Myofaskiaalinen toimintahäiriö aivohalvauksen jälkeisessä olkapääkivussa
Myofaskiaalisen toimintahäiriön kvantifiointi ja hoito aivohalvauksen jälkeisessä olkapääkivussa
Olkakipu on erittäin yleistä aivohalvauksen jälkeen ja sitä esiintyy 30–70 prosentilla potilaista. Kipu voi alkaa jo viikon kuluttua aivohalvauksesta, vaikka huippu alkaa ja vaikeutuu noin neljässä kuukaudessa ja jatkuu krooniseen vaiheeseen asti. Krooninen aivohalvauksen jälkeinen olkapääkipu (PSSP) häiritsee motorista palautumista, heikentää elämänlaatua ja edistää masennukseen. PSSP:n uskotaan johtuvan pääasiassa olkanivelen ympärillä olevien myofaskiaalisten kudosten vaurioista. Mielenkiintoista on, että PSSP-potilailla tehty MRI-tutkimus osoitti, että lihasten rakenteellisen vaurion aste ei korreloi kivun asteen kanssa. Siten myofaskiaalisen toimintahäiriön ja kivun patofysiologiaa PSSP:ssä ei ole selvitetty, mikä johtaa menettäneisiin mahdollisuuksiin varhaiseen diagnoosiin ja vaihtelevaan menestykseen kivunhallinnassa.
Hyaluronihapon (HA) kertyminen lihakseen ja sen fasciaan voi aiheuttaa myofaskiaalista toimintahäiriötä. HA on glykosaminoglykaani (GAG), joka koostuu glukuronihapon ja N-asetyyliglukosamiinin disakkaridiyksiköiden pitkäketjuisista polymeereistä ja on lihasten solunulkoisen matriisin pääainesosa. Fysiologisissa määrissä HA toimii voiteluaineena ja viskoelastisena iskunvaimentimena mahdollistaen voimansiirron supistumisen ja venymisen aikana. Vähentynyt nivelten liikkuvuus ja spastisuus johtavat polttopisteen kertymiseen ja HA:n muuttumiseen lihaksessa. Tämä voi johtaa jäykkien alueiden ja kireiden nauhojen kehittymiseen, syvien faskian ja lihaskerrosten toimintahäiriöön, liikeradan heikkenemiseen (ROM) ja kipuun. Lihasten HA-kertymän yhteyttä PSSP:hen ei kuitenkaan ole osoitettu.
Tutkijat ovat kvantifioineet HA:n pitoisuuden lihaksessa käyttämällä T1rho (T1ρ) MRI:tä ja havainneet, että T1ρ-relaksaatioaika pitenee aivohalvauksen jälkeisessä olkapääkivussa ja jäykkyydessä. Lisäksi dynaaminen US-kuvaus, jossa käytetään leikkausvenymäkartoitusta, voi kvantifioida lihasten toimintahäiriön liukumisen, joka voi aiheuttaa kipua ROM:n aikana. Myofaskiaalinen toimintahäiriö voi johtaa ROM:n (latentti PSSP) kivuttomaan vähenemiseen, mikä voi muuttua kipeäksi satunnaisen liikakäyttövaurion vuoksi, joka aiheuttaa suurempaa leikkaushäiriötä (aktiivinen PSSP). Tästä syystä leikkausjännityksen kartoitus voi tehdä eron piilevän ja aktiivisen PSSP:n välillä. Siten kvantitatiivinen motorinen palautuminen (MR) ja US-kuvaus voivat toimia hyödyllisinä biomarkkereina myofaskiaalisen toimintahäiriön patofysiologian selvittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Kvantifioi HA:n kertymisen laajuus olkapäälihaksiin käyttämällä T1rho MRI:tä ennen ja jälkeen hoitoa hyaluronidaasi-injektioilla verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on PSSP. Hypoteesi: Ensisijainen tavoite on osoittaa, että PSSP-potilaiden pareettisen puolen toimintahäiriöiset olkavyön lihakset osoittavat lyhyempiä T1ρ-relaksaatioaikoja infraspinatus-lihaksessa hyaluronidaasi-injektioiden jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen 5–7 viikkoa injektion jälkeen.
Tavoite 2. Määritä olkapäälihasten maksimaalinen rasitus käyttämällä US-leikkausvenymäkartoitusta ennen ja jälkeen hoitoa hyaluronidaasi-injektioilla verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on PSSP. Tutkimushypoteesi: Leikkausjännitys pareettisella puolella potilailla, joilla on PSSP, mitattuna ultraäänellä suuren ja pienemmän rintalihasten välillä, pienenee hyaluronidaasi-injektiohoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen 5-7 viikkoa injektion jälkeen.
Tavoite 3. Arvioi hyaluronidaasi-injektioiden vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna olkapääkipuun, kivuttomaan liikerataan, yläraajojen motoriseen heikkenemiseen, toimintaan ja elämänlaatuun potilailla, joilla on PSSP. Hypoteesi: Hyaluronidaasi-injektiot lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on PSSP, johtavat (1) kivun vähenemiseen, joka on arvioitu käyttämällä kipukyselylomakkeita, ja alentaa kipu-painekynnysarvoja kvantitatiivisella aistinvaraisella testauksella algometria käyttäen; (2) lisääntynyt kivuton liikealue useimmissa sairastuneissa olkanivelissä; (3) vähentynyt yläraajan motorinen vajaatoiminta mitattuna Fugl-Meyerin asteikolla; (4) lisääntynyt toiminta mitattuna Wolf Motor Function Test -testillä; ja (5) parantunut elämänlaatu mitattuna aivohalvauskohtaisella elämänlaatuasteikolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ning Cao, MD
- Puhelinnumero: 718-801-0026
- Sähköposti: ncao2@jhmi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Preeti Raghavan
- Puhelinnumero: 410-955-0703
- Sähköposti: praghavan@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University
-
Ottaa yhteyttä:
- Preeti Raghavan, MD
- Puhelinnumero: 917-488-9263
-
Ottaa yhteyttä:
- Ning Cao, MD
- Puhelinnumero: 718-801-0026
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
ikä ≥18 vuotta;
- hemipareesi iskeemisestä tai hemorragisesta aivohalvauksesta;
- aika aivovauriosta 3-180 kuukautta aikaisemmin;
- osoittavat yli 10 asteen passiivisen ER-ROM-eron pareeettisten ja pareettisten hartioiden välillä kivun kanssa tai ilman
- kyky antaa tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus sekä noudattaa tutkimusprotokollia;
Poissulkemiskriteerit:
spastisuuden hoito botuliinitoksiinilla tai intratekaalisella baklofeenilla viimeisen kolmen kuukauden aikana, fenoliinjektiot viimeisen 12 kuukauden aikana tai antispastisten lääkkeiden jatkuva säätäminen;
- muu neurologinen tila, joka voi vaikuttaa motoriseen vasteeseen (esim. Parkinsonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), MS);
- kliinisesti merkittävä kognitiivinen toimintahäiriö, jonka pistemäärä on <19 Folsteinin Mini Mental Status -tutkimuksessa tai positiivinen masennusseulonta Potilaan terveyskyselyssä (PHQ)-9;
- raskaus;
- tunnettu yliherkkyys hyaluronidaasille;
- normaalit vasta-aiheet MRI:lle;
- sinulla on ei-muskuloskeletaalinen PSSP, kuten vain keskuskipu tai krooninen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS)
- mikä tahansa tila, joka estää potilasta suorittamasta protokollaa PI:n määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyaluronidaasi plus suolaliuos (hoitovarsi)
hyaluronidaasi plus suolaliuosruiske
|
Tutkimuslääkkeen injektio suolaliuoksella
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suolaliuoksen ruiskutus (ohjausvarsi)
normaali suolaliuoksen injektio
|
normaalin suolaliuoksen injektio ilman tutkimuslääkettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T1ρ rentoutumisajat (ms) hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 7 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen
|
Tavoite 1: T1ρ rentoutumisajat hoitoryhmässä.
Ensisijainen päätetapahtuma on muutos T1ρ-relaksaatioajoissa magneettikuvauksessa pareettisen puolen olkavyölihaksissa lähtötilanteen ja 5–7 viikon kuluttua ensimmäisestä injektiosta (eli injektion jälkeinen seuranta käynnillä 5 / vaiheen 1 lopussa) .
|
Lähtötaso, enintään 7 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun luokitus algoritmilla arvioituna
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Kivun luokitus olkapäälihasten kvantitatiivisessa sensorisessa testauksessa.
Alempi kipuluokitus on parempi.
|
7 viikkoa
|
|
Kivuton liikerata
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Liikealue eniten kärsiville olkapääliikkeille.
Suurempi liikealue on parempi.
|
7 viikkoa
|
|
Yläraajan liikehäiriö Fugl-Meyer-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Yläraajan Fugl-Meyerin asteikko; pisteet vaihtelevat 0-66 ja suuremmat luvut heijastavat vähemmän käsivarren vajaatoimintaa
|
7 viikkoa
|
|
Yläraajan toiminta Wolf Motor Function Testin arvioituna (aika)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Osallistujille annetaan akku toiminnallisia tehtäviä, jotka on ajoitettu ja pisteytetty liikkeen laadulla.
Pisteiden vaihteluväli on 0-120, alhaisemmat pisteet ovat parempia.
|
7 viikkoa
|
|
Elämänlaatu aivohalvausvaikutusasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua ja pienemmän aivohalvauksen.
|
7 viikkoa
|
|
Ultraäänileikkausjännitys
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Ultraäänellä saatu prosentuaalinen leikkausjännitys kahdessa ryhmässä.
Suurempi leikkausjännitys on parempi.
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ning Cao, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aivohalvaus
- Glykosidihydrolaasit
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Polysakkaridilyaasit
- Hiilihappio-lyaasit
- Lyaasit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Natriumyhdisteet
- Kloridit
- Suolahappo
- Hyaluronoglukosaminidaasi
- Natriumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00354872
- 4R33AT012279-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .