Disfunción miofascial en el dolor de hombro posterior a un accidente cerebrovascular
Cuantificación y tratamiento de la disfunción miofascial en el dolor de hombro posterior a un accidente cerebrovascular
El dolor de hombro es extremadamente común después de un accidente cerebrovascular y ocurre en entre el 30 y el 70% de los pacientes. El dolor puede comenzar tan pronto como una semana después del accidente cerebrovascular, aunque el inicio y la gravedad máximos ocurren alrededor de los cuatro meses y persisten hasta la etapa crónica. El dolor de hombro crónico posterior a un accidente cerebrovascular (PSSP) interfiere con la recuperación motora, disminuye la calidad de vida y contribuye a la depresión. Se cree que el PSSP es causado principalmente por daño a los tejidos miofasciales alrededor de la articulación del hombro. Curiosamente, un estudio de resonancia magnética en pacientes con PSSP mostró que el grado de daño estructural de los músculos no se correlacionaba con el grado de dolor. Por lo tanto, la fisiopatología de la disfunción miofascial y el dolor en PSSP no se ha dilucidado, lo que lleva a perder oportunidades de diagnóstico temprano y éxito variable en el manejo del dolor.
La acumulación de ácido hialurónico (HA) en el músculo y su fascia puede provocar disfunción miofascial. El HA es un glucosaminoglicano (GAG) que consta de polímeros de cadena larga de unidades disacáridas de ácido glucurónico y N-acetilglucosamina y es un constituyente principal de la matriz extracelular del músculo. En cantidades fisiológicas, el HA funciona como lubricante y amortiguador viscoelástico, permitiendo la transmisión de fuerza durante la contracción y el estiramiento. La movilidad articular reducida y la espasticidad dan como resultado una acumulación focal y alteración de HA en el músculo. Esto puede provocar el desarrollo de áreas rígidas y bandas tensas, deslizamiento disfuncional de la fascia profunda y las capas musculares, rango de movimiento reducido (ROM) y dolor. Sin embargo, no se ha establecido la asociación de la acumulación de HA en el músculo con el PSSP.
Los investigadores cuantificaron la concentración de HA en el músculo mediante resonancia magnética T1rho (T1ρ) y descubrieron que el tiempo de relajación T1ρ aumenta en el dolor y la rigidez del hombro después de un accidente cerebrovascular. Además, las imágenes ecográficas dinámicas que utilizan el mapeo de tensión de corte pueden cuantificar el deslizamiento disfuncional del músculo que puede generar dolor durante el ROM. La disfunción miofascial puede provocar una reducción no dolorosa del ROM (PSSP latente), que puede volverse dolorosa debido a una lesión episódica por uso excesivo que produce una mayor disfunción de cizallamiento (PSSP activa). Por lo tanto, el mapeo de la deformación por corte puede diferenciar entre PSSP latente versus activo. Por lo tanto, la recuperación motora cuantitativa (RM) y las imágenes ecográficas pueden servir como biomarcadores útiles para dilucidar la fisiopatología de la disfunción miofascial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1: cuantificar el grado de acumulación de HA en los músculos del hombro mediante resonancia magnética T1rho antes y después del tratamiento con inyecciones de hialuronidasa versus placebo en pacientes con PSSP. Hipótesis: El objetivo principal será demostrar que los músculos disfuncionales de la cintura escapular en el lado parético en pacientes con PSSP mostrarán una disminución de los tiempos de relajación T1ρ en el músculo infraespinoso después del tratamiento con inyecciones de hialuronidasa en comparación con placebo 5-7 semanas después de la inyección.
Objetivo 2. Determinar la tensión máxima en los músculos del hombro mediante el mapeo de tensión de corte por ultrasonido antes y después del tratamiento con inyecciones de hialuronidasa versus placebo en pacientes con PSSP. Hipótesis de investigación: la tensión de corte en el lado parético en pacientes con PSSP medida mediante ultrasonido La movilidad de corte entre los músculos pectoral mayor y menor disminuirá después del tratamiento con inyecciones de hialuronidasa en comparación con placebo 5 a 7 semanas después de la inyección.
Objetivo 3. Evaluar el impacto de las inyecciones de hialuronidasa en comparación con placebo sobre el dolor de hombro, rango de movimiento sin dolor, deterioro motor de las extremidades superiores, función y calidad de vida en pacientes con PSSP. Hipótesis: las inyecciones de hialuronidasa en comparación con placebo en pacientes con PSSP conducirán a (1) una reducción del dolor según lo evaluado mediante los cuestionarios de dolor y umbrales de presión-dolor más bajos con pruebas sensoriales cuantitativas utilizando un algómetro; (2) aumento del rango de movimiento sin dolor en la mayoría de las articulaciones del hombro afectadas; (3) reducción del deterioro motor de las extremidades superiores medido mediante la escala Fugl-Meyer; (4) aumento de la función medida mediante la prueba de función motora de Wolf; y (5) mejora de la calidad de vida medida mediante la escala de calidad de vida específica del accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ning Cao, MD
- Número de teléfono: 718-801-0026
- Correo electrónico: ncao2@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Preeti Raghavan
- Número de teléfono: 410-955-0703
- Correo electrónico: praghavan@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University
-
Contacto:
- Preeti Raghavan, MD
- Número de teléfono: 917-488-9263
-
Contacto:
- Ning Cao, MD
- Número de teléfono: 718-801-0026
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
edad ≥18 años;
- hemiparesia por un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico;
- tiempo desde la lesión cerebral 3-180 meses antes;
- mostrar una diferencia de más de 10 grados de ER-ROM pasivo entre hombros paréticos y no paréticos con o sin dolor
- capacidad para dar consentimiento informado y autorización HIPAA, y cumplir con los protocolos del estudio;
Criterios de exclusión:
tratamiento de la espasticidad con toxina botulínica o baclofeno intratecal en los últimos tres meses, inyecciones de fenol en los últimos 12 meses o ajuste continuo de los medicamentos antiespásticos;
- otra afección neurológica que pueda afectar la respuesta motora (p. ej., enfermedad de Parkinson, esclerosis lateral amiotrófica (ELA), EM);
- disfunción cognitiva clínicamente significativa con puntuación <19 en el Mini Examen del Estado Mental de Folstein o detección de depresión positiva en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ) -9;
- embarazo;
- hipersensibilidad conocida a la hialuronidasa;
- contraindicaciones estándar para la resonancia magnética;
- tiene PSSP no musculoesquelético, como solo dolor central o síndrome de dolor regional crónico (CRPS)
- cualquier condición que impida al paciente completar el protocolo según lo determine el IP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hialuronidasa más solución salina (grupo de tratamiento)
hialuronidasa más inyección de solución salina
|
Inyección del fármaco del estudio con solución salina.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Inyección de solución salina (brazo de control)
inyección de solución salina normal
|
inyección de solución salina normal y ningún fármaco del estudio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempos de relajación T1ρ (ms) en el grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial, hasta 7 semanas después de la primera inyección
|
Objetivo 1: tiempos de relajación T1ρ en el grupo de tratamiento.
El criterio de valoración principal será el cambio en los tiempos de relajación T1ρ en la resonancia magnética en los músculos de la cintura escapular del lado parético entre la visita inicial y 5-7 semanas después de la primera inyección (es decir, seguimiento posterior a la inyección en la Visita 5/final de la Fase 1) .
|
Valor inicial, hasta 7 semanas después de la primera inyección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Clasificación del dolor evaluada por algómetro
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
Calificación del dolor en pruebas sensoriales cuantitativas de los músculos del hombro.
Un índice de dolor más bajo es mejor.
|
7 semanas
|
|
Rango de movimiento sin dolor.
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
Rango de movimiento para el movimiento del hombro más afectado.
Un mayor rango de movimiento es mejor.
|
7 semanas
|
|
Deficiencia del movimiento de las extremidades superiores según lo evaluado por la escala Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
Escala de Fugl-Meyer del miembro superior; rango de puntuación de 0 a 66; los números más altos reflejan menos deterioro del brazo
|
7 semanas
|
|
Función de las extremidades superiores evaluada mediante la prueba de función motora de Wolf (tiempo)
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
Los participantes reciben una batería de tareas funcionales que se cronometran y califican según la calidad del movimiento.
El rango de puntuación es de 0 a 120, siendo mejores las puntuaciones más bajas.
|
7 semanas
|
|
Calidad de vida evaluada por la Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y una puntuación más alta muestra una mejor calidad de vida y un menor impacto del accidente cerebrovascular.
|
7 semanas
|
|
Deformación por corte por ultrasonido
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
Porcentaje de tensión de corte obtenida mediante ultrasonido en los dos grupos.
Una tensión de corte más alta es mejor.
|
7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ning Cao, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Hidrolasas de glucósidos
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Polisacárido-liasas
- Liasas de oxígeno de carbono
- Liasas
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Hialuronoglucosaminidasa
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00354872
- 4R33AT012279-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .