Disfunção miofascial na dor no ombro pós-AVC
Quantificando e tratando a disfunção miofascial na dor no ombro pós-AVC
A dor no ombro é extremamente comum após um acidente vascular cerebral e ocorre em 30-70% dos pacientes. A dor pode começar uma semana após o AVC, embora o pico de início e gravidade ocorra por volta dos quatro meses e persista no estágio crônico. A dor crônica no ombro pós-AVC (PSSP) interfere na recuperação motora, diminui a qualidade de vida e contribui para a depressão. Acredita-se que o PSSP seja causado principalmente por danos aos tecidos miofasciais ao redor da articulação do ombro. Curiosamente, um estudo de ressonância magnética em pacientes com PSSP mostrou que o grau de dano estrutural aos músculos não se correlacionou com o grau de dor. Assim, a fisiopatologia da disfunção miofascial e da dor na PSSP não foi elucidada, levando à perda de oportunidades de diagnóstico precoce e sucesso variável no manejo da dor.
O acúmulo de ácido hialurônico (AH) no músculo e em sua fáscia pode causar disfunção miofascial. HA é um glicosaminoglicano (GAG) que consiste em polímeros de cadeia longa de unidades dissacarídicas de ácido glicurônico e N-acetilglucosamina e é o principal constituinte da matriz extracelular do músculo. Em quantidades fisiológicas, o AH funciona como lubrificante e amortecedor viscoelástico, permitindo a transmissão de força durante a contração e o alongamento. A mobilidade articular reduzida e a espasticidade resultam em acúmulo focal e alteração de AH no músculo. Isso pode levar ao desenvolvimento de áreas rígidas e faixas tensas, deslizamento disfuncional da fáscia profunda e das camadas musculares, redução da amplitude de movimento (ADM) e dor. No entanto, a associação do acúmulo de AH muscular com PSSP não foi estabelecida.
Os investigadores quantificaram a concentração de HA no músculo usando ressonância magnética T1rho (T1ρ) e descobriram que o tempo de relaxamento T1ρ aumenta na dor e rigidez no ombro pós-AVC. Além disso, imagens dinâmicas de US usando mapeamento de tensão de cisalhamento podem quantificar o deslizamento disfuncional do músculo que pode gerar dor durante a ADM. A disfunção miofascial pode resultar em redução não dolorosa da ADM (PSSP latente), que pode se tornar dolorosa devido à lesão episódica por uso excessivo que produz maior disfunção de cisalhamento (PSSP ativo). Conseqüentemente, o mapeamento de deformação de cisalhamento pode diferenciar entre PSSP latente e ativo. Assim, a recuperação motora quantitativa (RM) e a imagem ultrassonográfica podem servir como biomarcadores úteis para elucidar a fisiopatologia da disfunção miofascial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1: Quantificar a extensão do acúmulo de HA nos músculos do ombro usando ressonância magnética T1rho antes e depois do tratamento com injeções de hialuronidase versus placebo em pacientes com PSSP. Hipótese: O objetivo principal será demonstrar que os músculos disfuncionais da cintura escapular no lado parético em pacientes com PSSP apresentarão tempos de relaxamento T1ρ diminuídos no músculo infraespinhal após tratamento com injeções de hialuronidase em comparação com placebo 5-7 semanas após a injeção.
Objetivo 2. Determinar a tensão máxima nos músculos do ombro usando mapeamento de tensão de cisalhamento dos EUA antes e depois do tratamento com injeções de hialuronidase versus placebo em pacientes com PSSP. Hipótese de pesquisa: A tensão de cisalhamento no lado parético em pacientes com PSSP medida por meio de ultrassom, a mobilidade de cisalhamento entre os músculos peitorais maiores e menores diminuirá após o tratamento com injeções de hialuronidase em comparação com placebo 5-7 semanas após a injeção.
Objetivo 3. Avaliar o impacto das injeções de hialuronidase em comparação com o placebo na dor no ombro, amplitude de movimento sem dor, comprometimento motor dos membros superiores, função e qualidade de vida em pacientes com PSSP. Hipótese: injeções de hialuronidase em comparação com placebo em pacientes com PSSP levarão a (1) redução da dor avaliada por meio de questionários de dor e limiares de dor-pressão mais baixos com testes sensoriais quantitativos usando um algômetro; (2) aumento da amplitude de movimento sem dor nas articulações dos ombros mais afetadas; (3) redução do comprometimento motor dos membros superiores medido pela Escala Fugl-Meyer; (4) aumento da função medida pelo Wolf Motor Function Test; e (5) melhoria da qualidade de vida medida através da escala Stroke Specific Quality of Life.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ning Cao, MD
- Número de telefone: 718-801-0026
- E-mail: ncao2@jhmi.edu
Estude backup de contato
- Nome: Preeti Raghavan
- Número de telefone: 410-955-0703
- E-mail: praghavan@jhmi.edu
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins University
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Contato:
- Preeti Raghavan, MD
- Número de telefone: 917-488-9263
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Contato:
- Ning Cao, MD
- Número de telefone: 718-801-0026
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
idade ≥18 anos;
- hemiparesia de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico;
- tempo desde a lesão cerebral 3-180 meses antes;
- mostram uma diferença de mais de 10 graus de ER-ROM passivo entre ombros não paréticos e paréticos com ou sem dor
- capacidade de dar consentimento informado e autorização HIPAA e cumprir os protocolos do estudo;
Critérios de exclusão:
tratamento da espasticidade com toxina botulínica ou baclofeno intratecal nos últimos três meses, injeções de fenol nos últimos 12 meses ou ajuste contínuo de medicamentos antiespásticos;
- outra condição neurológica que possa afetar a resposta motora (por exemplo, doença de Parkinson, Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA), EM);
- disfunção cognitiva clinicamente significativa com pontuação <19 no Mini Exame de Estado Mental de Folstein ou triagem de depressão positiva no Patient Health Questionnaire (PHQ)-9;
- gravidez;
- hipersensibilidade conhecida à hialuronidase;
- contra-indicações padrão para ressonância magnética;
- tem PSSP não musculoesquelética, como apenas dor central ou síndrome de dor regional crônica (SDRC)
- qualquer condição que impeça o paciente de completar o protocolo conforme determinado pelo PI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hialuronidase mais solução salina (braço de tratamento)
hialuronidase mais injeção salina
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Injeção do medicamento em estudo com solução salina
Outros nomes:
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Experimental: Injeção de solução salina (braço de controle)
injeção de solução salina normal
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injeção de solução salina normal e nenhum medicamento do estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempos de relaxamento T1ρ (ms) no grupo de tratamento
Prazo: Linha de base, até 7 semanas após a primeira injeção
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Objetivo 1: tempos de relaxamento T1ρ no grupo de tratamento.
O endpoint primário será a mudança nos tempos de relaxamento T1ρ na ressonância magnética nos músculos da cintura escapular do lado parético entre a consulta inicial e 5-7 semanas após a primeira injeção (ou seja, acompanhamento pós-injeção na Visita 5/final da Fase 1) .
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Linha de base, até 7 semanas após a primeira injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação da dor avaliada pelo algômetro
Prazo: 7 semanas
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Classificação da dor em testes sensoriais quantitativos dos músculos do ombro.
Uma classificação de dor mais baixa é melhor.
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7 semanas
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Amplitude de movimento sem dor
Prazo: 7 semanas
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Amplitude de movimento para o movimento do ombro mais afetado.
Maior amplitude de movimento é melhor.
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7 semanas
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Comprometimento de movimento dos membros superiores avaliado pela Escala Fugl-Meyer
Prazo: 7 semanas
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Escala de Fugl-Meyer para membros superiores; faixa de pontuação de 0 a 66, com números mais altos refletindo menos comprometimento do braço
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7 semanas
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Função do membro superior avaliada pelo Wolf Motor Function Test (tempo)
Prazo: 7 semanas
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Os participantes recebem uma bateria de tarefas funcionais que são cronometradas e pontuadas de acordo com a qualidade do movimento.
A faixa de pontuação é de 0 a 120, sendo as pontuações mais baixas melhores.
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7 semanas
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Qualidade de vida avaliada pela Stroke Impact Scale
Prazo: 7 semanas
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As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas mostrando melhor qualidade de vida e menor impacto do AVC.
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7 semanas
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Deformação por cisalhamento por ultrassom
Prazo: 7 semanas
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Porcentagem de deformação por cisalhamento obtida por ultrassom nos dois grupos.
Maior tensão de cisalhamento é melhor.
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ning Cao, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Derrame
- Hidrolases de glicosídeo
- Hidrolases
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Polissacarídeos-lyases
- Lyases de carbono-oxigênio
- Lyases
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Haluronoglucosaminidase
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- IRB00354872
- 4R33AT012279-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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