手術中および手術後の輸血のヘモグロビン値 (TOPGUN-Pilot)
赤血球輸血の手術中および術後のヘモグロビントリガーの閾値: パイロットランダム化対照試験 (TOPGUN-Pilot)
このパイロット臨床試験の目的は、研究者が手術中に輸血をいつ行うかを決定する 2 つの方法を比較する大規模な臨床試験を実施することが可能かどうかを知ることです。 この研究の参加者は、重大な失血のリスクを伴う手術を受ける成人です。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 2 つの異なる赤血球輸血戦略を最終的にテストし、比較するように設計された試験は実行可能ですか?
参加者は次のことを行います:
- 手術中にヘモグロビン値の高い（90 g/L未満）または低い（70 g/L未満）ことに基づいて輸血を受けます。
- 手術後 30 日および 90 日後にアンケートに記入してください。
調査の概要
詳細な説明
一部の手術では、大量の失血が発生するリスクがあります。 これに対処するには、失われた血液を補充するために輸血が必要になる場合があります。
手術中の輸血戦略は医師や病院によって異なります。 現在のガイドラインは広範囲にわたり、手術中に輸血を制限しても問題ないことを示唆しています。 しかし、麻酔科医の中には、十分な血液を投与しないと患者に問題が生じるのではないかと心配する人もいます。 一方で、多くのがん外科医は、血液を過剰に投与するとがん患者の予後が悪くなる可能性があることを懸念しています。 この意見の違いは、将来の実践を導くためになぜ臨床試験が必要なのかを示しています。
この研究の目的は、2 つの異なる赤血球輸血戦略を明確にテストし、比較するように設計された新しいプロトコールをテストすることです。 この試験は実行可能であるとみなされるという仮説が立てられている。
TOPGUN-Pilot は、実用的な、個別にランダム化された、パラレルアーム、バンガード、ランダム化対照試験です。 実現可能性が証明されれば、ヴァンガードパイロットに登録された患者は最終的なTOPGUN試験に参加することになる。 この試験は本質的に実用的なものであるため、研究プロトコールの実施は簡単で、結果は患者、医師、医療管理者に関連しており、データ収集は限られています。 術中輸血戦略の前、最中、後の患者の管理は、個々の開業医の裁量に委ねられます。 オンタリオ州とケベック州の 3 つの病院 (4 施設) で合計 384 人の患者が無作為に割り付けられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zanna Vanterpool, MSc
- 電話番号：71484 6137378899
- メール：zvanterpool@ohri.ca
研究場所
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Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- The Ottawa Hospital
-
コンタクト：
- Guillaume Martel, MD, MSc, FRCSC, FACS
- 電話番号：71053 6137378899
- メール：gumartel@toh.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者、年齢 18 歳以上。
- 選択的または緊急の手術。
- 赤血球輸血のリスクは少なくとも 10%。
- 術前のヘモグロビンが130g/L未満。
- 手術中のいつでも、術中ヘモグロビンが 100 g/L 以下。
除外基準:
- 手術の適応となる活動性大出血（例： 動脈瘤破裂、多発性外傷など）。
- 過去6週間以内に急性冠症候群または心筋梗塞を患っている。
- 心臓手術。
- 肝臓移植。
- 中等度から重度（グラスゴー昏睡スケール（GCS）スコア ≤ 12）の外傷性脳損傷に対する手術。
- 妊娠または産科手術。
- 患者が血液製剤を拒否する。
- 同意を提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：制限的輸血戦略
制限的輸血戦略は、参加者のヘモグロビン値が 70 g/L 未満と測定された場合、またはヘモグロビン目標範囲 70 ～ 80 g/L を維持するために赤血球輸血を投与することから構成されます。
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参加者のヘモグロビンレベルが70 g/L未満と測定された場合、または70〜80 g/Lのヘモグロビン目標範囲を維持するための赤血球輸血。
この戦略は、手術中および術後の麻酔管理室で最大 6 時間まで遵守されます。
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実験的：自由な輸血戦略
自由輸血戦略は、参加者のヘモグロビン値が 90 g/L 未満と測定された場合、またはヘモグロビン目標範囲 90 ～ 100 g/L を維持するために赤血球輸血を投与することから構成されます。
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参加者のヘモグロビンレベルが90 g/L未満と測定された場合、または90〜100 g/Lのヘモグロビン目標範囲を維持するための赤血球輸血。
この戦略は、手術中および術後の麻酔管理室で最大 6 時間まで遵守されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：サイト開始後 12 か月
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1 年間、施設ごとに月あたり 8 名以上の患者を募集します。
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サイト開始後 12 か月
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介入の遵守
時間枠：登録から麻酔後ケアユニットで最大 6 時間まで
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少なくとも 85% の介入遵守。
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登録から麻酔後ケアユニットで最大 6 時間まで
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参加者の維持
時間枠：ランダム化から手術後 30 日まで。
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30 日間の有効性の結果を完了した参加者の少なくとも 90% の維持。
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ランダム化から手術後 30 日まで。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Guillaume Martel, MD, MSc, FRCSC, FACS、Ottawa Hospital Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。