Hämoglobinspiegel für Bluttransfusionen während und nach der Operation (TOPGUN-Pilot)
Schwelle für den operativen und postoperativen Hämoglobin-Auslöser für die Transfusion roter Blutkörperchen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (TOPGUN-Pilot)
Das Ziel dieser klinischen Pilotstudie besteht darin, herauszufinden, ob es möglich ist, eine groß angelegte klinische Studie durchzuführen, bei der die Forscher zwei Möglichkeiten zur Entscheidung vergleichen, wann während der Operation eine Bluttransfusion verabreicht werden soll. Bei den Teilnehmern dieser Studie handelt es sich um Erwachsene, die sich einer Operation unterziehen und bei der das Risiko eines erheblichen Blutverlusts besteht.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Ist eine Studie, die darauf abzielt, zwei verschiedene Transfusionsstrategien für rote Blutkörperchen endgültig zu testen und zu vergleichen, machbar?
Die Teilnehmer werden:
- Erhalten Sie während der Operation Bluttransfusionen auf der Grundlage eines höheren (weniger als 90 g/L) oder niedrigeren (weniger als 70 g/L) Hämoglobinwerts.
- Füllen Sie die Fragebögen 30 und 90 Tage nach der Operation aus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei einigen Operationen besteht die Gefahr eines erheblichen Blutverlusts. Um dies in den Griff zu bekommen, können Bluttransfusionen erforderlich sein, um verlorenes Blut zu ersetzen.
Die Transfusionsstrategien während einer Operation variieren je nach Arzt und Krankenhaus. Die aktuellen Richtlinien sind weit gefasst und deuten darauf hin, dass es in Ordnung ist, Bluttransfusionen während der Operation einzuschränken. Einige Anästhesisten befürchten jedoch, dass eine unzureichende Blutspende den Patienten Probleme bereiten könnte. Andererseits befürchten viele Krebschirurgen, dass zu viel Blut zu schlechteren Ergebnissen für Krebspatienten führen könnte. Diese Meinungsverschiedenheit zeigt, warum klinische Studien erforderlich sind, um zukünftige Praktiken zu leiten.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein neues Protokoll zu testen, mit dem zwei verschiedene Transfusionsstrategien für rote Blutkörperchen endgültig getestet und verglichen werden sollen. Es wird angenommen, dass dieser Versuch als machbar angesehen wird.
TOPGUN-Pilot ist eine pragmatische, individuell randomisierte, parallelarmige, avantgardistische, randomisierte, kontrollierte Studie. Wenn die Machbarkeit nachgewiesen ist, werden die am Avantgarde-Pilotprojekt teilnehmenden Patienten in die endgültige TOPGUN-Studie aufgenommen. Diese Studie soll pragmatischer Natur sein, wobei das Studienprotokoll einfach umzusetzen ist, die Ergebnisse für Patienten, Ärzte und Gesundheitsadministratoren relevant sind und die Datenerfassung begrenzt ist. Die Behandlung der Patienten vor, während und nach den intraoperativen Transfusionsstrategien liegt im Ermessen der einzelnen Ärzte. Insgesamt werden 384 Patienten in drei Krankenhäusern (4 Standorte) in Ontario und Quebec randomisiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zanna Vanterpool, MSc
- Telefonnummer: 71484 6137378899
- E-Mail: zvanterpool@ohri.ca
Studienorte
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrutierung
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Guillaume Martel, MD, MSc, FRCSC, FACS
- Telefonnummer: 71053 6137378899
- E-Mail: gumartel@toh.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, Alter ≥18.
- Elektive oder dringende Operation.
- Risiko einer Transfusion roter Blutkörperchen von mindestens 10 Prozent.
- Präoperativer Hämoglobinwert von weniger als 130 g/L.
- Intraoperatives Hämoglobin von ≤ 100 g/L zu jedem Zeitpunkt während der Operation.
Ausschlusskriterien:
- Aktive größere Blutung als Operationsindikation (z.B. rupturiertes Aneurysma, Polytrauma usw.).
- Akutes Koronarsyndrom oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Wochen.
- Herzchirurgie.
- Lebertransplantation.
- Operation bei mittelschwerer bis schwerer traumatischer Hirnverletzung (Glasgow Coma Scale (GCS)-Score ≤ 12).
- Schwangerschaft oder geburtshilfliche Operation.
- Patientenverweigerung von Blutprodukten.
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Restriktive Transfusionsstrategie
Die restriktive Transfusionsstrategie besteht aus der Verabreichung einer Transfusion roter Blutkörperchen, wenn der Hämoglobinspiegel des Teilnehmers unter 70 g/L gemessen wird oder um einen Hämoglobin-Zielbereich von 70–80 g/L aufrechtzuerhalten.
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Transfusion roter Blutkörperchen, wenn der Hämoglobinspiegel des Teilnehmers unter 70 g/L gemessen wird oder um einen Hämoglobin-Zielbereich von 70–80 g/L aufrechtzuerhalten.
Diese Strategie wird während der Operation und bis zu 6 Stunden in der postoperativen Anästhesiestation eingehalten.
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Experimental: Liberale Transfusionsstrategie
Die liberale Transfusionsstrategie besteht darin, eine Transfusion roter Blutkörperchen zu verabreichen, wenn der Hämoglobinspiegel des Teilnehmers unter 90 g/L gemessen wird, oder um einen Hämoglobin-Zielbereich von 90–100 g/L aufrechtzuerhalten.
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Transfusion roter Blutkörperchen, wenn der Hämoglobinspiegel des Teilnehmers unter 90 g/L gemessen wird oder um einen Hämoglobin-Zielbereich von 90–100 g/L aufrechtzuerhalten.
Diese Strategie wird während der Operation und bis zu 6 Stunden in der postoperativen Anästhesiestation eingehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach Inbetriebnahme des Standorts
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Rekrutierung von ≥8 Patienten pro Monat und Standort für ein Jahr.
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12 Monate nach Inbetriebnahme des Standorts
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Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Stunden in der Postanästhesiestation
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Einhaltung der Intervention von mindestens 85 %.
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Von der Einschreibung bis zu 6 Stunden in der Postanästhesiestation
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Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 30 Tage nach der Operation.
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Bindung von mindestens 90 % der Teilnehmer mit Abschluss der 30-Tage-Wirksamkeitsergebnisse.
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Von der Randomisierung bis 30 Tage nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Guillaume Martel, MD, MSc, FRCSC, FACS, Ottawa Hospital Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20240690-01H
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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