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SPERANZA contro la recidiva del cancro nell’HCC (HOPE4Cancer)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Philipp Dutkowski

Perfusione ossigenata ipotermica (HOPE) contro la recidiva del cancro nel trapianto di fegato con HCC - RCT interventistico internazionale multicentrico a gruppi paralleli

Il trapianto di fegato viene spesso eseguito per trattare il cancro al fegato, o carcinoma epatocellulare (HCC), in pazienti con funzionalità epatica compromessa a causa della cirrosi. Un limite, tuttavia, è la recidiva del tumore dopo il trapianto. Circa il 15% dei pazienti che ricevono il fegato sviluppano una recidiva e ciò dipende dalla qualità del fegato ricevuto.

La perfusione epatica meccanica, ad esempio la perfusione epatica ossigenata ipotermica (HOPE), che significa che l'organo viene perfuso con un fluido ricco di ossigeno in un ambiente freddo prima del trapianto, è un nuovo metodo per migliorare la qualità del fegato prima dell'impianto. Lo standard di cura è la conservazione frigorifera senza perfusione.

L'obiettivo di questo studio è confrontare la sopravvivenza dopo la recidiva tumorale dei pazienti dopo trapianto di fegato per HCC tra fegati perfusi e non perfusi. L'ipotesi di questo studio è che la sopravvivenza senza recidiva del tumore migliora quando il fegato viene perfuso prima dell'impianto.

Lo studio coinvolge centri di trapianto in tutto il mondo e sono inclusi adulti affetti da HCC in attesa di trapianto di fegato. 220 pazienti verranno reclutati entro 12 mesi e poi osservati per almeno 2 anni dopo il trapianto. Per fornire i risultati più validi, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di perfusione dell'organo o a un gruppo di controllo con conservazione frigorifera standard di cura dell'organo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamento
        • Medical University of Innsbruck
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefan Schneeberger, Prof. Dr.
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +43 140 400 687 30
        • Investigatore principale:
          • Thomas Soliman
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • University Hospitals Leuven
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diethard Monbaliu, Dr.
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Institut de Recherche Expérimentale et Clinique (IREC) UCLouvain (Brussels)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eliano Bonaccorsi Riani, Dr.
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 14021
        • Reclutamento
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM) (Prague)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiri Fronek, Prof
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Copenhagen University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hans Christian Pommergaard, Prof. Dr.
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital de la Croix-Rousse (Lyon)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xavier Müller, Prof
  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Essen
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ulf Neumann, Prof
      • Hamburg-Eppendorf, Germania, 20246
        • Non ancora reclutamento
        • University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Uta Herden, Prof. Dr.
      • Hanover, Germania, 30626
        • Non ancora reclutamento
        • Hannover Medical School
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cornelius van Beekum, Dr
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Non ancora reclutamento
        • University of Heidelberg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Deniz Uluk, Dr
      • Mainz, Germania, 55131
        • Non ancora reclutamento
        • University of Mainz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jens Mitler, Dr
      • München, Germania, 81377
        • Non ancora reclutamento
        • University of Munich Grosshadern
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dionysios Koliogiannis
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
      • Milan, Italia, 20162
        • Non ancora reclutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Milan)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Riccardo de Carlis, Dr.
      • Padua, Italia, 35128
        • Non ancora reclutamento
        • Padova University Hospital
        • Contatto:
          • Umberto Cillo, Prof
          • Numero di telefono: +39 0496366593
          • Email: cillo@unipd.it
        • Investigatore principale:
          • Umberto Cillo, Prof.
      • Rome, Italia, 00168
        • Non ancora reclutamento
        • Gemelli University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marco Maria Pascale, Prof
      • Udine, Italia, 33100
        • Reclutamento
        • University of Udine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Umberto Baccarani, Prof
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Non ancora reclutamento
        • Lithuanian University of Health Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Povilas Ignatavičius, Ass-Prof
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Non ancora reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Morten Hagness, Dr
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713
        • Non ancora reclutamento
        • University of Groningen and University Medical Centre Groningen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vincent De Meijer, Prof. Dr
      • Rotterdam, Olanda, 3015
        • Non ancora reclutamento
        • University Medical Centre Rotterdam - Erasmus University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeroen De Jonge, Dr.
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-210
        • Reclutamento
        • Department of Surgical Oncology, Transplant Surgery and General Surgery, Medical University of Gdańsk
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Piotr Domagola, Prof
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University of Warsaw
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michal Grat, Prof
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1069-166
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Hepato-Bilio-Pancreático e de Transplantação (CHBPT)
        • Contatto:
          • Hugo Pinto Marques, Prof
        • Investigatore principale:
          • Hugo Pinto Marques
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospitals Birmingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rebeca Sanabria Mateos, Dr
      • Leeds, Regno Unito, LS97TF
        • Non ancora reclutamento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barbara Fiore, Dr
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Non ancora reclutamento
        • The Royal Free Hospital (London)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joerg-Matthias Pollok, Prof
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Non ancora reclutamento
        • King's College Hospital (London)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miriam Cortes Cerisuelo, Dr
      • Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
        • Non ancora reclutamento
        • Freeman Hospital (Newcastle)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rodrigo Figueiredo
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Non ancora reclutamento
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mireira Caralt Barba, Prof
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 07103
        • Non ancora reclutamento
        • Rutgers New Jersey Medical School (New York)
        • Investigatore principale:
          • James Guarerra, Prof
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Non ancora reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigatore principale:
          • Andrea Schlegel, Prof
        • Contatto:
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17177
        • Reclutamento
        • Karolinska Institutet (Stockholm)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriel Oniscu, Prof
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Reclutamento
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philippe Compagnon, Prof. Dr.
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Svizzera, 4031
        • Non ancora reclutamento
        • Clarunis - University Digestive Health Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philipp Dutkowski, Prof. Dr.
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8091
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Zurich
        • Investigatore principale:
          • Andreas Kremer, Prof. Dr.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Destinatari adulti (>18 anni), elencati per il trapianto di fegato con HCC documentato (lesione 5 documentata dal Liver Imaging Reporting and Data System (LIRADS) nella risonanza magnetica o nella tomografia computerizzata del fegato o dimostrata tramite biopsia),
  • entro un massimo di sette criteri, vale a dire HCC con sette come somma del diametro del tumore più grande (in cm) e del numero di tumori al momento del trapianto di fegato,
  • consenso informato scritto per lo studio. Ciò include anche i pazienti che superano i sette criteri dopo aver ridotto con successo l'HCC

Criteri di esclusione:

  • Donazione dopo innesti di fegato per morte circolatoria (DCD).
  • Trapianti di fegato combinati
  • Trapianti parziali di fegato
  • Colangiocarcinoma epatocellulare combinato o misto (cHCC-CCC) o colangiocarcinoma puro o altre neoplasie nell'istopatologia dell'espianto di fegato
  • Trattamento medico antitumorale sistemico con inibitori del checkpoint o inibitori della multichinasi
  • Trattamento post-trapianto con inibitori di mTOR
  • Controindicazioni mediche acute e inattese
  • Gravidanza
  • Tempo di conservazione a freddo > 10 ore (entrambi i bracci di studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Celle frigorifere convenzionali
La conservazione frigorifera convenzionale a 4°C verrà eseguita con una soluzione di conservazione preraffreddata secondo lo standard di cura locale. Per la conservazione a freddo nei centri svizzeri, viene utilizzato l'IGL-1 (Istituto George Lopez). I centri di trapianto di fegato in altri paesi europei utilizzano principalmente altre tre soluzioni di conservazione (istidina tripofano-chetoglutarato, HTK e Università del Wisconsin, soluzione UW, Celsior) in conformità con le loro linee guida nazionali.
Procedura: Celle frigorifere convenzionali
La conservazione frigorifera convenzionale a 4°C verrà eseguita con una soluzione di conservazione preraffreddata secondo lo standard di cura locale. Per la conservazione a freddo nei centri svizzeri, viene utilizzato l'IGL-1 (Istituto George Lopez). I centri di trapianto di fegato in altri paesi europei utilizzano principalmente altre tre soluzioni di conservazione (istidina tripofano-chetoglutarato, HTK e Università del Wisconsin, soluzione UW, Celsior) in conformità con le loro linee guida nazionali.
Sperimentale: Perfusione ossigenata ipotermica

Tutti i centri studio utilizzeranno dispositivi VitaSmart, Liver assist o Perlife per la perfusione epatica meccanica, con perfusione epatica ipotermica ossigenata a pressione controllata attraverso la vena porta (HOPE) o attraverso la vena porta e l'arteria epatica (DHOPE), mirando a una velocità di flusso tra 200-250 ml/min ad una pressione di 3 mmHg e una temperatura del perfusato tra 8-12°C. Il perfusato è costituito da 3 litri di Belzer MPS® (Bridge to Life Ltd.) ricircolanti con ossigenazione attiva (70-110 kPa). La durata minima della perfusione è definita in 2 ore, mentre la perfusione viene generalmente continuata fino al completamento dell'epatectomia del ricevente. La perfusione verrà eseguita esclusivamente nel centro ricevente dopo l'iniziale conservazione a freddo e la preparazione al banco del fegato per l'impianto.

I dispositivi di perfusione sono utilizzati di routine in tutti i centri partecipanti (VitaSmart, Bridge to Life®, Liver Assist, XVIVO®, Perlife, Aferitica®).
Procedura: Perfusione ossigenata ipotermica
Tutti i centri studio utilizzeranno dispositivi VitaSmart, Liver assist o Perlife per la perfusione epatica meccanica, con perfusione epatica ipotermica ossigenata a pressione controllata attraverso la vena porta (HOPE) o attraverso la vena porta e l'arteria epatica (DHOPE), mirando a una velocità di flusso tra 200-250 ml/min ad una pressione di 3 mmHg e una temperatura del perfusato tra 8-12°C. Il perfusato è costituito da 3 litri di Belzer MPS® (Bridge to Life Ltd.) ricircolanti con ossigenazione attiva (70-110 kPa). La durata minima della perfusione è definita in 2 ore, mentre la perfusione viene generalmente continuata fino al completamento dell'epatectomia del ricevente. La perfusione verrà eseguita esclusivamente nel centro ricevente dopo l'iniziale conservazione a freddo e la preparazione al banco del fegato per l'impianto. I dispositivi di perfusione vengono utilizzati di routine in tutti i centri partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva di HCC post trapianto, ovvero l'intervallo di tempo in cui un paziente è vivo senza recidiva di HCC dopo il trapianto, ovvero fino a quando non si osserva una recidiva di HCC o il paziente muore per qualsiasi causa.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di HCC (in vita)
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di recidive di HCC
24 mesi
Recidiva di HCC (in vita)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo alla recidiva dell'HCC
24 mesi
Morte correlata all'HCC
Lasso di tempo: 24 mesi
Morte correlata all'HCC
24 mesi
Morte correlata all'HCC
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo alla morte correlata all'HCC
24 mesi
Morte per cause diverse dall'HCC
Lasso di tempo: 24 mesi
Morte non correlata all'HCC
24 mesi
Morte per cause diverse dall'HCC
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo alla morte non correlato all'HCC
24 mesi
Numero medio di acido desossiribonucleico (DNA) tumorale circolante nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo sarà misurato prima del trapianto (basale), alla dimissione e 6 mesi dopo il trapianto. Questo endpoint aggiungerà informazioni sul rischio di recidiva del tumore seminando cellule circolanti.
6 mesi
Numero medio di proteine ​​B1 del gruppo ad alta mobilità (HMGB-1) nel sangue
Lasso di tempo: 1 settimana

Questo sarà misurato al momento del trapianto (basale) e 1 settimana dopo il trapianto.

Questo endpoint aggiungerà informazioni sulla segnalazione di pericolo in entrambi i bracci di studio durante la riperfusione precoce e tardiva.
1 settimana
Indice medio di attività di rifiuto
Lasso di tempo: 6 mesi

L'indice di attività di rigetto (RAI) nell'istologia epatica (biopsia) viene eseguito 6 mesi dopo il trapianto. Questo endpoint valutato nell'istologia epatica (biopsia) mostrerà l'attivazione endoteliale e delle cellule T nei fegati impiantati entro i primi mesi dopo 6 mesi.

Il RAI può essere utilizzato per valutare le biopsie di allotrapianto di fegato con rigetto acuto. La scala va da 1 a 9, i punteggi più alti indicano segni di rigetto più gravi.
6 mesi
Complicazioni legate al fegato
Lasso di tempo: 24 mesi
Questo endpoint consentirà di valutare l'associazione tra lesione iniziale del trapianto e complicanze specifiche del fegato in entrambi i bracci dello studio.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philipp Dutkowski

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 221622

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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