ESPERANÇA contra a recorrência do câncer no CHC (HOPE4Cancer)
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Philipp Dutkowski
Perfusão hipotérmica oxigenada (HOPE) contra a recorrência do câncer no transplante de fígado de CHC - RCT intervencionista internacional multicêntrico de grupo paralelo
O transplante de fígado é frequentemente realizado para tratar câncer de fígado, ou carcinoma hepatocelular (CHC), em pacientes com insuficiência hepática devido à cirrose. Uma deficiência, entretanto, é a recorrência do tumor após o transplante. Aproximadamente 15% dos pacientes que recebem fígado desenvolvem recorrência e isso depende da qualidade do fígado recebido.
A perfusão hepática mecânica, por exemplo, perfusão hepática hipotérmica oxigenada (HOPE), que significa que o órgão é perfundido com um fluido rico em oxigênio em um ambiente frio antes do transplante, é um novo método para melhorar a qualidade dos fígados antes da implantação. O padrão de cuidado é o armazenamento refrigerado sem perfusão.
O objetivo deste estudo é comparar a sobrevida após recorrência tumoral de pacientes após transplante de fígado para CHC entre fígados perfundidos e não perfundidos. A hipótese deste estudo é que a sobrevivência sem recorrência do tumor é melhorada quando o fígado é perfundido antes da implantação.
O estudo envolve centros de transplante em todo o mundo, e estão incluídos adultos com CHC aguardando transplante de fígado. 220 pacientes serão recrutados dentro de 12 meses e então observados por pelo menos 2 anos após o transplante. Para fornecer os resultados mais válidos, os pacientes serão alocados aleatoriamente no grupo de perfusão de órgãos ou em um grupo de controle com armazenamento refrigerado padrão do órgão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
220
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Philipp Dutkowski, Professor
- Número de telefone: 0041 61 777 73 06
- E-mail: philipp.dutkowski@clarunis.ch
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45122
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Essen
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Contato:
- Ulf Neumann, Prof
- Número de telefone: 0049 201 / 723- 84002
- E-mail: Ulf.Neumann@uk-essen.de
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Contato:
- Ulf Neumann
- Número de telefone: 020172384002
- E-mail: Ulf.Neumann@uk-essen.de
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Investigador principal:
- Ulf Neumann, Prof
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Hamburg-Eppendorf, Alemanha, 20246
- Ainda não está recrutando
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
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Contato:
- Uta Herden, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 40 7410-56640
- E-mail: j.jahnke-triankowski@uke.de
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Investigador principal:
- Uta Herden, Prof. Dr.
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Hanover, Alemanha, 30626
- Ainda não está recrutando
- Hannover Medical School
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Contato:
- Cornelius van Beekum, Dr.
- Número de telefone: +49511-532 6534/6527
- E-mail: vanBeekum.Cornelius@mh-hannover.de
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Investigador principal:
- Cornelius van Beekum, Dr
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Ainda não está recrutando
- University of Heidelberg
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Contato:
- Deniz Uluk, Dr
- Número de telefone: +49 6221 5634357
- E-mail: Deniz.Uluk@med.uni-heidelberg.de
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Investigador principal:
- Deniz Uluk, Dr
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Mainz, Alemanha, 55131
- Ainda não está recrutando
- University of Mainz
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Contato:
- Jens Mitler, Dr.
- Número de telefone: 0049 160 96952448
- E-mail: Jens.Mittler@unimedizin-mainz.de
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Investigador principal:
- Jens Mitler, Dr
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München, Alemanha, 81377
- Ainda não está recrutando
- University of Munich Grosshadern
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Contato:
- Dionysios Koliogiannis, Dr.
- Número de telefone: +49 89 4400-76573
- E-mail: Dionysios.Koliogiannis@med.uni-muenchen.de
-
Investigador principal:
- Dionysios Koliogiannis
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- University Hospitals Leuven
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Contato:
- Diethard Monbaliu, Prof. Dr.
- Número de telefone: +32 16 34 12 17
- E-mail: diethard.monbaliu@uzleuven.be
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Investigador principal:
- Diethard Monbaliu, Dr.
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Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Institut de Recherche Expérimentale et Clinique (IREC) UCLouvain (Brussels)
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Contato:
- Eliano Bonaccorsi Riani, Dr.
- Número de telefone: +32 2 764 19 92
- E-mail: eliano.bonaccorsi@saintluc.uclouvain.be
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Investigador principal:
- Eliano Bonaccorsi Riani, Dr.
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Copenhagen University Hospital
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Contato:
- Hans Christian Pommergaard, Prof. Dr.
- Número de telefone: +45 23 24 18 21
- E-mail: hans-christian.pommergaard@regionh.dk
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Investigador principal:
- Hans Christian Pommergaard, Prof. Dr.
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Barcelona, Espanha, 08035
- Ainda não está recrutando
- Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
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Contato:
- Mireira Caralt Barba, Prof
- E-mail: mireia.caralt@vallhebron.cat
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Investigador principal:
- Mireira Caralt Barba, Prof
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 07103
- Ainda não está recrutando
- Rutgers New Jersey Medical School (New York)
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Investigador principal:
- James Guarerra, Prof
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Contato:
- James Guarerra, Prof
- Número de telefone: +19739729412
- E-mail: james.guarrera@njms.rutgers.edu
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Ainda não está recrutando
- Cleveland Clinic
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Investigador principal:
- Andrea Schlegel, Prof
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Contato:
- Andrea Schlegel, Prof.
- Número de telefone: +1216.444.2200
- E-mail: Schlegel.Andrea@outlook.de
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Lyon, França, 69004
- Ainda não está recrutando
- Hôpital de la Croix-Rousse (Lyon)
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Contato:
- Xavier Müller, Prof
- Número de telefone: +33472118088
- E-mail: xavier.muller@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Xavier Müller, Prof
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Groningen, Holanda, 9713
- Ainda não está recrutando
- University of Groningen and University Medical Centre Groningen
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Contato:
- Vincent De Meijer, Prof. Dr.
- Número de telefone: +31 50 361 2896
- E-mail: v.e.de.meijer@umcg.nl
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Investigador principal:
- Vincent De Meijer, Prof. Dr
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Rotterdam, Holanda, 3015
- Ainda não está recrutando
- University Medical Centre Rotterdam - Erasmus University Medical Center
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Contato:
- Jeroen De Jonge, Dr.
- Número de telefone: +31 107 031 810
- E-mail: j.dejonge.1@erasmusmc.nl
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Investigador principal:
- Jeroen De Jonge, Dr.
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Milan, Itália, 20133
- Ainda não está recrutando
- Milano Institutio Nazionale dei Tumori (Milan)
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Contato:
- Vincenzo Mazzaferro, Prof
- Número de telefone: +39 02 23902338
- E-mail: vincenzo.mazzaferro@istitutotumori.mi.it
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Contato:
- Vincenzo Mazzaferro
- Número de telefone: 0223902338
- E-mail: vincenzo.mazzaferro@istitutotumori.mi.it
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Investigador principal:
- Vincenzo Mazzaferro, Prof
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Milan, Itália, 20162
- Ainda não está recrutando
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Milan)
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Contato:
- Riccardo de Carlis, Dr.
- Número de telefone: +39 02 64444617
- E-mail: riccardo.decarlis@ospedaleniguarda.it
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Investigador principal:
- Riccardo de Carlis, Dr.
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Padua, Itália, 35128
- Ainda não está recrutando
- Padova University Hospital
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Contato:
- Umberto Cillo, Prof
- Número de telefone: +39 0496366593
- E-mail: cillo@unipd.it
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Investigador principal:
- Umberto Cillo, Prof.
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Rome, Itália, 00168
- Ainda não está recrutando
- Gemelli University Hospital
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Contato:
- Marco Maria Pascale, Prof
- Número de telefone: +39 630156578
- E-mail: marcomaria.pascale@policlinicogemelli.it
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Investigador principal:
- Marco Maria Pascale, Prof
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Udine, Itália, 33100
- Recrutamento
- University of Udine
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Contato:
- Umberto Baccarani, Prof
- Número de telefone: +39 0432 5521
- E-mail: umberto.baccarani@uniud.it
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Investigador principal:
- Umberto Baccarani, Prof
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Kaunas, Lituânia, 50009
- Ainda não está recrutando
- Lithuanian University of Health Sciences
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Contato:
- Povilas Ignatavičius, Ass-Prof
- Número de telefone: +370 37 326857
- E-mail: povilas.ignatavicius@lsmu.lt
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Investigador principal:
- Povilas Ignatavičius, Ass-Prof
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Oslo, Noruega, 0450
- Ainda não está recrutando
- Oslo University Hospital
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Contato:
- Morten Hagness, Dr
- Número de telefone: +47 23 07 12 36
- E-mail: mhagness@ous-hf.no
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Investigador principal:
- Morten Hagness, Dr
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Gdansk, Polônia, 80-210
- Recrutamento
- Department of Surgical Oncology, Transplant Surgery and General Surgery, Medical University of Gdańsk
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Contato:
- Piotr Domagola, Prof.
- Número de telefone: +48 58 584 67 33
- E-mail: domagala.piotr@gumed.edu.pl
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Investigador principal:
- Piotr Domagola, Prof
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Warsaw, Polônia, 02-097
- Ainda não está recrutando
- Medical University of Warsaw
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Contato:
- Michal Grat, Prof
- Número de telefone: +48225992545
- E-mail: michal.grat@wum.edu.pl
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Investigador principal:
- Michal Grat, Prof
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Lisbon, Portugal, 1069-166
- Ainda não está recrutando
- Centro Hepato-Bilio-Pancreático e de Transplantação (CHBPT)
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Contato:
- Hugo Pinto Marques, Prof
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Investigador principal:
- Hugo Pinto Marques
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Ainda não está recrutando
- University Hospitals Birmingham
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Contato:
- Rebeca Sanabria Mateos, Dr.
- Número de telefone: +44121 371 2000
- E-mail: rebeca.sanabriamateos@uhb.nhs.uk
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Investigador principal:
- Rebeca Sanabria Mateos, Dr
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Leeds, Reino Unido, LS97TF
- Ainda não está recrutando
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Contato:
- Barbara Fiore, Dr.
- Número de telefone: +441132068378
- E-mail: barbara.fiore@nhs.net
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Investigador principal:
- Barbara Fiore, Dr
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Ainda não está recrutando
- The Royal Free Hospital (London)
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Contato:
- Joerg-Matthias Pollok, Prof
- Número de telefone: +4420 7794 0500
- E-mail: joerg-matthias.pollok@nhs.net
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Investigador principal:
- Joerg-Matthias Pollok, Prof
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Ainda não está recrutando
- King's College Hospital (London)
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Contato:
- Miriam Cortes Cerisuelo, Dr.
- Número de telefone: +4420 3299 6337
- E-mail: m.cortescerisuelo@nhs.net
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Investigador principal:
- Miriam Cortes Cerisuelo, Dr
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Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
- Ainda não está recrutando
- Freeman Hospital (Newcastle)
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Contato:
- Rodrigo Figueiredo
- Número de telefone: +44191 213 7144
- E-mail: r.figueiredo@nhs.net
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Investigador principal:
- Rodrigo Figueiredo
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Stockholm, Suécia, 17177
- Recrutamento
- Karolinska Institutet (Stockholm)
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Contato:
- Gabriel Oniscu, Prof
- Número de telefone: +46 8-123 825 64
- E-mail: gabriel.oniscu@ki.se
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Investigador principal:
- Gabriel Oniscu, Prof
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Geneva, Suíça, 1205
- Recrutamento
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Contato:
- Philippe Compagnon, Prof. Dr.
- Número de telefone: 079 553 08 02
- E-mail: philippe.compagnon@hcuge.ch
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Investigador principal:
- Philippe Compagnon, Prof. Dr.
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Suíça, 4031
- Ainda não está recrutando
- Clarunis - University Digestive Health Care
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Contato:
- Philipp Dutkowski, Prof. Dr.
- Número de telefone: +41 61 77 314
- E-mail: philipp.dutkowski@usb.ch
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Investigador principal:
- Philipp Dutkowski, Prof. Dr.
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8091
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Zurich
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Investigador principal:
- Andreas Kremer, Prof. Dr.
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Contato:
- Andreas Kremer, Prof. Dr.
- Número de telefone: +41 44 255 85 48
- E-mail: andreas.kremer@usz.ch
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Prague, Tcheca, 14021
- Recrutamento
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM) (Prague)
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Contato:
- Jiri Fronek, Prof.
- Número de telefone: +42023 605 5185
- E-mail: jiri.fronek@ikem.cz
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Investigador principal:
- Jiri Fronek, Prof
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Recrutamento
- Medical University of Innsbruck
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Contato:
- Stefan Schneeberger, Prof.Dr.
- Número de telefone: +43(0)512 504 22600
- E-mail: stefan.schneeberger@i-med.ac.at
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Investigador principal:
- Stefan Schneeberger, Prof. Dr.
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
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Contato:
- Thomas Soliman
- Número de telefone: +43 140 400 687 30
- E-mail: thomas.soliman@meduniwien.ac.at
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Contato:
- Número de telefone: +43 140 400 687 30
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Investigador principal:
- Thomas Soliman
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Receptores adultos (> 18 anos), listados para transplante de fígado com lesão documentada de HCC (Liver Imaging Reporting and Data System (LIRADS) 5 em ressonância magnética ou tomografia computadorizada do fígado ou biópsia comprovada),
- dentro de até sete critérios, ou seja, CHC com sete como a soma do diâmetro do maior tumor (em cm) e o número de tumores no momento do transplante de fígado,
- consentimento informado por escrito para o estudo. Isto também inclui pacientes além dos sete critérios após redução bem-sucedida do CHC
Critérios de exclusão:
- Doação após morte circulatória (DCD) de enxertos hepáticos
- Transplantes combinados de fígado
- Transplantes parciais de fígado
- Colangiocarcinoma hepatocelular combinado ou misto (cHCC-CCC) ou colangiocarcinoma puro ou outras malignidades na histopatologia do explante de fígado
- Tratamento médico antitumoral sistêmico com inibidores de checkpoint ou inibidores multiquinase
- Tratamento pós-transplante com inibidores de mTOR
- Contra-indicações médicas agudas e inesperadas
- Gravidez
- Tempo de armazenamento refrigerado > 10 horas (ambos os braços do estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Armazenamento refrigerado convencional
O armazenamento refrigerado convencional a 4°C será realizado com solução de preservação pré-resfriada de acordo com o padrão local de cuidados.
Para armazenamento refrigerado nos centros suíços, o IGL-1 (Instituto George Lopez) é usado para armazenamento refrigerado.
Os centros de transplante de fígado noutros países europeus utilizam principalmente três outras soluções de armazenamento (Histidina tripofano-cetoglutarato, HTK e Universidade de Wisconsin, solução UW, Celsior) de acordo com as suas directrizes nacionais.
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O armazenamento refrigerado convencional a 4°C será realizado com solução de preservação pré-resfriada de acordo com o padrão local de cuidados.
Para armazenamento refrigerado nos centros suíços, o IGL-1 (Instituto George Lopez) é usado para armazenamento refrigerado.
Os centros de transplante de fígado noutros países europeus utilizam principalmente três outras soluções de armazenamento (Histidina tripofano-cetoglutarato, HTK e Universidade de Wisconsin, solução UW, Celsior) de acordo com as suas directrizes nacionais.
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Experimental: Perfusão hipotérmica oxigenada
Todos os centros de estudo usarão dispositivos VitaSmart, Liver Assist ou Perlife para perfusão hepática mecânica, com perfusão hepática hipotérmica oxigenada controlada por pressão através da veia porta (HOPE) ou através da veia porta e artéria hepática (DHOPE), visando uma taxa de fluxo entre 200-250 ml/min a uma pressão de 3 mmHg e uma temperatura de perfusato entre 8-12°C. O perfusado consiste em 3L de Belzer MPS® recirculante (Bridge to Life Ltd.) com oxigenação ativa (70-110 kPa). A duração mínima da perfusão é definida em 2 horas, enquanto a perfusão geralmente é continuada até que a hepatectomia do receptor seja concluída. A perfusão será realizada exclusivamente no centro receptor após armazenamento inicial a frio e preparação em bancada do fígado para implantação. Os dispositivos de perfusão são usados rotineiramente em todos os centros participantes (VitaSmart, Bridge to Life®, Liver Assist, XVIVO®, Perlife, Aferitica®). |
Todos os centros de estudo usarão dispositivos VitaSmart, Liver Assist ou Perlife para perfusão hepática mecânica, com perfusão hepática hipotérmica oxigenada controlada por pressão através da veia porta (HOPE) ou através da veia porta e artéria hepática (DHOPE), visando uma taxa de fluxo entre 200-250 ml/min a uma pressão de 3 mmHg e uma temperatura de perfusato entre 8-12°C.
O perfusado consiste em 3L de Belzer MPS® recirculante (Bridge to Life Ltd.) com oxigenação ativa (70-110 kPa).
A duração mínima da perfusão é definida em 2 horas, enquanto a perfusão geralmente é continuada até que a hepatectomia do receptor seja concluída.
A perfusão será realizada exclusivamente no centro receptor após armazenamento inicial a frio e preparação em bancada do fígado para implantação.
Os dispositivos de perfusão são usados rotineiramente em todos os centros participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: 24 meses
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Sobrevida livre de recorrência de CHC pós-transplante, ou seja, o intervalo de tempo que um paciente está vivo sem recorrência de CHC após o transplante, ou seja, até que a recorrência de CHC seja observada ou o paciente morra por qualquer causa.
|
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de CHC (em vida)
Prazo: 24 meses
|
Número de recorrências de CHC
|
24 meses
|
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Recorrência de CHC (em vida)
Prazo: 24 meses
|
Hora de recorrência do CHC
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24 meses
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Morte relacionada ao CHC
Prazo: 24 meses
|
Morte relacionada ao CHC
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24 meses
|
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Morte relacionada ao CHC
Prazo: 24 meses
|
Tempo para morte relacionada ao CHC
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24 meses
|
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Morte por qualquer outra causa além do CHC
Prazo: 24 meses
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Morte não relacionada ao CHC
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24 meses
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Morte por qualquer outra causa além do CHC
Prazo: 24 meses
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Tempo até a morte não relacionado ao CHC
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24 meses
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Número médio de ácido desoxirribonucléico (DNA) tumoral circulante no sangue
Prazo: 6 meses
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Isso será medido antes do transplante (linha de base), na alta e 6 meses após o transplante.
Este endpoint adicionará informações sobre o risco de recorrência do tumor por meio da semeadura de células circulantes.
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6 meses
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Número médio de proteína B1 do grupo de alta mobilidade (HMGB-1) no sangue
Prazo: 1 semana
|
Isso será medido no momento do transplante (linha de base) e 1 semana após o transplante. Este endpoint adicionará informações sobre sinalização de perigo em ambos os braços do estudo durante a reperfusão precoce e tardia. |
1 semana
|
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Índice Mediano de Atividade de Rejeição
Prazo: 6 meses
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O Índice de Atividade de Rejeição (RAI) na histologia hepática (biópsia) é realizado 6 meses após o transplante. Este endpoint avaliado na histologia do fígado (biópsia) mostrará ativação endotelial e de células T em fígados implantados nos primeiros meses após 6 meses. O RAI pode ser usado para pontuar biópsias de aloenxertos de fígado com rejeição aguda. A escala vai de 1 a 9, pontuações mais altas significam sinais de rejeição mais graves. |
6 meses
|
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Complicações relacionadas ao fígado
Prazo: 24 meses
|
Este endpoint permitirá avaliar a associação entre a lesão inicial do enxerto e complicações específicas do fígado em ambos os braços do estudo.
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 221622
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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