수술 중 및 수술 후 수혈을 위한 헤모글로빈 수치 (TOPGUN-Pilot)
적혈구 수혈을 위한 수술 및 수술 후 헤모글로빈 유발 요인에 대한 역치: 파일럿 무작위 대조 시험(TOPGUN-Pilot)
이 예비 임상 시험의 목표는 대규모 임상 시험을 수행하는 것이 가능한지 알아보는 것입니다. 이를 통해 연구자들은 수술 중 수혈 시기를 결정하는 두 가지 방법을 비교할 것입니다. 본 연구의 참가자는 심각한 혈액 손실 위험이 있는 수술을 받는 성인입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 두 가지 다른 적혈구 수혈 전략을 확실하게 테스트하고 비교하도록 설계된 시험이 가능합니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 수술 중 헤모글로빈 수치가 높거나(90g/L 미만) 낮거나(70g/L 미만) 수혈을 받습니다.
- 수술 후 30일과 90일에 설문지를 작성하세요.
연구 개요
상세 설명
일부 수술 중에는 상당한 출혈이 발생할 위험이 있습니다. 이를 관리하려면 손실된 혈액을 보충하기 위해 수혈이 필요할 수 있습니다.
수술 중 수혈 전략은 의사와 병원에 따라 다릅니다. 현재 지침은 광범위하며 수술 중 수혈을 제한해도 괜찮다고 제안합니다. 그러나 일부 마취과 의사들은 충분한 혈액을 공급하지 않으면 환자에게 문제가 발생할 수 있다고 우려합니다. 반면, 많은 암 전문의들은 너무 많은 혈액을 공급하면 암 환자에게 더 나쁜 결과를 초래할 수 있다고 우려하고 있습니다. 이러한 의견 차이는 향후 진료를 안내하기 위해 임상 시험이 필요한 이유를 보여줍니다.
이 연구의 목적은 두 가지 다른 적혈구 수혈 전략을 확실하게 테스트하고 비교하기 위해 고안된 새로운 프로토콜을 테스트하는 것입니다. 이번 실험은 실현 가능성이 있을 것으로 예상된다.
TOPGUN-Pilot은 실용적이고 개별적으로 무작위화된 병렬 암, 뱅가드, 무작위 대조 시험입니다. 타당성이 입증되면 뱅가드 파일럿에 등록된 환자가 최종 TOPGUN 임상시험에 참여하게 됩니다. 이 시험은 본질적으로 실용적이기 때문에 연구 프로토콜은 구현이 간단하고 결과는 환자, 의사 및 의료 관리자와 관련이 있으며 데이터 수집은 제한적입니다. 수술 중 수혈 전략 전, 수술 중, 수술 후 환자 관리는 개별 의사의 재량에 따라 결정됩니다. 총 384명의 환자가 온타리오와 퀘벡에 있는 3개 병원(4개 현장)에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zanna Vanterpool, MSc
- 전화번호: 71484 6137378899
- 이메일: zvanterpool@ohri.ca
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- The Ottawa Hospital
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연락하다:
- Guillaume Martel, MD, MSc, FRCSC, FACS
- 전화번호: 71053 6137378899
- 이메일: gumartel@toh.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자.
- 선택적 또는 긴급 수술.
- 적혈구 수혈 위험이 10% 이상입니다.
- 수술 전 헤모글로빈이 130g/L 미만입니다.
- 수술 중 언제든지 헤모글로빈이 100g/L 이하입니다.
제외 기준:
- 수술의 적응증으로 활동성 주요 출혈(예: 동맥류 파열, 다발성 외상 등).
- 지난 6주 이내에 급성 관상동맥 증후군 또는 심근경색이 발생한 경우.
- 심장 수술.
- 간 이식.
- 중등도부터 중증(Glasgow Coma Scale(GCS) 점수 ≤ 12) 외상성 뇌손상에 대한 수술입니다.
- 임신 또는 산부인과 수술.
- 환자가 혈액제제를 거부함.
- 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제한적인 수혈 전략
제한적 수혈 전략은 참가자의 헤모글로빈 수치가 70g/L 미만으로 측정되거나 헤모글로빈 목표 범위를 70-80g/L로 유지하는 경우 적혈구 수혈을 실시하는 것으로 구성됩니다.
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참가자의 헤모글로빈 수치가 70g/L 미만으로 측정되거나 헤모글로빈 목표 범위를 70-80g/L로 유지하기 위해 적혈구 수혈을 실시합니다.
이 전략은 수술 중과 수술 후 마취 관리실에서 최대 6시간 동안 준수됩니다.
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실험적: 자유 수혈 전략
자유로운 수혈 전략은 참가자의 헤모글로빈 수치가 90g/L 미만으로 측정되거나 헤모글로빈 목표 범위를 90-100g/L로 유지하는 경우 적혈구 수혈을 실시하는 것으로 구성됩니다.
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참가자의 헤모글로빈 수치가 90g/L 미만으로 측정되거나 헤모글로빈 목표 범위를 90-100g/L로 유지하기 위해 적혈구 수혈을 실시합니다.
이 전략은 수술 중과 수술 후 마취 관리실에서 최대 6시간 동안 준수됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 사이트 개시 후 12개월
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1년 동안 현장당 월 8명 이상의 환자를 모집합니다.
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사이트 개시 후 12개월
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개입 준수
기간: 마취 후 관리실 등록부터 최대 6시간까지
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개입 순응도가 85% 이상입니다.
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마취 후 관리실 등록부터 최대 6시간까지
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참가자 유지
기간: 무작위 배정부터 수술 후 30일까지.
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30일간의 유효성 결과를 완료하여 최소 90%의 참가자를 유지합니다.
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무작위 배정부터 수술 후 30일까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guillaume Martel, MD, MSc, FRCSC, FACS, Ottawa Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20240690-01H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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