脳卒中後の肩の痛みにおける筋膜機能不全
脳卒中後の肩痛における筋膜機能不全の定量化と治療
肩の痛みは脳卒中後に非常に一般的で、患者の 30 ～ 70% に発生します。 痛みは脳卒中後早ければ 1 週間で始まることもありますが、発症と重症度のピークは約 4 か月であり、慢性期まで持続します。 慢性脳卒中後肩痛（PSSP）は運動機能の回復を妨げ、生活の質を低下させ、うつ病の一因となります。 PSSP は主に肩関節周囲の筋膜組織の損傷によって引き起こされると考えられています。 興味深いことに、PSSP患者のMRI研究では、筋肉の構造的損傷の程度が痛みの程度と相関しないことが示されました。 したがって、PSSP における筋膜機能不全と疼痛の病態生理学は解明されておらず、早期診断の機会の逸失や疼痛管理の成功率のばらつきにつながっています。
筋肉とその筋膜にヒアルロン酸（HA）が蓄積すると、筋膜機能不全を引き起こす可能性があります。 HA は、グルクロン酸と N-アセチルグルコサミンの二糖単位の長鎖ポリマーからなるグリコサミノグリカン (GAG) であり、筋肉の細胞外マトリックスの主成分です。 生理学的量では、HA は潤滑剤および粘弾性ショックアブソーバーとして機能し、収縮および伸長時の力の伝達を可能にします。 関節の可動性と痙性が低下すると、筋肉内の HA の局所的な蓄積と変化が生じます。 これにより、領域の硬直や緊張した帯の発生、深部筋膜や筋肉層の滑走機能不全、可動域（ROM）の減少、痛みが生じる可能性があります。 ただし、筋肉の HA 蓄積と PSSP との関連性は確立されていません。
研究者らは、T1rho (T1ρ) MRI を使用して筋肉内の HA 濃度を定量化し、脳卒中後の肩の痛みや凝りでは T1ρ 弛緩時間が増加することを発見しました。 さらに、せん断ひずみマッピングを使用した動的 US イメージングにより、ROM 中に痛みを引き起こす可能性のある筋肉の機能不全な滑走を定量化できます。 筋膜機能不全は、痛みを伴わないROMの減少（潜在性PSSP）を引き起こす可能性がありますが、より大きな剪断機能不全を引き起こす一時的な使いすぎ損傷により痛みを伴う場合があります（活動性PSSP）。 したがって、せん断ひずみマッピングにより、潜在型 PSSP と活性型 PSSP が区別される可能性があります。 したがって、定量的運動回復（MR）およびUSイメージングは、筋膜機能不全の病態生理学を解明するための有用なバイオマーカーとして機能する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
目的 1: PSSP 患者におけるヒアルロニダーゼ注射とプラセボによる治療の前後で、T1rho MRI を使用して肩の筋肉における HA の蓄積の程度を定量化します。 仮説：主な目的は、PSSP患者の麻痺側肩帯筋の機能不全において、ヒアルロニダーゼ注射による治療後、注射後5～7週間でプラセボと比較して棘下筋のT1ρ弛緩時間が減少することを実証することである。
目的 2. PSSP 患者におけるヒアルロニダーゼ注射とプラセボによる治療の前後の US せん断ひずみマッピングを使用して、肩の筋肉の最大せん断ひずみを決定します。 研究仮説: 大胸筋と小胸筋の間の超音波せん断移動度を使用して測定された PSSP 患者の麻痺側のせん断ひずみは、ヒアルロニダーゼ注射による治療後、注射後 5 ～ 7 週間でプラセボと比較して減少します。
目的 3. PSSP 患者の肩の痛み、痛みのない可動域、上肢の運動障害、機能および生活の質に対するヒアルロニダーゼ注射の影響をプラセボと比較して評価する。 仮説: PSSP 患者におけるヒアルロニダーゼ注射は、プラセボと比較して、(1) 痛みのアンケートを使用して評価された痛みの軽減と、痛覚計を使用した定量的感覚検査による痛みの圧力閾値の低下につながります。 (2) ほとんどの影響を受けた肩関節の痛みのない可動範囲の増加。 (3) Fugl-Meyer スケールを使用して測定された上肢の運動障害の軽減。 (4) ウルフ運動機能テストを使用して測定された機能の増加。 (5) 脳卒中特有の生活の質スケールを使用して測定された生活の質の改善。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ning Cao, MD
- 電話番号：718-801-0026
- メール：ncao2@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Preeti Raghavan
- 電話番号：410-955-0703
- メール：praghavan@jhmi.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins University
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コンタクト：
- Preeti Raghavan, MD
- 電話番号：917-488-9263
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コンタクト：
- Ning Cao, MD
- 電話番号：718-801-0026
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
年齢 18 歳以上。
- 虚血性または出血性脳卒中による片麻痺。
- 3～180か月前の脳損傷からの経過期間。
- 痛みの有無にかかわらず、非麻痺肩と麻痺肩の間で受動的ER-ROMに10度以上の差が見られる
- インフォームドコンセントとHIPAA認可を与え、研究プロトコルに従う能力。
除外基準:
過去3か月以内のボツリヌス毒素またはくも膜下腔内バクロフェンによるけいれんの治療、過去12か月以内のフェノール注射、または抗けいれん薬の継続的な調整。
- 運動反応に影響を与える可能性のあるその他の神経学的状態（例、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、MS）。
- フォルスタインのミニ精神状態検査でスコアが19未満の臨床的に重大な認知機能障害、または患者健康質問票（PHQ）-9でうつ病スクリーニング陽性。
- 妊娠;
- ヒアルロニダーゼに対する既知の過敏症。
- MRIの標準的な禁忌。
- 中枢性疼痛のみまたは慢性局所疼痛症候群（CRPS）などの非筋骨格系PSSPを患っている
- PI が決定した、患者がプロトコールを完了することを妨げるあらゆる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒアルロニダーゼと生理食塩水 (治療群)
ヒアルロニダーゼと生理食塩水の注射
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治験薬と生理食塩水の注射
他の名前：
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実験的：生理食塩水注入 (コントロールアーム)
生理食塩水注射
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生理食塩水の注射、治験薬なし
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療グループにおける T1ρ 緩和時間 (ms)
時間枠：ベースライン、最初の注射後最大 7 週間
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目的 1: 治療グループにおける T1ρ 緩和時間。
主要評価項目は、ベースライン来院時と最初の注射後5～7週間後（すなわち、来院5時/フェーズ1終了時の注射後のフォローアップ）の間の、麻痺側の肩甲帯筋におけるMRIでのT1ρ弛緩時間の変化となります。 。
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ベースライン、最初の注射後最大 7 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルゴリズムによる痛みの評価
時間枠：7週間
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肩の筋肉の定量的感覚検査による痛みの評価。
痛みの評価が低いほど良いです。
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7週間
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痛みのない可動範囲
時間枠：7週間
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最も影響を受ける肩の動きの可動範囲。
可動範囲は広い方が良いです。
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7週間
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Fugl-Meyer スケールで評価された上肢運動障害
時間枠：7週間
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上肢フグルマイヤースケール。スコア範囲は 0 ～ 66 で、数字が大きいほど腕の障害が少ないことを反映します。
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7週間
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ウルフ運動機能検査によって評価された上肢機能 (時間)
時間枠：7週間
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参加者には一連の機能的なタスクが与えられ、時間を計測して動きの質を採点します。
スコア範囲は 0 ～ 120 で、スコアが低いほど優れています。
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7週間
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脳卒中影響スケールによって評価される生活の質
時間枠：7週間
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スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が向上し、脳卒中への影響が低いことを示します。
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7週間
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超音波せん断ひずみ
時間枠：7週間
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2 つのグループの超音波によって得られたせん断ひずみのパーセント。
せん断ひずみは大きいほど優れています。
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7週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ning Cao, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00354872
- 4R33AT012279-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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