Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja mięśniowo-powięziowa w bólu barku po udarze

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Ocena ilościowa i leczenie dysfunkcji mięśniowo-powięziowej w bólu barku po udarze

Ból barku jest niezwykle częstym zjawiskiem po udarze i występuje u 30–70% pacjentów. Ból może rozpocząć się już tydzień po udarze, chociaż szczyt i nasilenie występują po około czterech miesiącach i utrzymują się aż do fazy przewlekłej. Przewlekły ból barku po udarze (PSSP) utrudnia regenerację motoryczną, obniża jakość życia i przyczynia się do depresji. Uważa się, że PSSP jest spowodowane głównie uszkodzeniem tkanki mięśniowo-powięziowej wokół stawu barkowego. Co ciekawe, badanie MRI u pacjentów z PSSP wykazało, że stopień uszkodzenia strukturalnego mięśni nie korelował ze stopniem bólu. Zatem patofizjologia dysfunkcji mięśniowo-powięziowej i bólu w PSSP nie została wyjaśniona, co prowadzi do utraty szans na wczesną diagnozę i zmienne sukcesy w leczeniu bólu.

Nagromadzenie kwasu hialuronowego (HA) w mięśniach i ich powięziach może powodować dysfunkcję mięśniowo-powięziową. HA to glikozaminoglikan (GAG) składający się z długołańcuchowych polimerów jednostek disacharydowych kwasu glukuronowego i N-acetyloglukozaminy i jest głównym składnikiem macierzy zewnątrzkomórkowej mięśni. W ilościach fizjologicznych HA pełni funkcję smaru i lepkosprężystego amortyzatora, umożliwiając przenoszenie siły podczas skurczu i rozciągania. Zmniejszona ruchomość stawów i spastyczność powodują ogniskową akumulację i zmianę HA w mięśniach. Może to prowadzić do powstania sztywnych obszarów i napiętych pasm, dysfunkcyjnego poślizgu głębokich warstw powięzi i mięśni, zmniejszonego zakresu ruchu (ROM) i bólu. Jednakże nie ustalono związku akumulacji HA w mięśniach z PSSP.

Badacze określili ilościowo stężenie HA w mięśniach za pomocą rezonansu magnetycznego T1rho (T1ρ) i odkryli, że czas relaksacji T1ρ wydłuża się w przypadku bólu i sztywności barków po udarze. Co więcej, dynamiczne obrazowanie USG przy użyciu mapowania naprężeń ścinających może ilościowo określić dysfunkcyjne poślizg mięśni, które mogą generować ból podczas ROM. Dysfunkcja mięśniowo-powięziowa może skutkować niebolesnym zmniejszeniem ROM (utajony PSSP), który może stać się bolesny z powodu epizodycznych urazów spowodowanych przeciążeniem powodujących większą dysfunkcję ścinającą (aktywny PSSP). W związku z tym mapowanie odkształceń ścinających może rozróżnić utajony i aktywny PSSP. Zatem ilościowa regeneracja motoryczna (MR) i obrazowanie USG mogą służyć jako przydatne biomarkery do wyjaśnienia patofizjologii dysfunkcji mięśniowo-powięziowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: Ocena ilościowa stopnia akumulacji HA w mięśniach ramion za pomocą rezonansu magnetycznego T1rho przed i po leczeniu zastrzykami hialuronidazy w porównaniu z placebo u pacjentów z PSSP. Hipoteza: Głównym celem będzie wykazanie, że dysfunkcyjne mięśnie obręczy barkowej po stronie niedowładnej u pacjentów z PSSP będą wykazywały zmniejszony czas relaksacji T1ρ w mięśniu podgrzebieniowym po leczeniu zastrzykami hialuronidazy w porównaniu z placebo 5-7 tygodni po wstrzyknięciu.

Cel 2. Określenie maksymalnego naprężenia mięśni barkowych przy użyciu amerykańskiej mapy naprężeń ścinających przed i po leczeniu zastrzykami hialuronidazy w porównaniu z placebo u pacjentów z PSSP. Hipoteza badawcza: Naprężenie ścinające po stronie niedowładnej u pacjentów z PSSP mierzone za pomocą ultradźwięków. Ruchliwość ścinająca pomiędzy mięśniem piersiowym większym i mniejszym zmniejszy się po leczeniu zastrzykami hialuronidazy w porównaniu z placebo 5-7 tygodni po wstrzyknięciu.

Cel 3. Ocena wpływu zastrzyków hialuronidazy w porównaniu z placebo na ból barku, bezbolesny zakres ruchu, zaburzenia motoryczne kończyny górnej, funkcjonowanie i jakość życia pacjentów z PSSP. Hipoteza: Zastrzyki hialuronidazy w porównaniu z placebo u pacjentów z PSSP doprowadzą do (1) zmniejszenia bólu ocenianego za pomocą kwestionariuszy bólu i niższych progów ciśnienia bólowego w ilościowych badaniach sensorycznych przy użyciu algometru; (2) zwiększony, bezbolesny zakres ruchu w większości dotkniętych stawów barkowych; (3) zmniejszenie zaburzeń motorycznych kończyny górnej mierzone skalą Fugl-Meyera; (4) zwiększona funkcja mierzona za pomocą testu funkcji motorycznych Wolfa; oraz (5) poprawę jakości życia mierzoną za pomocą skali jakości życia specyficznej dla udaru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ning Cao, MD
  • Numer telefonu: 718-801-0026
  • E-mail: ncao2@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Preeti Raghavan, MD
          • Numer telefonu: 917-488-9263
        • Kontakt:
          • Ning Cao, MD
          • Numer telefonu: 718-801-0026

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek ≥18 lat;

    • niedowład połowiczy spowodowany udarem niedokrwiennym lub krwotocznym;
    • czas od uszkodzenia mózgu 3–180 miesięcy wcześniej;
    • wykazują różnicę większą niż 10 stopni pasywnego ER-ROM pomiędzy barkami bez niedowładu i barkami z niedowładem, z bólem lub bez
    • zdolność do wyrażenia świadomej zgody i autoryzacji HIPAA oraz przestrzegania protokołów badań;

Kryteria wykluczenia:

  • leczenie spastyczności toksyną botulinową lub baklofenem dokanałowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zastrzyki fenolu w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub bieżąca modyfikacja leków przeciwspastycznych;

    • inny stan neurologiczny, który może wpływać na odpowiedź motoryczną (np. choroba Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne (ALS), stwardnienie rozsiane);
    • klinicznie istotne zaburzenia funkcji poznawczych z wynikiem <19 w Mini Mental Status Examination Folsteina lub dodatnim wynikiem badania przesiewowego depresji w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9;
    • ciąża;
    • znana nadwrażliwość na hialuronidazę;
    • standardowe przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego;
    • cierpią na PSSP niezwiązane z układem mięśniowo-szkieletowym, takie jak ból ośrodkowy lub zespół przewlekłego bólu regionalnego (CRPS)
    • każdy stan, który uniemożliwi pacjentowi ukończenie protokołu określonego przez PI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hialuronidaza i sól fizjologiczna (ramię terapeutyczne)
hialuronidaza plus zastrzyk soli fizjologicznej
Lek: hialuronidaza plus sól fizjologiczna
Wstrzyknięcie badanego leku solą fizjologiczną
Inne nazwy:
  • Ramię zabiegowe
Eksperymentalny: Wtrysk soli fizjologicznej (ramię sterujące)
zwykły zastrzyk soli fizjologicznej
Lek: solankowy
wstrzyknięcie soli fizjologicznej i żadnego badanego leku
Inne nazwy:
  • Ramię kontrolne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasy relaksacji T1ρ (ms) w grupie leczonej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 7 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu
Cel 1: Czasy relaksacji T1ρ w grupie leczonej. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana czasu relaksacji T1ρ w badaniu MRI mięśni obręczy barkowej po stronie niedowładnej pomiędzy wizytą wyjściową a 5–7 tygodniami po pierwszym wstrzyknięciu (tj. kontrola po wstrzyknięciu podczas wizyty 5/końca fazy 1). .
Wartość wyjściowa, do 7 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu oceniana algometrem
Ramy czasowe: 7 tygodni
Ocena bólu w ilościowych testach sensorycznych mięśni ramion. Niższa ocena bólu jest lepsza.
7 tygodni
Zakres ruchu bez bólu
Ramy czasowe: 7 tygodni
Zakres ruchu najbardziej dotkniętego ruchu ramion. Większy zakres ruchu jest lepszy.
7 tygodni
Zaburzenia ruchomości kończyny górnej oceniane w skali Fugla-Meyera
Ramy czasowe: 7 tygodni
Skala Fugl-Meyera kończyny górnej; zakres wyników 0-66, przy czym wyższe liczby odzwierciedlają mniejsze upośledzenie ramienia
7 tygodni
Funkcja kończyny górnej oceniana za pomocą testu funkcji motorycznych Wolfa (czas)
Ramy czasowe: 7 tygodni
Uczestnicy otrzymują zestaw zadań funkcjonalnych, które są kontrolowane w czasie i oceniane pod kątem jakości ruchu. Zakres punktacji wynosi 0-120, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze.
7 tygodni
Jakość życia oceniana za pomocą Skali Wpływu Udaru
Ramy czasowe: 7 tygodni
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia i mniejszy wpływ udaru.
7 tygodni
Odkształcenie ścinające ultradźwiękowe
Ramy czasowe: 7 tygodni
Procentowe odkształcenie ścinające otrzymane za pomocą ultradźwięków w obu grupach. Wyższe odkształcenie ścinające jest lepsze.
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ning Cao, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00354872
  • 4R33AT012279-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj