Livelli di emoglobina per le trasfusioni di sangue durante e dopo l'intervento chirurgico (TOPGUN-Pilot)
Soglia per l'attivazione dell'emoglobina operatoria e postoperatoria per la trasfusione di globuli rossi: uno studio pilota randomizzato e controllato (TOPGUN-Pilot)
L'obiettivo di questo studio clinico pilota è scoprire se è realizzabile condurre uno studio clinico su larga scala in cui i ricercatori confronteranno due modi per decidere quando somministrare una trasfusione di sangue durante un intervento chirurgico. I partecipanti a questo studio sono adulti sottoposti a intervento chirurgico con rischio di significativa perdita di sangue.
La domanda principale a cui si intende rispondere è:
- È fattibile uno studio progettato per testare e confrontare in modo definitivo due diverse strategie di trasfusione di globuli rossi?
I partecipanti:
- Ricevere trasfusioni di sangue durante l'intervento chirurgico in base a un valore di emoglobina superiore (meno di 90 g/L) o inferiore (meno di 70 g/L).
- Completare i questionari a 30 e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante alcuni interventi chirurgici esiste il rischio di una significativa perdita di sangue. Per gestire questo problema, potrebbero essere necessarie trasfusioni di sangue per sostituire il sangue perduto.
Le strategie trasfusionali durante l’intervento chirurgico variano tra medici e ospedali. Le attuali linee guida sono ampie e suggeriscono che sia giusto limitare le trasfusioni di sangue durante l’intervento chirurgico. Tuttavia, alcuni anestesisti temono che non somministrare abbastanza sangue possa causare problemi ai pazienti. D’altra parte, molti chirurghi oncologici temono che donare troppo sangue possa portare a risultati peggiori per i pazienti affetti da cancro. Questa differenza di opinioni mostra perché sono necessari studi clinici per guidare le pratiche future.
Lo scopo di questo studio è testare un nuovo protocollo progettato per testare e confrontare in modo definitivo due diverse strategie di trasfusione di globuli rossi. Si ipotizza che questo processo sarà ritenuto fattibile.
TOPGUN-Pilot è uno studio pragmatico, randomizzato individualmente, a braccio parallelo, all'avanguardia, randomizzato e controllato. Se la fattibilità sarà dimostrata, i pazienti arruolati nel progetto pilota Vanguard verranno inseriti nello studio definitivo TOPGUN. Questo studio vuole essere di natura pragmatica, per cui il protocollo di studio è semplice da implementare, i risultati sono rilevanti per pazienti, medici e amministratori sanitari e la raccolta dei dati è limitata. La gestione dei pazienti prima, durante e dopo le strategie trasfusionali intraoperatorie sarà a discrezione dei singoli professionisti. Un totale di 384 pazienti saranno randomizzati in 3 ospedali (4 siti) in Ontario e Quebec.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zanna Vanterpool, MSc
- Numero di telefono: 71484 6137378899
- Email: zvanterpool@ohri.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Reclutamento
- The Ottawa Hospital
-
Contatto:
- Guillaume Martel, MD, MSc, FRCSC, FACS
- Numero di telefono: 71053 6137378899
- Email: gumartel@toh.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti, età ≥ 18 anni.
- Chirurgia elettiva o urgente.
- Rischio di trasfusione di globuli rossi di almeno il 10%.
- Emoglobina preoperatoria inferiore a 130 g/L.
- Emoglobina intraoperatoria ≤ 100 g/L in qualsiasi momento durante l'intervento.
Criteri di esclusione:
- Emorragia maggiore attiva come indicazione all’intervento chirurgico (ad es. rottura di aneurisma, politrauma, ecc.).
- Sindrome coronarica acuta o infarto miocardico nelle ultime 6 settimane.
- Chirurgia cardiaca.
- Trapianto di fegato.
- Intervento chirurgico per lesioni cerebrali traumatiche da moderate a gravi (punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 12).
- Gravidanza o chirurgia ostetrica.
- Rifiuto del paziente di emoderivati.
- Impossibilità di fornire il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strategia trasfusionale restrittiva
La strategia trasfusionale restrittiva consisterà nel somministrare una trasfusione di globuli rossi quando il livello di emoglobina del partecipante viene misurato inferiore a 70 g/L o nel mantenere un intervallo target di emoglobina di 70-80 g/L.
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Trasfusione di globuli rossi quando il livello di emoglobina del partecipante viene misurato inferiore a 70 g/l o per mantenere un intervallo target di emoglobina di 70-80 g/l.
Questa strategia verrà rispettata durante l'intervento chirurgico e fino a 6 ore nell'unità di anestesia postoperatoria.
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Sperimentale: Strategia trasfusionale liberale
La strategia trasfusionale liberale consisterà nella somministrazione di una trasfusione di globuli rossi quando il livello di emoglobina del partecipante viene misurato inferiore a 90 g/L o nel mantenere un intervallo target di emoglobina di 90-100 g/L.
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Trasfusione di globuli rossi quando il livello di emoglobina del partecipante viene misurato inferiore a 90 g/L o per mantenere un intervallo target di emoglobina di 90-100 g/L.
Questa strategia verrà rispettata durante l'intervento chirurgico e fino a 6 ore nell'unità di anestesia postoperatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'avvio del sito
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Reclutamento di ≥8 pazienti al mese per centro per un anno.
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12 mesi dopo l'avvio del sito
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Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 6 ore nell'Unità di Terapia Post-Anestetica
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Aderenza all’intervento pari ad almeno l’85%.
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Dall'iscrizione fino a 6 ore nell'Unità di Terapia Post-Anestetica
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Fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 30 giorni post intervento.
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Fidelizzazione di almeno il 90% dei partecipanti con il completamento dei risultati di efficacia di 30 giorni.
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Dalla randomizzazione a 30 giorni post intervento.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume Martel, MD, MSc, FRCSC, FACS, Ottawa Hospital Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20240690-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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