eksperymentalny: Hipotermiczna perfuzja tlenowa
Wszystkie ośrodki badawcze będą używać urządzeń VitaSmart, Liver Assist lub Perlife do mechanicznej perfuzji wątroby, z kontrolowaną ciśnieniowo, hipotermiczną, natlenioną perfuzją wątroby przez żyłę wrotną (HOPE) lub przez żyłę wrotną i tętnicę wątrobową (DHOPE), z docelowym natężeniem przepływu pomiędzy 200-250 ml/min przy ciśnieniu 3 mmHg i temperaturze perfuzatu pomiędzy 8-12°C. Perfuzat składa się z 3 l recyrkulującego Belzer MPS® (Bridge to Life Ltd.) z aktywnym natlenianiem (70-110 kPa). Minimalny czas trwania perfuzji określa się na 2 godziny, przy czym perfuzję zazwyczaj kontynuuje się do zakończenia hepatektomii biorcy. Perfuzja zostanie przeprowadzona wyłącznie w ośrodku biorczym po wstępnym przechowywaniu w chłodni i przygotowaniu wątroby do implantacji. Urządzenia perfuzyjne są rutynowo stosowane we wszystkich uczestniczących ośrodkach (VitaSmart, Bridge to Life®, Liver Assist, XVIVO®, Perlife, Aferitica®). |
Wszystkie ośrodki badawcze będą używać urządzeń VitaSmart, Liver Assist lub Perlife do mechanicznej perfuzji wątroby, z kontrolowaną ciśnieniowo, hipotermiczną, natlenioną perfuzją wątroby przez żyłę wrotną (HOPE) lub przez żyłę wrotną i tętnicę wątrobową (DHOPE), z docelowym natężeniem przepływu pomiędzy 200-250 ml/min przy ciśnieniu 3 mmHg i temperaturze perfuzatu pomiędzy 8-12°C.
Perfuzat składa się z 3 l recyrkulującego Belzer MPS® (Bridge to Life Ltd.) z aktywnym natlenianiem (70-110 kPa).
Minimalny czas trwania perfuzji określa się na 2 godziny, przy czym perfuzję zazwyczaj kontynuuje się do zakończenia hepatektomii biorcy.
Perfuzja zostanie przeprowadzona wyłącznie w ośrodku biorczym po wstępnym przechowywaniu w chłodni i przygotowaniu wątroby do implantacji.
Urządzenia perfuzyjne są rutynowo stosowane we wszystkich uczestniczących ośrodkach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przeżycie wolne od nawrotów HCC po przeszczepie, tj. przedział czasu, w którym pacjent żyje bez nawrotu HCC po przeszczepieniu, tj. do czasu zaobserwowania nawrotu HCC lub do śmierci pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót HCC (za życia)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba nawrotów HCC
|
24 miesiące
|
|
Nawrót HCC (za życia)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas do nawrotu HCC
|
24 miesiące
|
|
Śmierć związana z HCC
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Śmierć związana z HCC
|
24 miesiące
|
|
Śmierć związana z HCC
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas do śmierci związanej z HCC
|
24 miesiące
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek innej przyczyny niż HCC
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Śmierć niezwiązana z HCC
|
24 miesiące
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek innej przyczyny niż HCC
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas do śmierci niezwiązany z HCC
|
24 miesiące
|
|
Średnia liczba krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) nowotworu we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Będzie to mierzone przed przeszczepieniem (wartość wyjściowa), przy wypisie i 6 miesięcy po przeszczepieniu.
Ten punkt końcowy dostarczy informacji na temat ryzyka nawrotu nowotworu poprzez wysianie krążących komórek.
|
6 miesięcy
|
|
Średnia liczba białka B1 o wysokiej ruchliwości (HMGB-1) we krwi
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Będzie to mierzone w momencie przeszczepienia (wartość wyjściowa) i 1 tydzień po przeszczepieniu. Ten punkt końcowy doda informacje na temat sygnalizacji zagrożenia w obu ramionach badania podczas wczesnej i późnej reperfuzji. |
1 tydzień
|
|
Mediana wskaźnika aktywności odrzucenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik aktywności odrzucenia (RAI) w histologii wątroby (biopsja) wykonuje się 6 miesięcy po przeszczepieniu. Ten punkt końcowy oceniany w histologii wątroby (biopsja) wykaże aktywację śródbłonka i limfocytów T w wszczepionych wątrobach w ciągu pierwszych miesięcy po 6 miesiącach. RAI można wykorzystać do oceny biopsji alloprzeszczepu wątroby w przypadku ostrego odrzucenia. Skala wynosi od 1 do 9, wyższe wyniki oznaczają poważniejsze oznaki odrzucenia. |
6 miesięcy
|
|
Powikłania związane z wątrobą
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ten punkt końcowy umożliwi ocenę związku pomiędzy początkowym uszkodzeniem przeszczepu a powikłaniami specyficznymi dla wątroby w obu ramionach badania.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 221622
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .