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간세포암종의 암 재발 방지에 대한 희망 (HOPE4Cancer)

2025년 12월 15일 업데이트: Philipp Dutkowski

간세포암종 간 이식에서 암 재발에 대한 저체온 산소 관류(HOPE) - 국제 다기관 병렬 그룹 중재 RCT

간 이식은 간경변증으로 인해 간 기능이 손상된 환자의 간암 또는 간세포암종(HCC)을 치료하기 위해 종종 시행됩니다. 그러나 단점은 이식 후 종양이 재발한다는 것입니다. 간을 이식받은 환자의 약 15%에서 재발이 발생하며 이는 이식된 간의 질에 따라 달라집니다.

기계 간 관류, 예를 들어 이식 전 추운 환경에서 산소가 풍부한 액체를 장기에 관류시키는 저체온 산소화 간 관류(HOPE)는 이식 전 간의 질을 향상시키는 새로운 방법입니다. 치료의 표준은 관류 없이 냉장 보관하는 것입니다.

본 연구의 목적은 간세포암종에 대한 간 이식 후 관류된 간과 관류되지 않은 간의 간 이식 후 환자의 종양 재발 후 생존율을 비교하는 것입니다. 본 연구의 가설은 이식 전에 간을 관류하면 종양 재발 없이 생존율이 향상된다는 것입니다.

이 연구에는 전 세계 이식 센터가 포함되어 있으며, 간 이식을 기다리는 간세포암종 성인이 포함되어 있습니다. 220명의 환자를 12개월 이내에 모집하고 이식 후 최소 2년 동안 관찰할 예정입니다. 가장 유효한 결과를 제공하기 위해 환자는 장기 관류 그룹 또는 장기를 표준 치료 방식으로 냉장 보관하는 대조군에 무작위로 할당됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Groningen and University Medical Centre Groningen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vincent De Meijer, Prof. Dr
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015
        • 아직 모집하지 않음
        • University Medical Centre Rotterdam - Erasmus University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeroen De Jonge, Dr.
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0450
        • 아직 모집하지 않음
        • Oslo University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Morten Hagness, Dr
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • 모병
        • Copenhagen University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hans Christian Pommergaard, Prof. Dr.
  • 독일
      • Essen, 독일, 45122
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsklinikum Essen
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ulf Neumann, Prof
      • Hamburg-Eppendorf, 독일, 20246
        • 아직 모집하지 않음
        • University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Uta Herden, Prof. Dr.
      • Hanover, 독일, 30626
        • 아직 모집하지 않음
        • Hannover Medical School
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cornelius van Beekum, Dr
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Heidelberg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Deniz Uluk, Dr
      • Mainz, 독일, 55131
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Mainz
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jens Mitler, Dr
      • München, 독일, 81377
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Munich Grosshadern
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dionysios Koliogiannis
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, 50009
        • 아직 모집하지 않음
        • Lithuanian University of Health Sciences
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Povilas Ignatavičius, Ass-Prof
  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 07103
        • 아직 모집하지 않음
        • Rutgers New Jersey Medical School (New York)
        • 수석 연구원:
          • James Guarerra, Prof
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 아직 모집하지 않음
        • Cleveland Clinic
        • 수석 연구원:
          • Andrea Schlegel, Prof
        • 연락하다:
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모병
        • University Hospitals Leuven
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Diethard Monbaliu, Dr.
      • Woluwe-Saint-Lambert, 벨기에, 1200
        • 모병
        • Institut de Recherche Expérimentale et Clinique (IREC) UCLouvain (Brussels)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eliano Bonaccorsi Riani, Dr.
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 17177
        • 모병
        • Karolinska Institutet (Stockholm)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gabriel Oniscu, Prof
  • 스위스
      • Geneva, 스위스, 1205
        • 모병
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Philippe Compagnon, Prof. Dr.
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, 스위스, 4031
        • 아직 모집하지 않음
        • Clarunis - University Digestive Health Care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Philipp Dutkowski, Prof. Dr.
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8091
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Zurich
        • 수석 연구원:
          • Andreas Kremer, Prof. Dr.
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 아직 모집하지 않음
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mireira Caralt Barba, Prof
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2GW
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospitals Birmingham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rebeca Sanabria Mateos, Dr
      • Leeds, 영국, LS97TF
        • 아직 모집하지 않음
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Barbara Fiore, Dr
      • London, 영국, NW3 2QG
        • 아직 모집하지 않음
        • The Royal Free Hospital (London)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joerg-Matthias Pollok, Prof
      • London, 영국, SE5 9RS
        • 아직 모집하지 않음
        • King's College Hospital (London)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Miriam Cortes Cerisuelo, Dr
      • Newcastle, 영국, NE7 7DN
        • 아직 모집하지 않음
        • Freeman Hospital (Newcastle)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rodrigo Figueiredo
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • 모병
        • Medical University of Innsbruck
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stefan Schneeberger, Prof. Dr.
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • 모병
        • Medical University of Vienna
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • 전화번호: +43 140 400 687 30
        • 수석 연구원:
          • Thomas Soliman
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20133
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • 아직 모집하지 않음
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Milan)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Riccardo de Carlis, Dr.
      • Padua, 이탈리아, 35128
        • 아직 모집하지 않음
        • Padova University Hospital
        • 연락하다:
          • Umberto Cillo, Prof
          • 전화번호: +39 0496366593
          • 이메일: cillo@unipd.it
        • 수석 연구원:
          • Umberto Cillo, Prof.
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • 아직 모집하지 않음
        • Gemelli University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marco Maria Pascale, Prof
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • 모병
        • University of Udine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Umberto Baccarani, Prof
  • 체코
      • Prague, 체코, 14021
        • 모병
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM) (Prague)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jiri Fronek, Prof
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1069-166
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro Hepato-Bilio-Pancreático e de Transplantação (CHBPT)
        • 연락하다:
          • Hugo Pinto Marques, Prof
        • 수석 연구원:
          • Hugo Pinto Marques
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-210
        • 모병
        • Department of Surgical Oncology, Transplant Surgery and General Surgery, Medical University of Gdańsk
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Piotr Domagola, Prof
      • Warsaw, 폴란드, 02-097
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical University of Warsaw
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michal Grat, Prof
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital de la Croix-Rousse (Lyon)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xavier Müller, Prof

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 문서화된 HCC(자기공명영상 또는 간 컴퓨터 단층촬영에서 간 영상 보고 및 데이터 시스템(LIRADS) 5 병변 또는 입증된 생검)으로 간 이식 목록에 있는 성인 수혜자(>18세),
  • 최대 7가지 기준 내에서, 즉 간세포암종은 간이식 시점의 가장 큰 종양의 직경(cm)과 종양의 개수를 합한 값을 7로 하고,
  • 재판에 대한 서면 동의서. 여기에는 간세포암종의 성공적인 축소 후 최대 7가지 기준을 넘어서는 환자도 포함됩니다.

제외 기준:

  • 순환기 사망(DCD) 간 이식 후 기증
  • 복합 간 이식
  • 부분 간 이식
  • 간 체외식편의 조직병리학상 복합 또는 혼합 간세포 담관암종(cHCC-CCC) 또는 순수 담관암종 또는 기타 악성종양
  • 체크포인트 억제제 또는 멀티키나제 억제제를 이용한 전신 항종양 치료
  • mTOR 억제제를 이용한 이식 후 치료
  • 급성 및 예상치 못한 의학적 금기 사항
  • 임신
  • 냉장 보관 시간 > 10시간(두 연구 부문 모두)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존의 냉장 보관
4°C의 기존 냉장 보관은 현지 관리 표준에 따라 미리 냉각된 보존 용액을 사용하여 수행됩니다. 스위스 센터의 저온 보관을 위해 IGL-1(Institute George Lopez)이 저온 보관에 사용됩니다. 다른 유럽 국가의 간 이식 센터에서는 국가 지침에 따라 주로 세 가지 다른 저장 솔루션(히스티딘 트리포판-케토글루타라트, HTK 및 위스콘신 대학교, UW 솔루션, Celsior)을 사용합니다.
절차: 기존의 냉장 보관
4°C의 기존 냉장 보관은 현지 관리 표준에 따라 미리 냉각된 보존 용액을 사용하여 수행됩니다. 스위스 센터의 저온 보관을 위해 IGL-1(Institute George Lopez)이 저온 보관에 사용됩니다. 다른 유럽 국가의 간 이식 센터에서는 국가 지침에 따라 주로 세 가지 다른 저장 솔루션(히스티딘 트리포판-케토글루타라트, HTK 및 위스콘신 대학교, UW 솔루션, Celsior)을 사용합니다.
실험적: 저체온 산소 관류

모든 연구 센터에서는 기계 간 관류를 위해 VitaSmart, Liver Assist 또는 Perlife 장치를 사용하며, 문맥(HOPE) 또는 문맥 및 간동맥(DHOPE)을 통한 압력 조절 저체온 산소 간 관류를 사용하여 유속을 목표로 합니다. 3mmHg의 압력에서 200-250ml/min 사이, 관류액 온도는 8-12°C 사이입니다. 관류액은 활성 산소화(70-110 kPa)가 포함된 3L 재순환 Belzer MPS®(Bridge to Life Ltd.)로 구성됩니다. 최소 관류 기간은 2시간으로 정의되며, 관류는 일반적으로 수혜자 간절제술이 완료될 때까지 계속됩니다. 관류는 초기 냉장 보관 및 이식을 위한 간 벤치 준비 후에 수혜자 센터에서만 수행됩니다.

관류 장치는 모든 참여 센터(VitaSmart, Bridge to Life®, Liver Assist, XVIVO®, Perlife, Aferitica®)에서 일상적으로 사용됩니다.
절차: 저체온 산소 관류
모든 연구 센터에서는 기계 간 관류를 위해 VitaSmart, Liver Assist 또는 Perlife 장치를 사용하며, 문맥(HOPE) 또는 문맥 및 간동맥(DHOPE)을 통한 압력 조절 저체온 산소 간 관류를 사용하여 유속을 목표로 합니다. 3mmHg의 압력에서 200-250ml/min 사이, 관류액 온도는 8-12°C 사이입니다. 관류액은 활성 산소화(70-110 kPa)가 포함된 3L 재순환 Belzer MPS®(Bridge to Life Ltd.)로 구성됩니다. 최소 관류 기간은 2시간으로 정의되며, 관류는 일반적으로 수혜자 간절제술이 완료될 때까지 계속됩니다. 관류는 초기 냉장 보관 및 이식을 위한 간 벤치 준비 후에 수혜자 센터에서만 수행됩니다. 관류 장치는 모든 참여 센터에서 일상적으로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 없는 생존
기간: 24개월
이식 후 간세포암종 재발 없는 생존 기간, 즉 이식 후 환자가 간세포암종 재발 없이 살아 있는 시간, 즉 간세포암종 재발이 관찰되거나 환자가 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간 간격입니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCC 재발(생존 중)
기간: 24개월
HCC 재발 횟수
24개월
HCC 재발(생존 중)
기간: 24개월
간세포암종 재발 시간
24개월
HCC 관련 사망
기간: 24개월
HCC와 관련된 사망
24개월
HCC 관련 사망
기간: 24개월
HCC 관련 사망까지의 시간
24개월
간세포암종 이외의 다른 원인으로 인한 사망
기간: 24개월
간세포암종과 관련되지 않은 사망
24개월
간세포암종 이외의 다른 원인으로 인한 사망
기간: 24개월
HCC와 관련이 없는 사망 시간
24개월
혈액 내 순환 종양 디옥시리보핵산(DNA)의 평균 수
기간: 6개월
이는 이식 전(기준선), 퇴원 시, 이식 후 6개월에 측정됩니다. 이 종점은 순환 세포를 주입하여 종양 재발 위험에 대한 정보를 추가합니다.
6개월
혈액 내 고이동성 그룹 단백질 B1(HMGB-1)의 평균 수
기간: 1주

이는 이식 시점(기준선)과 이식 후 1주일에 측정됩니다.

이 종점은 초기 및 후기 재관류 동안 두 연구 부문 모두의 위험 신호에 대한 정보를 추가합니다.
1주
중간 거부 활동 지수
기간: 6개월

간 조직학(생검)의 거부 활성 지수(RAI)는 이식 후 6개월에 수행됩니다. 간 조직학(생검)에서 평가된 이 평가변수는 6개월 후 첫 달 이내에 이식된 간에서 내피 및 T 세포 활성화를 보여줄 것입니다.

RAI는 급성 거부반응이 있는 간 동종이식 생검의 점수를 매기는 데 사용할 수 있습니다. 척도는 1부터 9까지이며, 점수가 높을수록 거절의 징후가 더 심각함을 의미합니다.
6개월
간 관련 합병증
기간: 24개월
이 종점을 통해 두 연구 부문 모두에서 초기 이식편 손상과 간 특정 합병증 사이의 연관성을 평가할 수 있습니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Philipp Dutkowski

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 221622

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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