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Disfunzione miofasciale nel dolore alla spalla post-ictus

25 febbraio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Quantificazione e trattamento della disfunzione miofasciale nel dolore alla spalla post-ictus

Il dolore alla spalla è estremamente comune dopo un ictus e si verifica nel 30-70% dei pazienti. Il dolore può iniziare già una settimana dopo l’ictus, anche se il picco di insorgenza e gravità si verifica intorno ai quattro mesi e persiste nella fase cronica. Il dolore cronico alla spalla post-ictus (PSSP) interferisce con il recupero motorio, diminuisce la qualità della vita e contribuisce alla depressione. Si ritiene che la PSSP sia causata principalmente da un danno ai tessuti miofasciali attorno all’articolazione della spalla. È interessante notare che uno studio MRI condotto su pazienti con PSSP ha mostrato che il grado di danno strutturale ai muscoli non era correlato al grado di dolore. Pertanto, la fisiopatologia della disfunzione miofasciale e del dolore nella PSSP non è stata chiarita, portando a mancate opportunità di diagnosi precoce e successo variabile nella gestione del dolore.

L’accumulo di acido ialuronico (HA) nel muscolo e nella sua fascia può causare disfunzione miofasciale. L'HA è un glicosaminoglicano (GAG) costituito da polimeri a catena lunga di unità disaccaridiche dell'acido glucuronico e N-acetilglucosamina ed è un costituente principale della matrice extracellulare del muscolo. In quantità fisiologiche, l'HA funziona come un lubrificante e un ammortizzatore viscoelastico, consentendo la trasmissione della forza durante la contrazione e l'allungamento. La ridotta mobilità articolare e la spasticità determinano un accumulo focale e un'alterazione dell'HA nel muscolo. Ciò può portare allo sviluppo di aree rigide e bande tese, scivolamento disfunzionale della fascia profonda e degli strati muscolari, ridotto range di movimento (ROM) e dolore. Tuttavia, l’associazione tra accumulo di HA muscolare e PSSP non è stata stabilita.

I ricercatori hanno quantificato la concentrazione di HA nel muscolo utilizzando la risonanza magnetica T1rho (T1ρ) e hanno scoperto che il tempo di rilassamento T1ρ aumenta nel dolore e nella rigidità della spalla post-ictus. Inoltre, l'imaging ecografico dinamico che utilizza la mappatura della deformazione di taglio può quantificare lo scivolamento disfunzionale del muscolo che può generare dolore durante il ROM. La disfunzione miofasciale può provocare una riduzione non dolorosa del ROM (PSSP latente), che può diventare dolorosa a causa di lesioni episodiche da uso eccessivo che producono una maggiore disfunzione di taglio (PSSP attivo). Pertanto, la mappatura della deformazione di taglio può distinguere tra PSSP latente e attivo. Pertanto, il recupero motorio quantitativo (RM) e l’imaging ecografico possono servire come utili biomarcatori per chiarire la fisiopatologia della disfunzione miofasciale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: quantificare l'entità dell'accumulo di HA nei muscoli della spalla utilizzando la risonanza magnetica T1rho prima e dopo il trattamento con iniezioni di ialuronidasi rispetto al placebo in pazienti con PSSP. Ipotesi: l'obiettivo primario sarà dimostrare che i muscoli disfunzionali del cingolo scapolare sul lato paretico nei pazienti con PSSP mostreranno tempi di rilassamento T1ρ ridotti nel muscolo infraspinato dopo il trattamento con iniezioni di ialuronidasi rispetto al placebo 5-7 settimane dopo l'iniezione.

Obiettivo 2. Determinare lo sforzo di sforzo massimo nei muscoli della spalla utilizzando la mappatura dello sforzo di taglio ecografico prima e dopo il trattamento con iniezioni di ialuronidasi rispetto al placebo in pazienti con PSSP. Ipotesi di ricerca: lo sforzo di taglio sul lato paretico nei pazienti con PSSP misurato utilizzando la mobilità di taglio ad ultrasuoni tra i muscoli pettorali maggiori e minori diminuirà dopo il trattamento con iniezioni di ialuronidasi rispetto al placebo 5-7 settimane dopo l'iniezione.

Obiettivo 3. Valutare l'impatto delle iniezioni di ialuronidasi rispetto al placebo sul dolore alla spalla, sull'ampiezza di movimento senza dolore, sulla compromissione motoria degli arti superiori, sulla funzione e sulla qualità della vita nei pazienti con PSSP. Ipotesi: le iniezioni di ialuronidasi rispetto al placebo in pazienti con PSSP porteranno a (1) riduzione del dolore valutato utilizzando i questionari sul dolore e soglie inferiori di pressione del dolore con test sensoriali quantitativi utilizzando un algometro; (2) aumento del range di movimento senza dolore nella maggior parte delle articolazioni della spalla colpite; (3) ridotta compromissione motoria degli arti superiori misurata utilizzando la scala Fugl-Meyer; (4) aumento della funzionalità misurato utilizzando il Wolf Motor Function Test; e (5) miglioramento della qualità della vita misurato utilizzando la scala della qualità della vita specifica per l'ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ning Cao, MD
  • Numero di telefono: 718-801-0026
  • Email: ncao2@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
          • Preeti Raghavan, MD
          • Numero di telefono: 917-488-9263
        • Contatto:
          • Ning Cao, MD
          • Numero di telefono: 718-801-0026

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età ≥18 anni;

    • emiparesi da ictus ischemico o emorragico;
    • tempo trascorso dalla lesione cerebrale 3-180 mesi prima;
    • mostrare una differenza di oltre 10 gradi di ER-ROM passivo tra spalle non paretiche e paretiche con o senza dolore
    • capacità di fornire il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA e rispettare i protocolli di studio;

Criteri di esclusione:

  • trattamento della spasticità con tossina botulinica o baclofene intratecale negli ultimi tre mesi, iniezioni di fenolo negli ultimi 12 mesi o aggiustamento continuo dei farmaci antispastici;

    • altre condizioni neurologiche che possono influenzare la risposta motoria (ad esempio, morbo di Parkinson, sclerosi laterale amiotrofica (SLA), SM);
    • disfunzione cognitiva clinicamente significativa con punteggio <19 al Mini Mental Status Examination di Folstein o screening positivo della depressione al Patient Health Questionnaire (PHQ)-9;
    • gravidanza;
    • nota ipersensibilità alla ialuronidasi;
    • controindicazioni standard per la risonanza magnetica;
    • hanno PSSP non muscoloscheletrici come solo dolore centrale o sindrome da dolore cronico regionale (CRPS)
    • qualsiasi condizione che impedirà al paziente di completare il protocollo come stabilito dal PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ialuronidasi più soluzione salina (braccio di trattamento)
ialuronidasi più iniezione salina
Droga: ialuronidasi più soluzione salina
Iniezione del farmaco in studio con soluzione salina
Altri nomi:
  • Braccio di trattamento
Sperimentale: Iniezione salina (braccio di controllo)
normale iniezione salina
Droga: salino
iniezione di soluzione salina normale e nessun farmaco in studio
Altri nomi:
  • Braccio di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di rilassamento T1ρ (ms) nel gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Baseline, fino a 7 settimane dopo la prima iniezione
Obiettivo 1: Tempi di rilassamento T1ρ nel gruppo di trattamento. L'endpoint primario sarà la variazione dei tempi di rilassamento T1ρ sulla risonanza magnetica nei muscoli del cingolo scapolare del lato paretico tra la visita di riferimento e 5-7 settimane dopo la prima iniezione (ovvero, follow-up post iniezione alla Visita 5/fine della Fase 1) .
Baseline, fino a 7 settimane dopo la prima iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore valutata mediante algometro
Lasso di tempo: 7 settimane
Valutazione del dolore sui test sensoriali quantitativi dei muscoli della spalla. Una valutazione del dolore più bassa è migliore.
7 settimane
Gamma di movimento senza dolore
Lasso di tempo: 7 settimane
Gamma di movimento per il movimento della spalla più colpita. Una gamma di movimento più elevata è migliore.
7 settimane
Compromissione del movimento degli arti superiori valutata dalla scala Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 7 settimane
Scala Fugl-Meyer dell'arto superiore; intervallo di punteggio compreso tra 0 e 66, con numeri più alti che riflettono una minore compromissione del braccio
7 settimane
Funzione degli arti superiori valutata dal Wolf Motor Function Test (tempo)
Lasso di tempo: 7 settimane
Ai partecipanti viene assegnata una serie di compiti funzionali cronometrati e valutati in base alla qualità del movimento. L'intervallo di punteggio è 0-120, i punteggi più bassi sono migliori.
7 settimane
Qualità della vita valutata dalla Stroke Impact Scale
Lasso di tempo: 7 settimane
I punteggi vanno da 0 a 100, con il punteggio più alto che mostra una migliore qualità della vita e un minore impatto dell’ictus.
7 settimane
Deformazione di taglio ad ultrasuoni
Lasso di tempo: 7 settimane
Deformazione di taglio percentuale ottenuta tramite ultrasuoni nei due gruppi. Una deformazione di taglio più elevata è migliore.
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ning Cao, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00354872
  • 4R33AT012279-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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