Myofasciální dysfunkce u bolesti ramene po mrtvici
Kvantifikace a léčba myofasciální dysfunkce u bolesti ramene po mrtvici
Bolest ramen je po cévní mozkové příhodě extrémně častá a vyskytuje se u 30–70 % pacientů. Bolest může začít již jeden týden po cévní mozkové příhodě, ačkoli vrchol nástupu a závažnosti nastává kolem čtyř měsíců a přetrvává do chronického stadia. Chronická bolest ramene po cévní mozkové příhodě (PSSP) narušuje motorické zotavení, snižuje kvalitu života a přispívá k depresi. Předpokládá se, že PSSP je způsobeno především poškozením myofasciálních tkání kolem ramenního kloubu. Zajímavé je, že studie MRI u pacientů s PSSP ukázala, že stupeň strukturálního poškození svalů nekoreluje se stupněm bolesti. Patofyziologie myofasciální dysfunkce a bolesti u PSSP tedy nebyla objasněna, což vedlo k promeškaným příležitostem pro včasnou diagnózu a různému úspěchu při léčbě bolesti.
Akumulace kyseliny hyaluronové (HA) ve svalu a jeho fascii může způsobit myofasciální dysfunkci. HA je glykosaminoglykan (GAG) skládající se z polymerů s dlouhým řetězcem disacharidových jednotek kyseliny glukuronové a N-acetylglukosaminu a je hlavní složkou extracelulární matrix svalu. Ve fyziologických veličinách HA funguje jako lubrikant a viskoelastický tlumič nárazů, který umožňuje přenos síly při kontrakci a natažení. Snížená pohyblivost kloubů a spasticita mají za následek fokální akumulaci a změnu HA ve svalu. To může vést k rozvoji ztuhlých oblastí a napjatých pásů, dysfunkčnímu klouzání hlubokých fascií a svalových vrstev, sníženému rozsahu pohybu (ROM) a bolesti. Spojení akumulace svalové HA s PSSP však nebylo prokázáno.
Výzkumníci kvantifikovali koncentraci HA ve svalu pomocí T1rho (T1ρ) MRI a zjistili, že relaxační čas T1ρ se prodlužuje u bolesti a ztuhlosti ramene po mrtvici. Kromě toho může dynamické zobrazení US pomocí mapování smykového napětí kvantifikovat dysfunkční klouzání svalů, které může generovat bolest během ROM. Myofasciální dysfunkce může vést k nebolestivé redukci ROM (latentní PSSP), která se může stát bolestivou v důsledku epizodického poškození z nadměrného používání, které způsobuje větší střihovou dysfunkci (aktivní PSSP). Mapování smykového napětí tedy může rozlišovat mezi latentním a aktivním PSSP. Kvantitativní motorické zotavení (MR) a ultrazvukové zobrazení tedy mohou sloužit jako užitečné biomarkery k objasnění patofyziologie myofasciální dysfunkce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl 1: Kvantifikovat rozsah akumulace HA v ramenních svalech pomocí T1rho MRI před a po léčbě injekcemi hyaluronidázy oproti placebu u pacientů s PSSP. Hypotéza: Primárním cílem bude prokázat, že dysfunkční svaly ramenního pletence na paretické straně u pacientů s PSSP budou vykazovat snížené relaxační časy T1ρ v m. infraspinatus po léčbě injekcemi hyaluronidázy ve srovnání s placebem 5-7 týdnů po injekci.
Cíl 2. Určit maximální namáhání ramenních svalů pomocí mapování US smykového napětí před a po léčbě injekcemi hyaluronidázy oproti placebu u pacientů s PSSP. Výzkumná hypotéza: Smykové napětí na paretické straně u pacientů s PSSP měřené pomocí ultrazvuku smyková pohyblivost mezi velkým a malým prsním svalem se po léčbě injekcemi hyaluronidázy ve srovnání s placebem 5-7 týdnů po injekci sníží.
Cíl 3. Zhodnotit dopad injekcí hyaluronidázy ve srovnání s placebem na bolest ramene, rozsah pohybu bez bolesti, motorické postižení horních končetin, funkci a kvalitu života u pacientů s PSSP. Hypotéza: Injekce hyaluronidázy ve srovnání s placebem u pacientů s PSSP povedou ke (1) snížení bolesti, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníků bolesti, a nižším prahům bolesti-tlak s kvantitativním senzorickým testováním pomocí algometru; (2) zvýšený bezbolestný rozsah pohybu ve většině postižených ramenních kloubů; (3) snížená motorická porucha horní končetiny měřená pomocí Fugl-Meyerovy škály; (4) zvýšená funkce měřená pomocí Wolfova testu funkce motoru; a (5) zlepšenou kvalitu života měřenou pomocí stupnice kvality života specifické pro mrtvici.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ning Cao, MD
- Telefonní číslo: 718-801-0026
- E-mail: ncao2@jhmi.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Preeti Raghavan
- Telefonní číslo: 410-955-0703
- E-mail: praghavan@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Preeti Raghavan, MD
- Telefonní číslo: 917-488-9263
-
Kontakt:
- Ning Cao, MD
- Telefonní číslo: 718-801-0026
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
věk ≥18 let;
- hemiparéza z ischemické nebo hemoragické mrtvice;
- doba od poranění mozku před 3-180 měsíci;
- vykazují rozdíl více než 10 stupňů pasivního ER-ROM mezi neparetickými a paretickými rameny s bolestí nebo bez bolesti
- schopnost poskytnout informovaný souhlas a autorizaci HIPAA a dodržovat protokoly studie;
Kritéria vyloučení:
léčba spasticity botulotoxinem nebo intratekálním baklofenem během posledních tří měsíců, injekcemi fenolu během posledních 12 měsíců nebo pokračující úpravou antispastických léků;
- jiný neurologický stav, který může ovlivnit motorickou odpověď (např. Parkinsonova choroba, amyotrofická laterální skleróza (ALS), MS);
- klinicky významná kognitivní dysfunkce se skóre <19 na Folsteinově mini vyšetření duševního stavu nebo pozitivním screeningu deprese na dotazníku o zdraví pacienta (PHQ)-9;
- těhotenství;
- známá přecitlivělost na hyaluronidázu;
- standardní kontraindikace pro MRI;
- máte non-muskuloskeletální PSSP, jako je pouze centrální bolest nebo syndrom chronické regionální bolesti (CRPS)
- jakýkoli stav, který bude bránit pacientovi v dokončení protokolu, jak stanoví PI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hyaluronidáza plus fyziologický roztok (léčebné rameno)
hyaluronidáza plus injekce fyziologického roztoku
|
Injekce studovaného léku s fyziologickým roztokem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Injekce fyziologického roztoku (ovládací rameno)
normální injekce fyziologického roztoku
|
injekce normálního fyziologického roztoku a žádné studované léčivo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
T1ρ relaxační časy (ms) v léčené skupině
Časové okno: Výchozí stav, až 7 týdnů po první injekci
|
Cíl 1: Relaxační časy T1ρ v léčebné skupině.
Primárním koncovým bodem bude změna relaxačních časů T1ρ na MRI ve svalech ramenního pletence na paretické straně mezi výchozí návštěvou a 5–7 týdny po první injekci (tj. sledování po injekci na návštěvě 5/ konec fáze 1) .
|
Výchozí stav, až 7 týdnů po první injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti podle algometru
Časové okno: 7 týdnů
|
Hodnocení bolesti při kvantitativním senzorickém testování ramenních svalů.
Nižší hodnocení bolesti je lepší.
|
7 týdnů
|
|
Rozsah pohybu bez bolesti
Časové okno: 7 týdnů
|
Rozsah pohybu pro nejvíce postižený pohyb ramene.
Vyšší rozsah pohybu je lepší.
|
7 týdnů
|
|
Porucha hybnosti horních končetin hodnocená pomocí Fugl-Meyerovy škály
Časové okno: 7 týdnů
|
Horní končetina Fugl-Meyerova stupnice; rozsah skóre 0-66, přičemž vyšší čísla odrážejí menší poškození paže
|
7 týdnů
|
|
Funkce horní končetiny podle testu Wolfovy motorické funkce (čas)
Časové okno: 7 týdnů
|
Účastníci dostanou řadu funkčních úkolů, které jsou načasované a bodované podle kvality pohybu.
Rozsah skóre je 0-120, nižší skóre je lepší.
|
7 týdnů
|
|
Kvalita života hodnocená pomocí stupnice dopadu mrtvice
Časové okno: 7 týdnů
|
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kvalitu života a nižší dopad mrtvice.
|
7 týdnů
|
|
Ultrazvukové smykové napětí
Časové okno: 7 týdnů
|
Procento smykové deformace získané pomocí ultrazvuku ve dvou skupinách.
Vyšší smykové napětí je lepší.
|
7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ning Cao, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Mrtvice
- Glykosidové hydrolázy
- Hydrolázy
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Polysacharid-lyázy
- Lyázy uhlíkového kyslíku
- Lyázy
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny sodíku
- Chloridy
- Kyselina chlorovodíková
- Hyaluronoglukosaminidáza
- Chlorid sodný
Další identifikační čísla studie
- IRB00354872
- 4R33AT012279-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .